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Armazón biorreabsorbible a base de magnesio en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (MAGSTEMI)

15 de abril de 2020 actualizado por: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Estructura bioabsorbible a base de magnesio y función vasomotora en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de control activo, simple ciego, de no inferioridad y multicéntrico. Se registrarán 148 sujetos en hasta 10 sitios españoles. Los sujetos serán seguidos durante 5 años.

Todos los pacientes elegibles (STEMI < 12 horas desde el inicio del dolor torácico) serán aleatorizados para

  • Biotronik MAGMARISTM Sistema de Armazón Vascular Biorreabsorbible con Liberación de Sirolimus (M-BRS) o
  • Biotronik ORSIRO Sistema de stent coronario liberador de sirolimus

La respuesta vasomotora independiente del endotelio (inyección de NTG) se analizará a los 12 meses de seguimiento angiográfico (variable principal).

En un subgrupo de 40 pacientes se realizará una Tomografía de Coherencia Óptica posterior al procedimiento ya los 12 meses de seguimiento.

Los datos angiográficos (QCA antes y después del procedimiento y a los 12 meses de seguimiento), los datos de OCT (a los 12 meses de seguimiento) serán analizados fuera de línea por un laboratorio central independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, España
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, España
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Clínico:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST documentado en una ambulancia o en un Cathlab, con elevación del segmento ST ≥2 mm en al menos dos derivaciones contiguas, que se presenta en el Cathlab <12 horas después del inicio de los síntomas que duran ≥20 min que requieren ICP primaria.
  3. La lesión diana debe ser una lesión de novo ubicada en un vaso nativo.
  4. El paciente acepta el Consentimiento Informado

  5. El paciente entiende y acepta el seguimiento clínico y control angiográfico.

    angiográfico:

  6. El tamaño del vaso debe coincidir con los tamaños de andamios M-BRS disponibles (≥2,75 mm y ≤3,7 mm según evaluación visual).
  7. La preparación de la lesión mediante trombectomía manual o predilatación ha tenido éxito, con apertura del vaso y TIMI ≥2 y estenosis residual <20%.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Intolerancia conocida a la aspirina, heparina, acero inoxidable, sirolimus y material de contraste.
  3. Oclusión del vaso distal después de la recanalización
  4. IAMCEST por trombosis de stent/andamio
  5. Anatomía coronaria gravemente tortuosa, calcificada o angulada del vaso de estudio que, en opinión del investigador, daría lugar a una colocación subóptima del m-BRS.
  6. Fibrinólisis previa a PCI
  7. Trombocitopenia conocida (PLT< 100.000/mm3)
  8. Hemorragia activa o coagulopatía o pacientes en tratamiento anticoagulante crónico
  9. Shock cardiogénico
  10. Comorbilidades significativas que excluyen la FU clínica/angiográfica (a juicio de los investigadores)
  11. Cirugía mayor planificada que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual.
  12. Arteriopatía coronaria difusa que requerirá CABG
  13. Enfermedad renal crónica con FG < 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Magmaris
Intervencionismo coronario percutáneo mediante implante de andamio bioabsorbible liberador de sirolimus a base de magnesio, previa preparación adecuada de la lesión mediante predilatación con balón y/o trombectomía manual.
Dispositivo: Intervención coronaria percutanea
ICP + implantación de stent
Otros nombres:
  • implantación de stent
PLACEBO_COMPARADOR: Orsiro
Intervencionismo coronario percutáneo mediante implantación de stent liberador de sirolimus de polímero Biodegradable previa preparación adecuada de la lesión mediante predilatación con balón y/o trombectomía manual.
Dispositivo: Intervención coronaria percutanea
ICP + implantación de stent
Otros nombres:
  • implantación de stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta independiente del endotelio vasodilatador en el stent/armazón
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
respuesta vasodilatadora en el stent/armazón ≥3 % (delta en el diámetro medio de la luz) después de la inyección de nitroglicerina
12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
implantación del dispositivo previsto con consecución de <30% de estenosis residual de la lesión diana y TIMI ≥2
Inmediatamente después del procedimiento
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
éxito del dispositivo y sin eventos cardíacos en el hospital: muerte, IM repetido, TVR o trombosis de stent/andamio
Hasta 7 días
Punto final compuesto orientado a dispositivos (DOCE)
Periodo de tiempo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Definición de arco
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Vaso objetivo MI
Periodo de tiempo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Definición de arco
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Definición de ARC: revascularización impulsada por isquemia
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Trombosis de stent/armazón
Periodo de tiempo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Definición de ARC: definitivo, probable, posible, agudo, subagudo, tardío y muy tardío
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Punto final orientado al paciente (POCE)
Periodo de tiempo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Combinación de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio repetido y cualquier revascularización
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Tasa de mortalidad por todas las causas
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Cualquier infarto de miocardio repetido
Periodo de tiempo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Según la definición ampliada de la OMS
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Cualquier intervención repetida en el paciente
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Definición de arco
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
Definición de arco
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 años
MLD
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año de seguimiento
Diámetro mínimo del lumen por QCA
Línea de base y 1 año de seguimiento
%DS
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año de seguimiento
porcentaje de estenosis de diámetro por QCA
Línea de base y 1 año de seguimiento
Ganancia aguda
Periodo de tiempo: Base
MLD post - MLD pre por QCA
Base
Pérdida tardía
Periodo de tiempo: 1 año
MLD post - MLD a 1 año de seguimiento por QCA
1 año
Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 1 año
% de pacientes con >50% DS al año de seguimiento por QCA
1 año
Área de lúmenes
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Área de luz media y mínima del segmento con stent/andamiaje por OCT
1 año de seguimiento
Volumen medio del lumen
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
volumen medio de la luz del segmento con stent/andamiaje por OCT
1 año de seguimiento
% mala aposición del puntal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
área media de mala aposición del strut por OCT
1 año de seguimiento
Prolapso de tejido
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
presencia y % de área de luz ocupada por prolapso de tejido por OCT
1 año de seguimiento
Hiperplasia neointimal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
área media intra-stent/andamio ocupada por hiperplasia neointimal por OCT
1 año de seguimiento
Índice de curación
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Índice obtenido por una combinación de % mala aposición, % cobertura, % prolapso tisular por OCT
1 año de seguimiento
Cobertura de puntal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Presencia y cantidad de tejido que cubre el strut del stent/andamio por OCT
1 año de seguimiento
RUTTS
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Proporción de stent/armazón descubierto a total de puntales por sección transversal (RUTTS) de ≤30 % del stent/armazón objetivo según lo determinado por la retirada de OCT
1 año de seguimiento
vasomoción dependiente del endotelio en el stent/en el andamio
Periodo de tiempo: a los 12 meses
% de cambio en el dimetro luminal medio en el segmento tratado despus de la infusin de acetilcolina
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Spanish Society of Cardiology

Investigadores

  • Investigador principal: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAG-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sobre los resultados primarios/secundarios de forma individual pueden compartirse con otros investigadores una vez que se haya publicado el informe principal y el comité directivo del ensayo Magstemi haya revisado y aprobado la propuesta de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos sobre los resultados primarios/secundarios de forma individual pueden compartirse con otros investigadores una vez que se haya publicado el informe principal y el comité directivo del ensayo Magstemi haya revisado y aprobado la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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