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Eine Studie zur LY900014-Formulierung an verschiedenen Injektionsstellen bei gesunden Teilnehmern

20. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirkung der Injektionsstelle auf die relative und absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von LY900014 bei gesunden Probanden

Diese Studie bewertet eine neue Formulierung von Insulin Lispro, LY900014, einem Medikament, das den Blutzucker senkt. Es wird durch Injektion in die Vene und unter die Haut von Bauch, Oberschenkel und Arm verabreicht.

Die Studie wird an gesunden Menschen durchgeführt, um die Wirkung verschiedener Injektionsstellen auf die Menge an Insulin lispro im Blutkreislauf zu untersuchen.

Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 10 Wochen dauern, einschließlich Screening und Nachsorge. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in die Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunder Mann oder Frau (nicht schwanger und bereit, bis zum Abschluss der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen)
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
  • Nichtraucher sind, mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie nicht geraucht haben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen Blutverlust von mehr als 450 Milliliter (ml).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY900014 (SC Bauch)
Einzeldosis von 15 Einheiten LY900014 subkutan (SC) in das Abdomen in einer Periode verabreicht
Arzneimittel: LY900014 (SC)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
EXPERIMENTAL: LY900014 (SC Oberschenkel)
Einzeldosis von 15 Einheiten von LY900014 verabreicht SC in den Oberschenkel in einer Periode
Arzneimittel: LY900014 (SC)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
EXPERIMENTAL: LY900014 (SC-Arm)
Einzeldosis von 15 Einheiten von LY900014 verabreicht SC in den Arm (Deltamuskel) in einer Periode
Arzneimittel: LY900014 (SC)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: LY900014 (IV)
Einzeldosis von 15 Einheiten LY900014 intravenös (IV) in einer Periode verabreicht
Arzneimittel: LY900014 (IV)
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Insulin-Lispro-Bereich unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) nach Verabreichung von LY900014
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 und 600 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Insulin lispro AUC vom Zeitpunkt null bis 10 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-10h)].
Tag 1: Vordosis, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 und 600 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot) über die Dauer des Klemmverfahrens
Zeitfenster: Alle 10 Minuten für 30 Minuten vor der Einnahme, alle 2,5 Minuten für 30 Minuten, dann alle 5 Minuten für 120 Minuten, dann alle 10 Minuten für 120 bis 480 Minuten und alle 10 Minuten für 480 bis 600 Minuten nach der Einnahme
Glukodynamik: Gtot ist die gesamte Glucoseinfusion über die Clamp-Dauer (10 Stunden) und wird verwendet, um die Wirkung des Studienarzneimittels über die Zeit zu messen, wie durch das euglykämische Clamp-Verfahren gemessen. Während des euglykämischen Clamp-Verfahrens werden die Blutglukosekonzentrationen nach der Verabreichung von LY900014 konstant gehalten, indem die exogene Glukoseinfusionsrate angepasst wird.
Alle 10 Minuten für 30 Minuten vor der Einnahme, alle 2,5 Minuten für 30 Minuten, dann alle 5 Minuten für 120 Minuten, dann alle 10 Minuten für 120 bis 480 Minuten und alle 10 Minuten für 480 bis 600 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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