Una strategia per migliorare il successo dell'interruzione del trattamento nei responder alla buprenorfina

Criterio di inclusione:

1. Una storia documentata di trattamento con buprenorfina o buprenorfina/naloxone per almeno 6 mesi con astinenza prolungata da oppioidi illeciti per almeno 3 mesi. I partecipanti devono essere mantenuti con una dose giornaliera di buprenorfina compresa tra 4 e 8 mg. (MINI colloquio da parte del terapista, colloquio clinico da parte di uno psichiatra, consultazione con il prescrittore precedente o verifica dell'autovalutazione del paziente con i registri delle prescrizioni (PMP) con il permesso del paziente).
2. Età compresa tra 18 e 60 anni (colloquio clinico).
3. In buona salute sulla base di anamnesi completa, esame fisico, misurazione dei segni vitali, ECG e test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine) entro intervalli normali (anamnesi ed esame fisico da parte di uno psichiatra o NP, test di laboratorio (siero Chimico- 20 ed emocromo, esame delle urine), ECG).
4. Alla ricerca dell'interruzione della buprenorfina e disposto ad accettare la randomizzazione per ridurre gradualmente la buprenorfina o l'iniezione di naltrexone (colloquio clinico).

Criteri di esclusione:

1. Storia una tantum della diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare (intervista MINI da terapeuta, intervista clinica da psichiatra).
2. Attuali criteri del DSM-5 per qualsiasi altro disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, è instabile, verrebbe interrotto dal farmaco in studio o è probabile che richieda farmacoterapia o psicoterapia durante il periodo di studio. Il trattamento concomitante con altri farmaci psicotropi è esclusivo. (Intervista MINI da parte del terapeuta, colloquio clinico ed esame dello stato mentale da parte dello psichiatra, contatto con informazioni collaterali se necessarie e disponibili).
3. Individui che soddisfano i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di sostanze - grave, diverso dal disturbo da uso di oppioidi e nicotina. La dipendenza fisiologica dall'alcool o dai sedativi-ipnotici è esclusiva. (Intervista MINI da terapista, Intervista clinica da psichiatra).
4. Una storia recente di binge-use di alcol o sedativi-ipnotici (usando grandi quantità in breve tempo fino a grave intossicazione o blackout). (Intervista clinica dello psichiatra).
5. Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato in pazienti di sesso femminile che sono attualmente impegnate in attività sessuali con uomini. (Colloquio clinico da parte di psichiatra, esame fisico e anamnesi da parte di psichiatra o NP, test di gravidanza sulle urine, siero HCG).
6. Condizioni mediche instabili, come AIDS, cancro, ipertensione non controllata (pressione sanguigna > 140/90), diabete non controllato, ipertensione polmonare o malattie cardiache. (Anamnesi ed esame fisico da parte di psichiatra o NP, test di laboratorio (siero Chem-20 ed emocromo, analisi delle urine), ECG).
7. Legalmente obbligato a partecipare a un programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze (autovalutazione del partecipante, colloquio clinico da parte di uno psichiatra).
8. Storia attuale o recente di comportamento violento o suicidario significativo, rischio di suicidio o omicidio (intervista MINI da terapeuta, intervista clinica da psichiatra).
9. Storia di overdose accidentale da oppioidi negli ultimi tre anni o qualsiasi altra storia significativa di sovradosaggio a seguito di disintossicazione negli ultimi 10 anni definita come un episodio di incoscienza indotta da oppioidi, indipendentemente dal fatto che sia stato richiesto o ricevuto un trattamento medico. (Intervista MINI da terapista, Intervista clinica da psichiatra).
10. Test di funzionalità epatica elevati (AST e ALT > 3 volte il limite superiore della norma) (Test di laboratorio -siero Chem-20).
11. Storia nota di allergia, intolleranza o ipersensibilità al naltrexone o ad altri farmaci in studio (autovalutazione del partecipante, intervista clinica dello psichiatra).