Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la formulación de LY900014 en diferentes sitios de inyección en participantes sanos

20 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Efecto del sitio de inyección sobre la biodisponibilidad relativa y absoluta de una dosis única de LY900014 en sujetos sanos

Este estudio evalúa una nueva formulación de insulina lispro, LY900014, un fármaco que reduce el azúcar en la sangre. Se administra mediante inyección en la vena y debajo de la piel del abdomen, el muslo y el brazo.

El estudio se llevará a cabo en personas sanas para investigar el efecto de diferentes sitios de inyección en la cantidad de insulina lispro en el torrente sanguíneo.

Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 10 semanas para cada participante, incluida la evaluación y el seguimiento. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días antes de ingresar al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer manifiestamente saludable (no embarazada y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas hasta la finalización del estudio)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio.
  • Son no fumadores, no han fumado durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
  • Haber participado o retirado previamente de este estudio.
  • Tuvo pérdida de sangre de más de 450 mililitros (mL) en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY900014 (SC Abdomen)
Dosis única de 15 U de LY900014 administrada por vía subcutánea (SC) en el abdomen en un período
Droga: LY900014 (SC)
CS administrado
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
EXPERIMENTAL: LY900014 (SC muslo)
Dosis única de 15 U de LY900014 administrada SC en el muslo en un período
Droga: LY900014 (SC)
CS administrado
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
EXPERIMENTAL: LY900014 (Brazo SC)
Dosis única de 15 U de LY900014 administrada SC en el brazo (deltoides) en un período
Droga: LY900014 (SC)
CS administrado
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
COMPARADOR_ACTIVO: LY900014 (IV)
Dosis única de 15 U de LY900014 administrada por vía intravenosa (IV) en un período
Droga: LY900014 (IV)
IV administrado
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: área de insulina lispro bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) después de la administración de LY900014
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 y 600 minutos después de la dosis
Farmacocinética (PK): Insulina lispro AUC desde el tiempo cero hasta 10 horas después de la dosis [AUC (0-10 h)].
Día 1: antes de la dosis, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 y 600 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de glucosa infundida (Gtot) durante el procedimiento de pinzamiento
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante 30 minutos antes de la dosis, cada 2,5 minutos durante 30 minutos, luego cada 5 minutos durante 120 minutos, luego cada 10 minutos durante 120 a 480 minutos y cada 10 minutos durante 480 a 600 minutos después de la dosis
Glucodinamia: Gtot es la infusión de glucosa total durante la duración del pinzamiento (10 horas) y se usa para medir la acción del fármaco del estudio a lo largo del tiempo según lo medido por el procedimiento de pinzamiento euglucémico. Durante el procedimiento de pinzamiento euglucémico, las concentraciones de glucosa en sangre se mantienen constantes después de la administración de LY900014 ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena.
Cada 10 minutos durante 30 minutos antes de la dosis, cada 2,5 minutos durante 30 minutos, luego cada 5 minutos durante 120 minutos, luego cada 10 minutos durante 120 a 480 minutos y cada 10 minutos durante 480 a 600 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (OTRO: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre LY900014 (SC)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir