Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY900014-formulering vid olika injektionsställen hos friska deltagare

20 april 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt av injektionsstället på den relativa och absoluta biotillgängligheten av engångsdos av LY900014 hos friska försökspersoner

Denna studie utvärderar en ny formulering av insulin lispro, LY900014, ett läkemedel som sänker blodsockret. Det administreras genom injektion i venen och under huden på buken, låret och armen.

Studien kommer att genomföras på friska personer för att undersöka effekten av olika injektionsställen på mängden insulin lispro i blodomloppet.

Biverkningar och tolerabilitet kommer att dokumenteras. Studien kommer att pågå i cirka 10 veckor för varje deltagare, inklusive screening och uppföljning. Screening krävs inom 28 dagar innan studien påbörjas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart frisk hane eller kvinna (inte gravid och behagligt att vidta preventivmedel tills studien är klar)
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
  • Är icke-rökare, har inte rökt på minst 6 månader innan du går in i studien

Exklusions kriterier:

  • För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
  • Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
  • Hade blodförlust på mer än 450 milliliter (ml) under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY900014 (SC Abdomen)
Engångsdos på 15-U av LY900014 administrerad subkutant (SC) i buken under en period
Läkemedel: LY900014 (SC)
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
EXPERIMENTELL: LY900014 (SC lår)
Engångsdos av 15-U av LY900014 administrerad SC i låret under en period
Läkemedel: LY900014 (SC)
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
EXPERIMENTELL: LY900014 (SC Arm)
Engångsdos av 15-U av LY900014 administrerad SC i armen (deltoid) under en period
Läkemedel: LY900014 (SC)
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: LY900014 (IV)
Engångsdos på 15-U av LY900014 administrerad intravenöst (IV) under en period
Läkemedel: LY900014 (IV)
Administreras IV
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Insulin Lispro Area under Koncentration Versus Time Curve (AUC) efter administrering av LY900014
Tidsram: Dag 1: Fördos, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 400 och, 600 minuter efter dosering
Farmakokinetik (PK): Insulin lispro AUC från tidpunkt noll till 10 timmar efter dos [AUC(0-10h)].
Dag 1: Fördos, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 400 och, 600 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd infunderad glukos (Gtot) under klämprocedurens varaktighet
Tidsram: Var 10:e minut i 30 minuter före dosering, var 2,5 minut i 30 minuter, sedan var 5 minut i 120 minuter, sedan var 10 minut i 120 till 480 minuter och var 10 minut i 480 till 600 minuter efter dosering
Glukodynamik: Gtot är den totala glukosinfusionen under klämmans varaktighet (10 timmar) och används för att mäta studieläkemedlets verkan över tid, mätt med euglykemisk klämprocedure. Under den euglykemiska klämproceduren hålls blodglukoskoncentrationerna konstanta efter administrering av LY900014 genom att justera den exogena glukosinfusionshastigheten.
Var 10:e minut i 30 minuter före dosering, var 2,5 minut i 30 minuter, sedan var 5 minut i 120 minuter, sedan var 10 minut i 120 till 480 minuter och var 10 minut i 480 till 600 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

9 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på LY900014 (SC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera