Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY900014 készítmény különböző injekciós helyeken történő vizsgálata egészséges résztvevőknél

2020. április 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Az injekció beadásának helyének hatása az LY900014 egyszeri dózisának relatív és abszolút biológiai hozzáférhetőségére egészséges alanyokban

Ez a tanulmány a lispro inzulin új készítményét, az LY900014-et értékeli, amely gyógyszer csökkenti a vércukorszintet. Injekció formájában adják be a vénába, valamint a has, a comb és a kar bőre alá.

A vizsgálatot egészséges embereken fogják elvégezni, hogy megvizsgálják a különböző injekciós helyek hatását a véráramban lévő lispro inzulin mennyiségére.

A mellékhatásokat és a tolerálhatóságot dokumentálni kell. A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 10 hétig tart, beleértve a szűrést és a nyomon követést. A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyíltan egészséges hím vagy nőstény (nem terhes, és hajlandó fogamzásgátlási intézkedéseket tenni a vizsgálat befejezéséig)
  • Testtömegindexe (BMI) 18-30 kilogramm per négyzetméter (kg/m²)
  • Normál vérnyomása, pulzusszáma, elektrokardiogramja (EKG), vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredményei, amelyek elfogadhatóak a vizsgálathoz
  • Nemdohányzók, nem dohányoztak legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt, vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyet összeegyeztethetetlennek ítéltek ezzel a vizsgálattal
  • Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kilépett belőle
  • Több mint 450 milliliter (ml) vérvesztesége volt az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LY900014 (SC Has)
Egyszeri adag 15 egység LY900014 szubkután (SC) beadva a hasba egy periódus alatt
Drog: LY900014 (SC)
SC beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
KÍSÉRLETI: LY900014 (SC comb)
Egyszeri adag 15 egység LY900014-et adva be a combba egy periódus alatt
Drog: LY900014 (SC)
SC beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
KÍSÉRLETI: LY900014 (SC kar)
Egyszeri adag 15 egység LY900014-et szubkután beadva a karba (deltoid) egy periódus alatt
Drog: LY900014 (SC)
SC beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: LY900014 (IV)
Egyszeri adag 15 egység LY900014 intravénásan (IV) beadva egy periódus alatt
Drog: LY900014 (IV)
Beadott IV
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: A Lispro inzulin koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) LY900014 beadást követően
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtti, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 540 és 600 perccel az adagolás után
Farmakokinetika (PK): A lispro inzulin AUC értéke nulla időponttól 10 óráig az adagolás után [AUC(0-10h)].
1. nap: Adagolás előtti, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 540 és 600 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beadott glükóz teljes mennyisége (Gtot) a szorítási eljárás időtartama alatt
Időkeret: 10 percenként 30 percenként az adagolás előtt, 2,5 percenként 30 percig, majd 5 percenként 120 percig, majd 10 percenként 120-480 percig és 10 percenként 480-600 percig az adagolás után
Glükodinamika: A Gtot a teljes glükóz infúzió a clamp időtartama alatt (10 óra), és a vizsgált gyógyszer hatásának mérésére szolgál az euglikémiás clamp eljárással mérve. Az euglikémiás szorító eljárás során a vércukorkoncentrációt az LY900014 beadása után állandó szinten tartják az exogén glükóz infúzió sebességének beállításával.
10 percenként 30 percenként az adagolás előtt, 2,5 percenként 30 percig, majd 5 percenként 120 percig, majd 10 percenként 120-480 percig és 10 percenként 480-600 percig az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a LY900014 (SC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel