Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014-formulering på forskellige injektionssteder hos raske deltagere

20. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt af injektionsstedet på den relative og absolutte biotilgængelighed af enkeltdosis LY900014 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse evaluerer en ny formulering af insulin lispro, LY900014, et lægemiddel, der sænker blodsukkeret. Det indgives ved injektion i venen og under huden på maven, låret og armen.

Undersøgelsen vil blive udført i raske mennesker for at undersøge effekten af ​​forskellige injektionssteder på mængden af ​​insulin lispro i blodbanen.

Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret. Undersøgelsen vil vare i omkring 10 uger for hver deltager, inklusive screening og opfølgning. Screening er påkrævet inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sund mand eller kvinde (ikke gravid og indvilliger i at tage præventionsforanstaltninger indtil undersøgelsens afslutning)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Er ikke-rygere, har ikke røget i mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Havde blodtab på mere end 450 milliliter (ml) inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY900014 (SC Abdomen)
Enkeltdosis på 15-U af LY900014 administreret subkutant (SC) i maven i én periode
Medicin: LY900014 (SC)
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
EKSPERIMENTEL: LY900014 (SC lår)
Enkelt dosis på 15-U af LY900014 administreret SC i låret i en periode
Medicin: LY900014 (SC)
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
EKSPERIMENTEL: LY900014 (SC Arm)
Enkelt dosis på 15-U af LY900014 administreret SC i armen (deltoidea) i én periode
Medicin: LY900014 (SC)
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: LY900014 (IV)
Enkeltdosis på 15-U LY900014 administreret intravenøst ​​(IV) i én periode
Medicin: LY900014 (IV)
Administreret IV
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Insulin Lispro Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) efter LY900014 administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480 og, 600 minutter efter dosering
Farmakokinetik (PK): Insulin lispro AUC fra tidspunkt nul til 10 timer efter dosis [AUC(0-10 timer)].
Dag 1: Præ-dosis, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480 og, 600 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde infunderet glukose (Gtot) over varigheden af ​​klemmeproceduren
Tidsramme: Hver 10. minut i 30 minutter før dosis, hvert 2,5 minut i 30 minutter, derefter hvert 5. minut i 120 minutter, derefter hvert 10. minut i 120 til 480 minutter og hvert 10. minut i 480 til 600 minutter efter dosis.
Glucodynamics: Gtot er den totale glucoseinfusion over klemmens varighed (10 timer) og bruges til at måle undersøgelseslægemidlets virkning over tid som målt ved den euglykæmiske klemmeprocedure. Under den euglykæmiske clamp-procedure holdes blodsukkerkoncentrationerne konstante efter administration af LY900014 ved at justere den eksogene glucoseinfusionshastighed.
Hver 10. minut i 30 minutter før dosis, hvert 2,5 minut i 30 minutter, derefter hvert 5. minut i 120 minutter, derefter hvert 10. minut i 120 til 480 minutter og hvert 10. minut i 480 til 600 minutter efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (ANDET: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med LY900014 (SC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner