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镁基生物可吸收支架在 ST 段抬高心肌梗死中的应用 (MAGSTEMI)

2020年4月15日 更新者：Manel Sabate, MD、Hospital Clinic of Barcelona

镁基生物可吸收支架与急性 ST 段抬高心肌梗死患者的血管舒缩功能

这是一项前瞻性、随机、主动对照、单盲、非劣效性、多中心临床试验。 148 名受试者将在多达 10 个西班牙网站上注册。 受试者将被跟踪 5 年。

所有符合条件的患者（胸痛发作后 < 12 小时的 STEMI）将被随机分配到

  • Biotronik MAGMARISTM 西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统 (M-BRS) 或
  • Biotronik ORSIRO 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统

将在 12 个月的血管造影随访（主要终点）时分析内皮非依赖性血管舒缩反应（NTG 注射）。

在 40 名患者的亚组中，光学相干断层扫描将在手术后和 12 个月的随访中进行。

血管造影（QCA 术前和术后以及 12 个月的随访）、OCT 数据（12 个月的随访）将由独立的核心实验室进行离线分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres、西班牙
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • Hospital La Princesa
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo、西班牙
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

临床：

  1. 至少 18 岁。
  2. ST 段抬高 心肌梗死在救护车或 Cathlab 中记录，至少两个连续导联 ST 段抬高 ≥ 2 mm，在症状出现持续 ≥ 20 分钟后需要直接 PCI 后 <12 小时出现在 Cathlab 中。
  3. 目标病变必须是位于原生血管中的新生病变。
  4. 患者接受知情同意书

  5. 患者理解并接受临床随访和血管造影控制。

    血管造影：

  6. 血管尺寸应与可用的 M-BRS 支架尺寸相匹配（视觉评估≥2.75 毫米，≤3.7 毫米）。
  7. 通过手动血栓切除术或预扩张的病变准备已经成功，血管开放和 TIMI ≥ 2 且残余狭窄 <20%。

