提高丁丙诺啡反应者停止治疗成功率的策略
2022年11月3日 更新者：Adam Bisaga、New York State Psychiatric Institute
本研究是一项开放标签的随机门诊试验，旨在评估快速停用丁丙诺啡 (BUP) 后进行短程长效纳曲酮 (XR--NTX) 治疗的可行性和有效性，并将其与标准方法进行比较BUP 逐渐减量。将招募已成功完成至少 6 个月的丁丙诺啡治疗并且不希望留在长期丁丙诺啡维持计划中的阿片类药物使用障碍 (OUD) (N=60) 患者。
第一阶段包括在研究诊所使用丁丙诺啡 4--8 mg 进行为期 4 周的稳定期，以确保患者稳定、依从并且没有非法阿片类药物。
符合上述标准的参与者将按 1:1 的比例随机分配至：1) 停用丁丙诺啡并在门诊过渡到 XR-NTX，每月注射 3 次，或 2) 使用 5 周的逐渐减量来停用丁丙诺啡。
在两组中，参与者将接受每周一次的复发预防治疗，并将在随机分组后 25 周的试验期间接受监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录在案的丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮治疗至少 6 个月，并且持续戒断非法阿片类药物至少 3 个月。 参与者的丁丙诺啡日剂量必须维持在 4--8 mg 范围内。（MINI 治疗师面谈，精神科医生临床面谈，咨询以前的处方者或在患者许可下用处方记录 (PMP) 核实患者的自我报告）。
- 18 至 60 岁（临床访谈）。
- 基于完整的病史、身体检查、生命体征测量、心电图和实验室检查（血液学、血液化学、尿液分析）在正常范围内（精神科医生或 NP 的病史和身体检查、实验室检查（血清化学 - 20 和 CBC，尿液分析），心电图）。
- 寻求停用丁丙诺啡并愿意接受随机化以逐渐减少丁丙诺啡或注射纳曲酮（临床访谈）。
排除标准：
- DSM-5 诊断精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的终生病史（治疗师的 MINI 访谈，精神科医生的临床访谈）。
- 根据研究者的判断，任何其他精神障碍的当前 DSM-5 标准是不稳定的，会被研究药物干扰，或者在研究期间可能需要药物治疗或心理治疗。 与其他精神药物同时治疗是排他性的。 （治疗师的 MINI 面谈，精神科医生的临床面谈和精神状态检查，根据需要和可用的附带信息联系）。
- 符合任何物质使用障碍的 DSM-5 标准的个人 - 严重的，阿片类药物和尼古丁使用障碍除外。 对酒精或镇静催眠药的生理依赖是排他性的。 （治疗师的 MINI 访谈，精神科医生的临床访谈）。
- 最近有酗酒或镇静催眠药的历史（在短时间内大量使用导致严重中毒或昏迷）。 （精神科医生的临床访谈）。
- 目前与男性发生性行为的女性患者怀孕、哺乳或未能使用适当的避孕方法。 （精神科医生的临床访谈，精神科医生或NP的体格检查和病史，尿妊娠试验，血清HCG）。
- 不稳定的医疗状况，例如艾滋病、癌症、不受控制的高血压（血压 > 140/90）、不受控制的糖尿病、肺动脉高压或心脏病。 （精神病医生或 NP 的病史和体格检查、实验室检查（血清 Chem-20 和 CBC、尿液分析）、心电图）。
- 法律强制要求参加物质使用障碍治疗计划（参与者自我报告，精神科医生的临床访谈）。
- 当前或最近的重大暴力或自杀行为史、自杀或杀人风险（治疗师的 MINI 访谈、精神科医生的临床访谈）。
- 过去 3 年内阿片类药物意外过量服用史或过去 10 年内戒毒后任何其他重要的过量服用史定义为阿片类药物引起的意识障碍发作，无论是否寻求或接受过药物治疗。 （治疗师的 MINI 访谈，精神科医生的临床访谈）。
- 肝功能测试升高（AST 和 ALT > 正常上限的 3 倍）（实验室测试 - 血清 Chem-20）。
- 对纳曲酮或任何其他研究药物过敏、不耐受或过敏的已知病史（参与者自我报告，精神科医生的临床访谈）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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