Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY900014-formulering på forskjellige injeksjonssteder hos friske deltakere

20. april 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt av injeksjonsstedet på den relative og absolutte biotilgjengeligheten av enkeltdose LY900014 hos friske personer

Denne studien evaluerer en ny formulering av insulin lispro, LY900014, et medikament som senker blodsukkeret. Det administreres ved injeksjon i venen og under huden på magen, låret og armen.

Studien vil bli utført på friske mennesker for å undersøke effekten av ulike injeksjonssteder på mengden insulin lispro i blodet.

Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert. Studien vil vare i ca. 10 uker for hver deltaker, inkludert screening og oppfølging. Screening er nødvendig innen 28 dager før man går inn i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst sunn mann eller kvinne (ikke gravid og akseptabelt å ta prevensjonstiltak inntil studien er fullført)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
  • Er ikke-røykere, har ikke røykt på minst 6 måneder før du begynte i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
  • Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
  • Hadde blodtap på mer enn 450 milliliter (ml) i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY900014 (SC Abdomen)
Enkeltdose på 15-U av LY900014 administrert subkutant (SC) i magen i én periode
Legemiddel: LY900014 (SC)
Administrert SC
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
EKSPERIMENTELL: LY900014 (SC lår)
Enkeltdose på 15-U av LY900014 administrert SC i låret i én periode
Legemiddel: LY900014 (SC)
Administrert SC
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
EKSPERIMENTELL: LY900014 (SC-arm)
Enkeltdose på 15-U av LY900014 administrert SC i armen (deltoid) i en periode
Legemiddel: LY900014 (SC)
Administrert SC
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: LY900014 (IV)
Enkeltdose på 15-U av LY900014 administrert intravenøst ​​(IV) i en periode
Legemiddel: LY900014 (IV)
Administrert IV
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Insulin Lispro-området under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) etter administrering av LY900014
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 500 og, 600 minutter etter dosering
Farmakokinetikk (PK): Insulin lispro AUC fra tid null til 10 timer etter dose [AUC(0-10t)].
Dag 1: Fordose, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 500 og, 600 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde glukose infundert (Gtot) over varigheten av klemprosedyren
Tidsramme: Hvert 10. minutt i 30 minutter før dosering, hvert 2,5 minutt i 30 minutter, deretter hvert 5. minutt i 120 minutter, deretter hvert 10. minutt i 120 til 480 minutter og hvert 10. minutt i 480 til 600 minutter etter dosering
Glukodynamikk: Gtot er den totale glukoseinfusjonen over klemmens varighet (10 timer) og brukes til å måle studiemedikamentets virkning over tid, målt ved den euglykemiske klemprosedyren. Under den euglykemiske klemmeprosedyren holdes blodsukkerkonsentrasjonen konstant etter administrering av LY900014 ved å justere den eksogene glukoseinfusjonshastigheten.
Hvert 10. minutt i 30 minutter før dosering, hvert 2,5 minutt i 30 minutter, deretter hvert 5. minutt i 120 minutter, deretter hvert 10. minutt i 120 til 480 minutter og hvert 10. minutt i 480 til 600 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på LY900014 (SC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere