Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de la formulation de LY900014 sur différents sites d'injection chez des participants en bonne santé

20 avril 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effet du site d'injection sur la biodisponibilité relative et absolue d'une dose unique de LY900014 chez des sujets sains

Cette étude évalue une nouvelle formulation d'insuline lispro, LY900014, un médicament qui abaisse la glycémie. Il est administré par injection dans la veine et sous la peau de l'abdomen, de la cuisse et du bras.

L'étude sera menée chez des personnes en bonne santé pour étudier l'effet de différents sites d'injection sur la quantité d'insuline lispro dans la circulation sanguine.

Les effets secondaires et la tolérance seront documentés. L'étude durera environ 10 semaines pour chaque participant, y compris le dépistage et le suivi. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme manifestement en bonne santé (pas enceinte et d'accord pour prendre des mesures de contrôle des naissances jusqu'à la fin de l'étude)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kilogramme par mètre carré (kg/m²)
  • Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
  • Sont non-fumeurs, n'ont pas fumé pendant au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
  • Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
  • A eu une perte de sang de plus de 450 millilitres (mL) au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY900014 (SC Abdomen)
Dose unique de 15 U de LY900014 administrée par voie sous-cutanée (SC) dans l'abdomen en une période
Médicament: LY900014 (SC)
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
EXPÉRIMENTAL: LY900014 (SC Cuisse)
Dose unique de 15 U de LY900014 administrée SC dans la cuisse en une période
Médicament: LY900014 (SC)
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
EXPÉRIMENTAL: LY900014 (bras SC)
Dose unique de 15 U de LY900014 administrée SC dans le bras (deltoïde) en une période
Médicament: LY900014 (SC)
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
ACTIVE_COMPARATOR: LY900014 (IV)
Dose unique de 15 U de LY900014 administrée par voie intraveineuse (IV) en une période
Médicament: LY900014 (IV)
Administré IV
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Aire de l'insuline Lispro sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) après l'administration de LY900014
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 et 600 minutes après l'administration
Pharmacocinétique (PK) : Insuline lispro ASC du temps zéro à 10 heures après l'administration [ASC(0-10h)].
Jour 1 : Pré-dose, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 et 600 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de glucose infusé (Gtot) pendant la durée de la procédure de serrage
Délai: Toutes les 10 minutes pendant 30 minutes avant la dose, toutes les 2,5 minutes pendant 30 minutes, puis toutes les 5 minutes pendant 120 minutes, puis toutes les 10 minutes pendant 120 à 480 minutes et toutes les 10 minutes pendant 480 à 600 minutes après la dose
Glucodynamique : Gtot est la perfusion de glucose total pendant la durée du clamp (10 heures) et est utilisé pour mesurer l'action du médicament à l'étude au fil du temps, telle que mesurée par la procédure de clamp euglycémique. Au cours de la procédure de clamp euglycémique, les concentrations de glucose sanguin sont maintenues constantes après l'administration de LY900014 en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène.
Toutes les 10 minutes pendant 30 minutes avant la dose, toutes les 2,5 minutes pendant 30 minutes, puis toutes les 5 minutes pendant 120 minutes, puis toutes les 10 minutes pendant 120 à 480 minutes et toutes les 10 minutes pendant 480 à 600 minutes après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur LY900014 (SC)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner