Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op MAGnesium gebaseerde bioresorbeerbare steiger in ST-segment elevatie myocardinfarct (MAGSTEMI)

15 april 2020 bijgewerkt door: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Op MAGnesium gebaseerde bioresorbeerbare scaffold en vasomotorische functie bij patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, actieve controle, enkelblinde, non-inferioriteit, multicenter klinische studie. Er zullen 148 proefpersonen worden geregistreerd op maximaal 10 Spaanse sites. Onderwerpen worden gedurende 5 jaar gevolgd.

Alle in aanmerking komende patiënten (STEMI < 12 uur na aanvang van pijn op de borst) worden gerandomiseerd naar

  • Biotronik MAGMARISTM Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (M-BRS) of
  • Biotronik ORSIRO Sirolimus Eluting coronair stentsysteem

Endotheelonafhankelijke vasomotorische respons (NTG-injectie) zal worden geanalyseerd na 12 maanden angiografische follow-up (primair eindpunt).

In een subgroep van 40 patiënten zal optische coherentietomografie worden uitgevoerd na de procedure en na 12 maanden follow-up.

Angiografische (QCA pre- en postprocedure en na 12 maanden follow-up), OCT-gegevens (na 12 maanden follow-up) zullen off-line worden geanalyseerd door een onafhankelijk kernlaboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, Spanje
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch:

  1. Minstens 18 jaar oud.
  2. ST-segment elevatie Myocardinfarct gedocumenteerd in een ambulance of in een Cathlab, met ≥ 2 mm ST-segment elevatie in ten minste twee aaneengesloten leads, presenterend in het Cathlab <12 uur na het begin van de symptomen die ≥ 20 min aanhouden en primaire PCI vereisen.
  3. De doellaesie moet een de-novo laesie zijn die zich in een natuurlijk bloedvat bevindt.
  4. De patiënt accepteert geïnformeerde toestemming

  5. De patiënt begrijpt en accepteert klinische follow-up en angiografische controle.

    angiografisch:

  6. De maat van het vat moet overeenkomen met de beschikbare M-BRS-steigermaten (≥ 2,75 mm en ≤ 3,7 mm volgens visuele beoordeling).
  7. Laesievoorbereiding door handmatige trombectomie of pre-dilatatie is succesvol geweest, met opening van het bloedvat en TIMI ≥2 en resterende stenose <20%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Bekende intolerantie voor aspirine, heparine, roestvrij staal, sirolimus en contrastmateriaal.
  3. Distale vaatocclusie na rekanalisatie
  4. STEMI vanwege stent/steigertrombose
  5. Ernstige kronkelige, verkalkte of gehoekte coronaire anatomie van het onderzoeksvat die naar de mening van de onderzoeker zou resulteren in suboptimale m-BRS-plaatsing.
  6. Fibrinolyse voorafgaand aan PCI
  7. Bekende trombocytopenie (PLT< 100.000/mm3)
  8. Actieve bloeding of coagulopathie of patiënten bij chronische antistollingstherapie
  9. Cardiogene shock
  10. Significante comorbiditeiten die klinische/angiografische FU uitsluiten (zoals beoordeeld door onderzoekers)
  11. Grote geplande operatie waarvoor stopzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers nodig is.
  12. Diffuse coronaire hartziekte waarvoor CABG nodig is
  13. Chronische nierziekte met GFR<30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Magmaris
Percutane coronaire interventie door middel van op magnesium gebaseerde sirolimus-eluerende bioresorbeerbare scaffold-implantatie na juiste voorbereiding van de laesie door ballonpredilatatie en/of handmatige trombectomie.
Apparaat: Percutane coronaire interventie
PCI + stentimplantatie
Andere namen:
  • stent implantatie
PLACEBO_COMPARATOR: Orsiro
Percutane coronaire interventie door middel van implantatie van een biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting stent na de juiste voorbereiding van de laesie door ballonpredilatatie en/of handmatige trombectomie.
Apparaat: Percutane coronaire interventie
PCI + stentimplantatie
Andere namen:
  • stent implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-stent/scaffold vasodilatoire endotheelonafhankelijke respons
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
vaatverwijdende respons in de stent/scaffold ≥3% (delta in gemiddelde lumendiameter) na nitroglycerine-injectie
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Direct na de procedure
implantatie van het beoogde hulpmiddel met het bereiken van <30% reststenose van de doellaesie en TIMI ≥2
Direct na de procedure
Processucces
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
succes van het apparaat en geen cardiale gebeurtenissen in het ziekenhuis: overlijden, herhaald MI, TVR of stent/scaffold-trombose
Tot 7 dagen
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DOCE)
Tijdsspanne: 1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Gecombineerd van hartdood, MI van doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
ARC-definitie
1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Doelschip MI
Tijdsspanne: 1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
ARC-definitie
1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
ARC-definitie - Ischemie-gedreven revascularisatie
1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Stent/scaffold trombose
Tijdsspanne: 1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
ARC-definitie: definitief, waarschijnlijk, mogelijk, acuut, subacuut, laat en zeer laat
1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Patiëntgericht eindpunt (POCE)
Tijdsspanne: 1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Gecombineerd van overlijden door alle oorzaken, elk herhaald myocardinfarct en elke revascularisatie
1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Sterftecijfer door alle oorzaken
1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Elk herhaald myocardinfarct
Tijdsspanne: 1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Volgens uitgebreide definitie van de WHO
1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Elke herhaalde ingreep bij de patiënt
1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
ARC-definitie
1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
ARC-definitie
1, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar
MLD
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar follow-up
Minimale lumendiameter door QCA
Baseline en 1 jaar follow-up
%DS
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar follow-up
percentage diameterstenose door QCA
Baseline en 1 jaar follow-up
Acute winst
Tijdsspanne: Basislijn
MLD post - MLD pre door QCA
Basislijn
Laat verlies
Tijdsspanne: 1 jaar
MLD post - MLD na 1 jaar follow-up door QCA
1 jaar
Binaire restenose
Tijdsspanne: 1 jaar
% patiënten met >50% DS na 1 jaar follow-up door QCA
1 jaar
Lumen gebied
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Gemiddelde en minimale lumenoppervlakte van het gestente/steigersegment per OCT
1 jaar follow-up
Gemiddeld lumenvolume
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
gemiddeld lumenvolume van het gestente/steigersegment per OCT
1 jaar follow-up
% slechte positie van de veerpoot
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
gemiddeld gebied van malappositie van de veerpoot door OCT
1 jaar follow-up
Weefsel verzakking
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
aanwezigheid en % van het lumengebied ingenomen door weefselverzakking per OCT
1 jaar follow-up
Neointimale hyperplasie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
gemiddeld gebied binnen de stent/scaffold bezet door neointimale hyperplasie door OCT
1 jaar follow-up
Genezingsindex
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Index verkregen door een combinatie van % malappositie, % dekking, % weefselverzakking door OCT
1 jaar follow-up
Strut dekking
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Aanwezigheid en hoeveelheid weefsel die de steun van de stent/steiger bedekt door OCT
1 jaar follow-up
RUTTS
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Verhouding van onbedekte tot totale stent/scaffold Struts Per Cross Section (RUTTS)-score van ≤30% van de beoogde stent/scaffold zoals bepaald door OCT pullback
1 jaar follow-up
in-stent/in-scaffold endotheel-afhankelijke vasomotion
Tijdsspanne: op 12 maanden
% verandering in gemiddelde luminale dimeter op het behandelde segment na acetylcholine-infusie
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Spanish Society of Cardiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAG-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens over primaire/secundaire uitkomsten op individuele basis kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers zodra het hoofdrapport is gepubliceerd en het onderzoeksvoorstel is beoordeeld en goedgekeurd door de stuurgroep van de Magstemi Trial

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens over primaire/secundaire uitkomsten op individuele basis kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers zodra het hoofdrapport is gepubliceerd en het onderzoeksvoorstel is beoordeeld en goedgekeurd door de stuurgroep van de Magstemi Trial

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren