Strategie pro zlepšení úspěšnosti přerušení léčby u pacientů reagujících na buprenorfin

Kritéria pro zařazení:

1. Zdokumentovaná anamnéza léčby buprenorfinem nebo buprenorfinem/naloxonem po dobu nejméně 6 měsíců s trvalou abstinencí od nelegálních opioidů po dobu nejméně 3 měsíců. Účastníci musí být udržováni na denní dávce buprenorfinu v rozmezí 4--8 mg.(MINI rozhovor s terapeutem, Klinický rozhovor s psychiatrem, konzultace s předchozím předepisujícím lékařem nebo ověřovací vlastní zpráva pacienta s předepisujícími záznamy (PMP) se svolením pacienta).
2. Ve věku 18 až 60 let (klinický rozhovor).
3. V jinak dobrém zdravotním stavu na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, rozbor moči) v normálním rozmezí (anamnéza a fyzikální vyšetření psychiatrem nebo NP, laboratorní testy (chem. séra) 20 a CBC, analýza moči), EKG).
4. Usilovat o vysazení buprenorfinu a ochotu přijmout randomizaci buď na postupné snižování buprenorfinu nebo injekční naltrexon (klinický rozhovor).

Kritéria vyloučení:

1. Celoživotní historie DSM-5 diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy (MINI rozhovor s terapeutem, Klinický rozhovor s psychiatrem).
2. Současná kritéria DSM-5 pro jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu, která je podle úsudku výzkumníka nestabilní, byla by narušena studovanou medikací nebo pravděpodobně bude vyžadovat farmakoterapii nebo psychoterapii během období studie. Současná léčba jinými psychotropními léky je vyloučena. (MINI pohovor terapeutem, Klinický pohovor a vyšetření duševního stavu psychiatrem, kontakt s doplňkovými informacemi podle potřeby a dostupnosti).
3. Jedinci, kteří splňují kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek – závažnou, jinou než poruchu užívání opioidů a nikotinu. Vylučující je fyziologická závislost na alkoholu nebo sedativ-hypnotikech. (MINI rozhovor terapeutem, Klinický rozhovor psychiatrem).
4. Nedávná anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo sedativních hypnotik (použití velkého množství v krátké době k těžké intoxikaci nebo ztrátě vědomí). (Klinický rozhovor s psychiatrem).
5. Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátní antikoncepční metody u pacientek, které v současné době mají sexuální aktivitu s muži. (Klinický rozhovor psychiatrem, fyzikální vyšetření a anamnéza psychiatrem nebo NP, těhotenský test z moči, HCG v séru).
6. Nestabilní zdravotní stavy, jako je AIDS, rakovina, nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 140/90), nekontrolovaný diabetes, plicní hypertenze nebo srdeční onemocnění. (Zdravotní anamnéza a fyzikální vyšetření psychiatrem nebo NP, laboratorní testy (sérum Chem-20 a CBC, analýza moči), EKG).
7. Zákonně nařízeno účastnit se programu léčby poruch užívání návykových látek (sebehodnocení účastníka, klinický rozhovor s psychiatrem).
8. Současná nebo nedávná historie významného násilného nebo sebevražedného chování, riziko sebevraždy nebo vraždy (MINI rozhovor s terapeutem, Klinický rozhovor s psychiatrem).
9. Anamnéza náhodného předávkování opioidy v posledních třech letech nebo jakákoli jiná významná historie předávkování po detoxikaci během posledních 10 let definovaná jako epizoda bezvědomí vyvolaného opioidy, bez ohledu na to, zda byla vyhledána nebo přijata lékařská léčba. (MINI rozhovor s terapeutem, Klinický rozhovor s psychiatrem).
10. Zvýšené jaterní testy (AST a ALT > 3násobek horní hranice normy) (Laboratorní testy -sérum Chem-20).
11. Známá anamnéza alergie, nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na naltrexon nebo jakékoli jiné studované léky (samotná zpráva účastníka, klinický rozhovor s psychiatrem).