Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategia hoidon keskeyttämisen onnistumisen parantamiseksi buprenorfiinihoitoa saavilla potilailla

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu avohoitotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nopean buprenorfiinin (BUP) lopettamisen ja sen jälkeen lyhytvaikutteisen naltreksonihoidon (XR--NTX) toteutettavuutta ja tehokkuutta ja verrata sitä tavanomaiseen hoitoon. asteittainen BUP kapenee. Henkilöt, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD) (N=60), jotka ovat suorittaneet menestyksekkäästi vähintään 6 kuukauden buprenorfiinihoidon eivätkä halua jatkaa pitkäaikaista buprenorfiinin ylläpitoohjelmaa. Ensimmäinen vaihe sisältää 4 viikon stabilointijakson 4-8 mg buprenorfiinilla tutkimusklinikalla sen varmistamiseksi, että potilaat ovat vakaat, mukautuvat ja heillä ei ole laittomia opioideja. Osallistujat, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit, satunnaistetaan 1:1: 1) buprenorfiinihoidon lopettamiseen ja avohoitoon siirtymiseen XR--NTX:ään 3 kuukauden injektiolla tai 2) buprenorfiinin käytön lopettamiseen asteittaisella 5 viikon pituisella kapenemisella. Molemmissa ryhmissä osallistujat saavat viikoittain uusiutumisen ehkäisyhoitoa ja heitä seurataan tutkimuksen ajan, joka on 25 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu buprenorfiini- tai buprenorfiini/naloksonihoitohistoria vähintään 6 kuukauden ajan ja jatkuva pidätys laittomista opioideista vähintään 3 kuukauden ajan. Osallistujien on saatava päivittäinen buprenorfiiniannos 4–8 mg. (MINI) terapeutin haastattelu, psykiatrin kliininen haastattelu, aikaisemman lääkärin konsultaatio tai varmistuspotilaan omailmoitus reseptikirjoilla (PMP) potilaan luvalla).
  2. Ikäraja 18-60 vuotta (kliininen haastattelu).
  3. Muutoin hyvässä kunnossa, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintojen mittaukseen, EKG:hen ja laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, virtsan analyysi) normaaleissa rajoissa (sairaushistoria ja psykiatrin tai NP:n fyysinen tarkastus, laboratoriotutkimukset (seerumi Chem- 20 ja CBC, virtsaanalyysi), EKG).
  4. Haetaan buprenorfiinin käytön lopettamista ja halutaan hyväksyä satunnaistaminen joko buprenorfiinista tai naltreksonin injektiosta (kliininen haastattelu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-diagnoosin elinikäinen historia (terapeutin MINI-haastattelu, psykiatrin kliininen haastattelu).
  2. Nykyiset DSM-5-kriteerit mille tahansa muulle psykiatriselle häiriölle, joka tutkijan arvion mukaan on epävakaa, tutkimuslääkitys häiritsisi tai todennäköisesti vaatisi lääkehoitoa tai psykoterapiaa tutkimusjakson aikana. Samanaikainen hoito muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa on poissulkevaa. ( MINI-haastattelu terapeutin toimesta, kliininen haastattelu ja mielentilatutkimus psykiatrin toimesta, yhteydenotto oheistietoihin tarvittaessa ja saatavilla).
  3. Henkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit minkä tahansa päihdehäiriön osalta – vakavan, paitsi opioidien ja nikotiinin käytön häiriön osalta. Fysiologinen riippuvuus alkoholista tai rauhoittavista unilääkkeistä on poissulkevaa. (terapeutin MINI-haastattelu, psykiatrin kliininen haastattelu).
  4. Viimeaikainen alkoholin tai rauhoittavien unilääkkeiden humalakäyttö (suurten määrien käyttö lyhyessä ajassa vakavaan myrkytykseen tai pyörtymiseen). (Psykiatrin kliininen haastattelu).
  5. Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen naispotilailla, jotka ovat tällä hetkellä seksuaalisessa kanssakäymisessä miesten kanssa. (Psykiatrin kliininen haastattelu, psykiatrin tai NP:n lääkärintarkastus ja sairaushistoria, virtsan raskaustesti, seerumin HCG).
  6. Epävakaat sairaudet, kuten AIDS, syöpä, hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 140/90), hallitsematon diabetes, keuhkoverenpainetauti tai sydänsairaus. (Psykiatrin tai NP:n suorittama sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (seerumi Chem-20 ja CBC, virtsaanalyysi), EKG).
  7. Laillisesti valtuutettu osallistumaan päihdehäiriön hoito-ohjelmaan (Osallistujan oma raportti, Psykiatrin kliininen haastattelu).
  8. Nykyinen tai lähihistoria merkittävää väkivaltaista tai itsemurhakäyttäytymistä, itsemurhan tai murhan riski (terapeutin MINI-haastattelu, psykiatrin kliininen haastattelu).
  9. Tapaturmallinen opioidien yliannostus viimeisen kolmen vuoden aikana tai mikä tahansa muu merkittävä yliannostus vieroitushoidon jälkeen viimeisen 10 vuoden aikana, joka määritellään opioidien aiheuttaman tajuttomuuden jaksoksi riippumatta siitä, onko lääkehoitoa haettu tai saatu. ( Terapeutin MINI-haastattelu, psykiatrin kliininen haastattelu).
  10. Kohonneet maksan toimintakokeet (AST ja ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja) ( Laboratoriokokeet -seerumi Chem-20).
  11. Tunnettu allergia, intoleranssi tai yliherkkyys naltreksonille tai muille tutkimuslääkkeille (osallistujan oma raportti, psykiatrin kliininen haastattelu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma 1
Nopea maanantaista perjantaihin suun kautta otettava naltreksoni-induktio
Lääke: Vivitrol
Suun kautta otettava naltreksoni-induktiomenettely, jota seuraa Vivitrol
Kokeellinen: Ohjelma 2
5 viikon buprenorfiini pienenee ylläpitoannoksesta 8, 6 tai 4 mg
Lääke: Buprenorfiini
5 viikon buprenorfiinin kapeneva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka siirtyivät onnistuneesti pois buprenorfiinista
Aikaikkuna: Viikko 25
Prosenttiosuus potilaista pysyi hoidossa ja pidättyi opioideista tutkimuksen lopussa
Viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7522 (Muu tunniste: CTEP)
  • 1R21DA042243 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Vivitrol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa