Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY900014:n formulaatiosta eri injektiokohdissa terveillä osallistujilla

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Pistoskohdan vaikutus LY900014:n kerta-annoksen suhteelliseen ja absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lisproinsuliinin uutta formulaatiota, LY900014:ää, verensokeria alentavaa lääkettä. Se annetaan injektiona laskimoon ja vatsan, reiden ja käsivarren ihon alle.

Tutkimus tehdään terveillä ihmisillä, joilla selvitetään eri pistoskohtien vaikutusta lisproinsuliinin määrään verenkierrossa.

Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan. Tutkimus kestää noin 10 viikkoa jokaiselle osallistujalle, sisältäen seulonnan ja seurannan. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terve mies tai nainen (ei raskaana ja suostuu ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen loppuun asti)
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Sinulla on normaalit verenpaine-, syke-, EKG-, veren ja virtsan laboratoriotestit, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
  • Ovat tupakoimattomia, eivät ole tupakoineet vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisen 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
  • Veren menetys oli yli 450 millilitraa (ml) viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY900014 (SC-vatsa)
15 U:n kerta-annos LY900014:ää annettuna ihonalaisesti (SC) vatsaan yhden jakson aikana
Lääke: LY900014 (SC)
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
KOKEELLISTA: LY900014 (SC:n reisi)
15 U:n kerta-annos LY900014:ää annettuna SC reiteen yhden jakson aikana
Lääke: LY900014 (SC)
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
KOKEELLISTA: LY900014 (SC-varsi)
Yksittäinen 15 U:n annos LY900014:ää annettiin SC käsivarteen (hartialihakseen) yhden jakson aikana
Lääke: LY900014 (SC)
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: LY900014 (IV)
Yksittäinen 15 U:n annos LY900014:ää annettuna laskimoon (IV) yhden jakson aikana
Lääke: LY900014 (IV)
Annettu IV
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Lispro-insuliinin pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC) LY900014:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 540 ja 600 minuuttia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Lisproinsuliinin AUC ajankohdasta nollasta 10 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-10h)].
Päivä 1: Ennakkoannos, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 540 ja 600 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) puristustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 10 minuutin välein 30 minuutin ajan ennen annosta, 2,5 minuutin välein 30 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein 120 minuutin ajan, sitten 10 minuutin välein 120 - 480 minuutin ajan ja 10 minuutin välein 480 - 600 minuutin välein annoksen jälkeen
Glukodynamiikka: Gtot on glukoosin kokonaisinfuusio puristimen keston aikana (10 tuntia) ja sitä käytetään mittaamaan tutkimuslääkkeen vaikutus ajan kuluessa mitattuna euglykeemisellä puristusmenetelmällä. Euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana veren glukoosipitoisuudet pidetään vakiona LY900014:n annon jälkeen säätämällä eksogeenisen glukoosin infuusionopeutta.
10 minuutin välein 30 minuutin ajan ennen annosta, 2,5 minuutin välein 30 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein 120 minuutin ajan, sitten 10 minuutin välein 120 - 480 minuutin ajan ja 10 minuutin välein 480 - 600 minuutin välein annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset LY900014 (SC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa