Eine Strategie zur Verbesserung des Behandlungserfolgs bei Buprenorphin-Respondern

Einschlusskriterien:

1. Eine dokumentierte Vorgeschichte der Behandlung mit Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon für mindestens 6 Monate mit anhaltender Abstinenz von illegalen Opioiden für mindestens 3 Monate. Die Teilnehmer müssen auf einer Tagesdosis von Buprenorphin im Bereich von 4–8 mg gehalten werden (MINI Interview durch Therapeuten, Klinisches Interview durch Psychiater, Rücksprache mit früheren Verschreibern oder die Verifizierung des Selbstberichts des Patienten mit den Verschreibungsunterlagen (PMP) mit Zustimmung des Patienten).
2. Alter 18 bis 60 Jahre (Klinisches Interview).
3. Bei ansonsten guter Gesundheit basierend auf vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessung, EKG und Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse) im normalen Bereich (Anamnese und körperliche Untersuchung durch Psychiater oder NP, Labortests (Serum Chem- 20 und CBC, Urinanalyse), EKG).
4. Suche nach Absetzen von Buprenorphin und bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren, um entweder Buprenorphin oder Naltrexon-Injektion zu reduzieren (klinisches Interview).

Ausschlusskriterien:

1. Lebenslange Vorgeschichte einer DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung (MINI-Interview mit Therapeut, klinisches Interview mit Psychiater).
2. Aktuelle DSM-5-Kriterien für jede andere psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes instabil ist, durch die Studienmedikation gestört würde oder während der Studiendauer wahrscheinlich eine Pharmakotherapie oder Psychotherapie erfordert. Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Psychopharmaka ist ausgeschlossen. ( MINI-Interview durch Therapeut, klinisches Interview und Untersuchung des mentalen Zustands durch Psychiater, Kontakt mit Begleitinformationen nach Bedarf und verfügbar).
3. Personen, die die DSM-5-Kriterien für jegliche Substanzgebrauchsstörungen erfüllen – schwere, andere als Opioid- und Nikotinkonsumstörungen. Eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Sedativa-Hypnotika ist ausgeschlossen. (MINI-Interview des Therapeuten, Klinisches Interview des Psychiaters).
4. Eine kürzliche Vorgeschichte von übermäßigem Konsum von Alkohol oder Beruhigungsmitteln und Hypnotika (Verwendung großer Mengen in kurzer Zeit bis hin zu schwerer Vergiftung oder Ohnmacht). (Klinisches Interview mit Psychiater).
5. Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichtanwendung einer angemessenen Verhütungsmethode bei weiblichen Patienten, die derzeit sexuelle Aktivitäten mit Männern ausüben. (Klinisches Interview durch Psychiater, körperliche Untersuchung und Anamnese durch Psychiater oder NP, Urin-Schwangerschaftstest, Serum-HCG).
6. Instabile Erkrankungen wie AIDS, Krebs, unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90), unkontrollierter Diabetes, pulmonale Hypertonie oder Herzerkrankungen. (Anamnese und körperliche Untersuchung durch Psychiater oder NP, Labortests (Serum Chem-20 und CBC, Urinanalyse), EKG).
7. Gesetzlich verpflichtet, an einem Behandlungsprogramm für Substanzgebrauchsstörungen teilzunehmen (Selbstauskunft des Teilnehmers, Klinisches Interview durch Psychiater).
8. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von erheblichem gewalttätigem oder selbstmörderischem Verhalten, Selbstmord- oder Mordrisiko (MINI-Interview durch Therapeuten, klinisches Interview durch Psychiater).
9. Vorgeschichte einer versehentlichen Opioid-Überdosierung in den letzten drei Jahren oder jede andere signifikante Vorgeschichte von Überdosierung nach einer Entgiftung innerhalb der letzten 10 Jahre, definiert als eine Episode von Opioid-induzierter Bewusstlosigkeit, unabhängig davon, ob eine medizinische Behandlung gesucht oder erhalten wurde. (MINI-Interview durch Therapeut, Klinisches Interview durch Psychiater).
10. Erhöhte Leberfunktionstests (AST und ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) (Labortests – Serum Chem-20).
11. Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Naltrexon oder andere Studienmedikationen (Selbstbericht der Teilnehmer, klinisches Interview durch Psychiater).