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부프레노르핀 반응자에서 치료 중단의 성공을 개선하기 위한 전략

2022년 11월 3일 업데이트: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
이 연구는 신속 부프레노르핀(BUP) 중단 후 지속형 날트렉손(XR--NTX)을 사용한 단기 치료의 타당성 및 효능을 평가하고 표준 방법과 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 외래 환자 시험입니다. 점진적 BUP 테이퍼. 최소 6개월의 부프레노르핀 치료를 성공적으로 완료하고 장기 부프레노르핀 유지 프로그램에 남아 있기를 원하지 않는 오피오이드 사용 장애(OUD)(N=60)가 있는 개인이 모집됩니다. 첫 번째 단계에는 연구 클리닉에서 부프레노르핀 4~8mg에 대한 4주간의 안정화 기간이 포함되어 환자가 안정적이고 순응하며 불법 오피오이드가 없음을 보장합니다. 위의 기준을 충족하는 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 1) 부프레노르핀 중단 및 XR-NTX로의 외래 환자 전환(3개월 주사 포함) 또는 2) 점진적인 5주 길이 테이퍼를 사용한 부프레노르핀 중단입니다. 두 그룹 모두에서 참가자는 매주 재발 방지 요법을 받고 무작위 배정 후 25주인 시험 기간 동안 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 3개월 동안 불법 오피오이드를 지속적으로 금하고 최소 6개월 동안 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손으로 치료한 기록이 있는 병력. 참가자는 4~8mg 범위의 부프레노르핀 일일 용량을 유지해야 합니다.(MINI 치료사 면담, 정신과 의사 임상 면담, 이전 처방자와의 상담 또는 환자의 허락 하에 처방 기록(PMP)을 통한 확인 환자의 자가 보고).
  2. 18~60세(임상 면접).
  3. 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 및 정상 범위 내 실험실 검사(혈액학, 혈액 화학, 소변 검사)(병력 및 정신과 의사 또는 NP에 의한 신체 검사, 실험실 검사(혈청 화학- 20 및 CBC, 소변검사), ECG).
  4. 부프레노르핀 중단을 모색하고 부프레노르핀에서 테이퍼링하거나 날트렉손 주사(임상 인터뷰)로 무작위 배정을 수용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 또는 양극성 장애의 DSM-5 진단의 평생 이력 (치료사의 MINI 인터뷰, 정신과 의사의 임상 인터뷰).
  2. 조사자의 판단에 불안정하거나, 연구 약물에 의해 중단될 수 있거나, 연구 기간 동안 약물 요법 또는 정신 요법이 필요할 가능성이 있는 임의의 다른 정신 장애에 대한 현재 DSM-5 기준. 다른 향정신성 약물과의 동시 치료는 배타적입니다. (치료사에 의한 MINI 인터뷰, 정신과 의사에 의한 임상 인터뷰 및 정신 상태 검사, 필요에 따라 부수적인 정보와 연락).
  3. 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 개인 - 오피오이드 및 니코틴 사용 장애 이외의 중증. 알코올이나 수면 진정제에 대한 생리학적 의존성은 배타적입니다. (치료사에 의한 MINI 인터뷰, 정신과 의사에 의한 임상 인터뷰).
  4. 알코올 또는 진정제-수면제의 폭음(단시간에 많은 양을 사용하여 심각한 중독 또는 실신)의 최근 이력. (정신과 의사의 임상 면담).
  5. 현재 남성과 성행위를 하고 있는 여성 환자의 임신, 수유 또는 적절한 피임 방법의 사용 실패. (정신과 의사의 임상 면담, 정신과 의사 또는 NP의 신체 검사 및 병력, 소변 임신 검사, 혈청 HCG).
  6. AIDS, 암, 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 140/90), 조절되지 않는 당뇨병, 폐고혈압 또는 심장병과 같은 불안정한 의학적 상태. (정신과 의사 또는 NP에 의한 병력 및 신체 검사, 실험실 검사(혈청 Chem-20 및 CBC, 소변 검사), ECG).
  7. 약물 사용 장애 치료 프로그램에 참여하도록 법적으로 의무화됨(참가자 자기 보고, 정신과 의사의 임상 면담).
  8. 심각한 폭력 또는 자살 행동의 현재 또는 최근 병력, 자살 또는 살인 위험(치료사의 MINI 인터뷰, 정신과 의사의 임상 인터뷰).
  9. 지난 3년 동안 우발적인 오피오이드 과다복용 이력 또는 지난 10년 이내에 해독 후 의학적 치료를 받거나 받았는지 여부에 관계없이 오피오이드 유도 무의식 에피소드로 정의되는 기타 중요한 과다복용 이력. (치료사의 MINI 인터뷰, 정신과 의사의 임상 인터뷰).
  10. 상승된 간 기능 검사(AST 및 ALT > 정상 상한치의 3배)(실험실 검사 -혈청 Chem-20).
  11. 날트렉손 또는 기타 연구 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증의 알려진 이력(참가자 자가 보고, 정신과 의사의 임상 인터뷰).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 1
빠른 월요일부터 금요일까지의 경구 날트렉손 유도 절차
의약품: 비비트롤
경구 날트렉손 유도 시술 후 Vivitrol
실험적: 요법 2
8, 6 또는 4mg의 유지 용량에서 5주 부프레노르핀 테이퍼
의약품: 부프레노르핀
5주 부프레노르핀 테이퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적으로 부프레노르핀으로 전환한 환자 비율
기간: 25주차
시험 종료 시 치료를 유지하고 오피오이드를 금하는 환자의 비율
25주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7522 (기타 식별자: CTEP)
  • 1R21DA042243 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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