感染症の精密診断におけるNGS技術の応用
2017年7月25日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
次世代シーケンシング技術の感染症精密診断への応用
感染症による死亡は、人間の死亡原因全体の 25% 以上を占めています。 しかし、検体培養などの従来の微生物学的診断方法は、時間がかかることがあり、感度も限られています。 また、一部の細菌、嫌気性菌、ウイルスは、培養と分離が困難な場合があります。 したがって、病原性微生物の正確な識別と迅速な分類は、患者の正確な診断とタイムリーな治療にとって非常に重要です。
次世代の感染症の診断効果と予後に関する小規模な研究は、血流感染症と呼吸器感染症の早期診断と的を絞った投薬指導を提供することが示されていますが、診断と感染症における次世代シーケンス技術の大規模な検証は、人体の感染症の治療は比較的まれです。
この研究の目的は、次世代シーケンシングによって患者の迅速な病因診断を提供し、病原体の正確な記述とその動的変化を監視することにより、既存の従来の病原体検出下での患者の治療方法を変更し、より正確な治療を患者に提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
感染症の疑いが強い患者で、主に感染症科から選抜されます。
説明
包含基準:
- 患者は原因不明の熱の可能性が高い
- 患者は血流感染の疑いが強い
- 患者は呼吸器感染症の疑いが強い
- 患者は中枢神経系感染症の疑いが強い
除外基準:
- がんや自己免疫疾患などの非感染性疾患と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症の病原体検出における次世代シークエンスの診断価値（感度と感受性、陽性・陰性の的中率）
時間枠：3年
|
発熱、菌血症および血流感染症、呼吸器感染症、中枢神経系感染症、および血液、脳脊髄液、漿液性滲出液、膿、喀痰、肺胞洗浄液、咽頭スワブを含む膿瘍の患者からサンプルを収集することを目的としています。
次世代シーケンスは、収集されたサンプルに対して実行されます。
シーケンシング結果の分析は、病原体遺伝子の分析と同定に焦点を当て、次世代シーケンシングの診断性能を従来の病因診断法と比較します。
感染患者の次世代シーケンシングは、従来の方法 (培養、特殊な病原体血清学、核酸の PCR 検出など) よりも大きな診断価値を示すと予想されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症の病原体検出における伝統的手法の診断価値（感度と感受性、陽性・陰性的中率）
時間枠：3年
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発熱、菌血症および血流感染症、呼吸器感染症、中枢神経系感染症、および血液、脳脊髄液、漿液性滲出液、膿、喀痰、肺胞洗浄液、咽頭スワブを含む膿瘍の患者からサンプルを収集することを目的としています。
培養、特殊な病原体血清学、核酸の PCR 検出などを含む従来の方法が、収集されたサンプルに対して実行されます。
私たちの分析は、感染症における従来の診断方法の診断力を研究することを目的としています。
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年7月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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