排除标准：

  1. 怀孕。
  2. 已知对阿司匹林、肝素、不锈钢、西罗莫司和造影剂不耐受。
  3. 再通后远端血管闭塞
  4. 支架/支架血栓形成引起的 STEMI
  5. 研究血管的严重曲折、钙化或成角度的冠状动脉解剖结构，研究者认为这会导致次优的 m-BRS 放置。
  6. PCI 前纤溶
  7. 已知血小板减少症 (PLT< 100,000/mm3)
  8. 活动性出血或凝血病或长期抗凝治疗的患者
  9. 心源性休克
  10. 排除临床/血管造影 FU 的重大合并症（由研究者判断）
  11. 需要停止双重抗血小板治疗的重大计划手术。
  12. 需要 CABG 的弥漫性冠状动脉疾病
  13. GFR<30 ml/min 的慢性肾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：玛格马里斯
在通过球囊预扩张和/或手动血栓切除术进行适当的病变准备后，通过镁基西罗莫司洗脱生物可吸收支架植入进行经皮冠状动脉介入治疗。
设备：经皮冠状动脉介入治疗
PCI+支架植入术
其他名称：
  • 支架植入
PLACEBO_COMPARATOR：奥尔西罗
在通过球囊预扩张和/或手动血栓切除术进行适当的病变准备后，通过生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架植入进行经皮冠状动脉介入治疗。
设备：经皮冠状动脉介入治疗
PCI+支架植入术
其他名称：
  • 支架植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架内/支架血管扩张内皮独立反应
大体时间：12个月的随访
注射硝酸甘油后支架内/支架内血管舒张反应≥3%（平均管腔直径增量）
12个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：手术后立即
目标病变残余狭窄 <30% 且 TIMI ≥2 时植入预期装置
手术后立即
程序成功
大体时间：最多 7 天
设备成功且无院内心脏事件：死亡、重复 MI、TVR 或支架/支架血栓形成
最多 7 天
面向设备的复合端点 (DOCE)
大体时间：1、6个月、1、2、3、4、5年
心源性死亡、靶血管 MI 或临床指示的靶病变血运重建的组合
1、6个月、1、2、3、4、5年
心脏死亡
大体时间：1、6个月、1、2、3、4、5年
圆弧定义
1、6个月、1、2、3、4、5年
目标血管 MI
大体时间：1、6个月、1、2、3、4、5年
圆弧定义
1、6个月、1、2、3、4、5年
临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：1、6个月、1、2、3、4、5年
ARC 定义-缺血驱动的血运重建
1、6个月、1、2、3、4、5年
支架/支架血栓形成
大体时间：1、6个月、1、2、3、4、5年
ARC 定义：确定的、很可能的、可能的、急性的、亚急性的、晚期的和很晚期的
1、6个月、1、2、3、4、5年
面向患者的端点 (POCE)
大体时间：1、6个月、1、2、3、4、5年
全因死亡、任何再次心肌梗死和任何血运重建的组合
1、6个月、1、2、3、4、5年
全因死亡
大体时间：1、6个月、1、2、3、4、5年
全因死亡率
1、6个月、1、2、3、4、5年
任何重复心肌梗死
大体时间：1、6个月、1、2、3、4、5年
根据 WHO 扩展定义
1、6个月、1、2、3、4、5年
任何血运重建
大体时间：1、6个月、1、2、3、4、5年
对患者的任何重复干预
1、6个月、1、2、3、4、5年
靶病变血运重建
大体时间：1、6个月、1、2、3、4、5年
圆弧定义
1、6个月、1、2、3、4、5年
靶血管血运重建
大体时间：1、6个月、1、2、3、4、5年
圆弧定义
1、6个月、1、2、3、4、5年
多维数据集
大体时间：基线和 1 年随访
QCA 的最小管腔直径
基线和 1 年随访
%DS
大体时间：基线和 1 年随访
QCA 的直径狭窄百分比
基线和 1 年随访
急性增益
大体时间：基线
MLD 后 - QCA 的 MLD 前
基线
后期损失
大体时间：1年
MLD 后 - MLD 在 1 年的后续行动中由 QCA
1年
二元再狭窄
大体时间：1年
QCA 随访 1 年时 DS >50% 的患者百分比
1年
管腔面积
大体时间：1年随访
OCT 支架/支架部分的平均和最小管腔面积
1年随访
平均管腔容积
大体时间：1年随访
OCT 支架/支架部分的平均管腔体积
1年随访
% 支柱贴壁不良
大体时间：1年随访
OCT 支柱贴壁不良的平均面积
1年随访
组织脱垂
大体时间：1年随访
OCT 显示组织脱垂所占管腔面积的存在和百分比
1年随访
新生内膜增生
大体时间：1年随访
OCT 显示新内膜增生占据的平均支架内/支架面积
1年随访
愈合指数
大体时间：1年随访
通过 OCT 的 % 贴壁不良、% 覆盖率、% 组织脱垂的组合获得的指数
1年随访
支撑覆盖
大体时间：1年随访
通过 OCT 覆盖支架/支架支柱的组织的存在和数量
1年随访
车辙
大体时间：1年随访
由 OCT 回调确定的目标支架/支架的每个横截面 (RUTTS) 分数的未覆盖与总支架/支架支柱的比率≤30%
1年随访
支架内/支架内内皮依赖性血管舒缩
大体时间：12个月
输注乙酰胆碱后治疗节段平均管腔直径的百分比变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinic of Barcelona

合作者

Spanish Society of Cardiology

调查人员

  • 首席研究员：Manel Sabaté, MD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月26日

首次发布 (实际的)

2017年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月15日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MAG-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦主要报告发表并且 Magstemi 试验指导委员会审查和批准了研究计划，个人基础上的主要/次要结果数据可能会与其他研究人员共享

IPD 共享时间框架

一旦主要报告发表并且 Magstemi 试验指导委员会审查和批准了研究计划，个人基础上的主要/次要结果数据可能会与其他研究人员共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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急性冠状动脉综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

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