Стратегия повышения эффективности прекращения лечения у пациентов, ответивших на бупренорфин

Критерии включения:

1. Документально подтвержденный анамнез лечения бупренорфином или бупренорфином/налоксоном в течение как минимум 6 месяцев с устойчивым воздержанием от запрещенных опиоидов в течение как минимум 3 месяцев. Участники должны получать суточную дозу бупренорфина в диапазоне 4–8 мг. интервью с терапевтом, клиническое интервью с психиатром, консультация с предыдущим лечащим врачом или проверка самоотчета пациента с записями о назначении (PMP) с разрешения пациента).
2. Возраст от 18 до 60 лет (клиническое интервью).
3. В остальном хорошее здоровье, основанное на полном анамнезе, физикальном обследовании, измерении основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных тестах (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи) в пределах нормы (анамнез болезни и физикальное обследование у психиатра или НП, лабораторные тесты (химия сыворотки). 20 и общий анализ мочи, ЭКГ).
4. Стремление к прекращению приема бупренорфина и готовность согласиться на рандомизацию либо в сторону снижения дозы бупренорфина, либо в сторону инъекций налтрексона (клиническое интервью).

Критерий исключения:

1. Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства в анамнезе жизни в соответствии с DSM-5 (беседа MINI с терапевтом, клиническая беседа с психиатром).
2. Текущие критерии DSM-5 для любого другого психического расстройства, которое, по мнению исследователя, нестабильно, может быть нарушено исследуемым лекарством или может потребовать фармакотерапии или психотерапии в течение периода исследования. Одновременное лечение другими психотропными препаратами является исключением. (МИНИ-интервью с терапевтом, клиническое интервью и обследование психического статуса психиатром, контакт с дополнительной информацией по мере необходимости и при наличии).
3. Лица, которые соответствуют критериям DSM-5 для любых расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ - тяжелых, кроме расстройств, связанных с употреблением опиоидов и никотина. Исключением является физиологическая зависимость от алкоголя или седативно-снотворных средств. (МИНИ-интервью с терапевтом, Клиническое интервью с психиатром).
4. Недавняя история чрезмерного употребления алкоголя или седативных-снотворных средств (употребление больших количеств за короткое время до тяжелой интоксикации или потери сознания). (Клиническое интервью психиатра).
5. Беременность, лактация или неиспользование адекватных методов контрацепции у пациенток, которые в настоящее время вступают в половую жизнь с мужчинами. (Клинический опрос психиатра, медицинский осмотр и сбор анамнеза психиатром или НП, анализ мочи на беременность, ХГЧ в сыворотке).
6. Нестабильные медицинские состояния, такие как СПИД, рак, неконтролируемая гипертензия (артериальное давление > 140/90), неконтролируемый диабет, легочная гипертензия или болезни сердца. (История болезни и физикальное обследование у психиатра или НП, лабораторные анализы (сыворотка Хим-20 и ОАК, анализ мочи), ЭКГ).
7. Имеет законное право на участие в программе лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (самоотчет участника, клиническое собеседование с психиатром).
8. Текущая или недавняя история значительного насильственного или суицидального поведения, риск самоубийства или убийства (MINI-интервью с терапевтом, клиническое интервью с психиатром).
9. История случайной передозировки опиоидами за последние три года или любая другая значимая история передозировки после детоксикации в течение последних 10 лет, определяемая как эпизод потери сознания, вызванный опиоидами, независимо от того, обращались ли за медицинской помощью или получали ее. (МИНИ-интервью с терапевтом, Клиническое интервью с психиатром).
10. Повышенные печеночные пробы (АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы) (лабораторные анализы — сыворотка Chem-20).
11. Известная история аллергии, непереносимости или гиперчувствительности к налтрексону или любым другим исследуемым препаратам (самоотчет участника, клиническое интервью психиатра).