Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900014-formulering op verschillende injectieplaatsen bij gezonde deelnemers

20 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effect van de injectieplaats op de relatieve en absolute biologische beschikbaarheid van een enkele dosis LY900014 bij gezonde proefpersonen

Deze studie evalueert een nieuwe formulering van insuline lispro, LY900014, een medicijn dat de bloedsuikerspiegel verlaagt. Het wordt toegediend via injectie in de ader en onder de huid van de buik, dij en arm.

De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde mensen om het effect van verschillende injectieplaatsen op de hoeveelheid insuline lispro in de bloedbaan te onderzoeken.

Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd. Het onderzoek zal ongeveer 10 weken duren voor elke deelnemer, inclusief screening en follow-up. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overduidelijk gezonde man of vrouw (niet zwanger en aangenaam om anticonceptiemaatregelen te nemen tot afronding van de studie)
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek
  • Zijn niet-rokers, hebben niet gerookt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische proef in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
  • Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
  • Had bloedverlies van meer dan 450 milliliter (ml) in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LY900014 (SC Buik)
Enkele dosis van 15-U LY900014 subcutaan (SC) toegediend in de buik in één periode
Geneesmiddel: LY900014 (SC)
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
EXPERIMENTEEL: LY900014 (SC dij)
Enkele dosis van 15-U LY900014 SC toegediend in de dij in één periode
Geneesmiddel: LY900014 (SC)
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
EXPERIMENTEEL: LY900014 (SC-arm)
Enkele dosis van 15-U LY900014 SC toegediend in de arm (deltoideus) in één periode
Geneesmiddel: LY900014 (SC)
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: LY900014 (IV)
Enkele dosis van 15-U LY900014 intraveneus toegediend (IV) in één periode
Geneesmiddel: LY900014 (IV)
IV toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: Insuline Lispro-gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) na toediening van LY900014
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540, en 600 minuten na de dosis
Farmacokinetiek (PK): Insuline lispro AUC van tijd nul tot 10 uur na dosis [AUC(0-10h)].
Dag 1: Pre-dosis, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540, en 600 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot) over de duur van de klemprocedure
Tijdsspanne: Elke 10 minuten gedurende 30 minuten predosis, elke 2,5 minuten gedurende 30 minuten, vervolgens elke 5 minuten gedurende 120 minuten, vervolgens elke 10 minuten gedurende 120 tot 480 minuten en elke 10 minuten gedurende 480 tot 600 minuten na de dosis
Glucodynamica: Gtot is de totale glucose-infusie gedurende de klemduur (10 uur) en wordt gebruikt om de werking van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd te meten, zoals gemeten met de euglycemische klemprocedure. Tijdens de euglycemische klemprocedure worden de bloedglucoseconcentraties na toediening van LY900014 constant gehouden door de exogene glucose-infusiesnelheid aan te passen.
Elke 10 minuten gedurende 30 minuten predosis, elke 2,5 minuten gedurende 30 minuten, vervolgens elke 5 minuten gedurende 120 minuten, vervolgens elke 10 minuten gedurende 120 tot 480 minuten en elke 10 minuten gedurende 480 tot 600 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (ANDER: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op LY900014 (SC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren