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Bioresorbierbares Gerüst auf MAGnesiumbasis bei Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (MAGSTEMI)

15. April 2020 aktualisiert von: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Bioresorbierbares Gerüst auf MAGnesiumbasis und vasomotorische Funktion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, aktive Kontrolle, einfach verblindete, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie. 148 Probanden werden an bis zu 10 spanischen Standorten registriert. Die Themen werden für 5 Jahre verfolgt.

Alle geeigneten Patienten (STEMI < 12 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen) werden randomisiert

  • Biotronik MAGMARISTM Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (M-BRS) oder
  • Biotronik ORSIRO Sirolimus freisetzendes Koronarstent-System

Die Endothel-unabhängige vasomotorische Reaktion (NTG-Injektion) wird nach 12 Monaten angiographischer Nachsorge analysiert (primärer Endpunkt).

In einer Untergruppe von 40 Patienten wird nach dem Eingriff und nach 12 Monaten eine optische Kohärenztomographie durchgeführt.

Angiographische (QCA vor und nach dem Eingriff und nach 12 Monaten Follow-up), OCT-Daten (nach 12 Monaten Follow-up) werden offline von einem unabhängigen Kernlabor analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. ST-Strecken-Hebung In einem Krankenwagen oder in einem Katheterlabor dokumentierter Myokardinfarkt mit einer ST-Strecken-Hebung von ≥ 2 mm in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen, der sich im Katheterlabor < 12 Stunden nach Beginn der Symptome mit einer Dauer von ≥ 20 Minuten vorstellt und eine primäre PCI erfordert.
  3. Die Zielläsion muss eine De-novo-Läsion sein, die sich in einem nativen Gefäß befindet.
  4. Der Patient akzeptiert die Einverständniserklärung

  5. Der Patient versteht und akzeptiert die klinische Nachsorge und angiographische Kontrolle.

    Angiographisch:

  6. Die Gefäßgröße sollte den verfügbaren M-BRS-Gerüstgrößen entsprechen (≥2,75 mm und ≤3,7 mm nach visueller Beurteilung).
  7. Die Läsionsvorbereitung entweder durch manuelle Thrombektomie oder Prädilatation war erfolgreich, mit Öffnung des Gefäßes und TIMI ≥ 2 und Reststenose < 20 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Heparin, Edelstahl, Sirolimus und Kontrastmitteln.
  3. Distaler Gefäßverschluss nach Rekanalisation
  4. STEMI aufgrund einer Stent-/Scaffold-Thrombose
  5. Stark gewundene, verkalkte oder abgewinkelte Koronaranatomie des Studiengefäßes, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer suboptimalen m-BRS-Platzierung führen würde.
  6. Fibrinolyse vor PCI
  7. Bekannte Thrombozytopenie (PLT < 100.000/mm3)
  8. Aktive Blutung oder Koagulopathie oder Patienten unter chronischer Antikoagulationstherapie
  9. Kardiogener Schock
  10. Signifikante Komorbiditäten, die eine klinische/angiographische FU ausschließen (wie von Prüfärzten beurteilt)
  11. Größere geplante Operation, die ein Absetzen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung erfordert.
  12. Diffuse koronare Herzkrankheit, die CABG erfordert
  13. Chronische Nierenerkrankung mit GFR < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Magmaris
Perkutane Koronarintervention mittels Magnesium-basierter Sirolimus freisetzender bioresorbierbarer Gerüstimplantation nach ordnungsgemäßer Läsionsvorbereitung durch Ballonprädilatation und/oder manuelle Thrombektomie.
Gerät: Perkutane Koronarintervention
PCI + Stent-Implantation
Andere Namen:
  • Stent-Implantation
PLACEBO_COMPARATOR: Orsiro
Perkutane Koronarintervention mittels Implantation eines biologisch abbaubaren Polymersirolimus freisetzenden Stents nach ordnungsgemäßer Läsionsvorbereitung durch Ballonprädilatation und/oder manuelle Thrombektomie.
Gerät: Perkutane Koronarintervention
PCI + Stent-Implantation
Andere Namen:
  • Stent-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent/Scaffold-Vasodilator-Endothel-unabhängige Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
vasodilatatorische Reaktion im Stent/Scaffold ≥ 3 % (Delta im mittleren Lumendurchmesser) nach Nitroglycerin-Injektion
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Implantation des vorgesehenen Produkts mit Erreichen einer Reststenose von < 30 % der Zielläsion und TIMI ≥ 2
Unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Geräteerfolg und keine kardialen Ereignisse im Krankenhaus: Tod, wiederholter Myokardinfarkt, TVR oder Stent-/Scaffold-Thrombose
Bis zu 7 Tage
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE)
Zeitfenster: 1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion
1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
ARC-Definition
1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Zielgefäß MI
Zeitfenster: 1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
ARC-Definition
1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
ARC-Definition – durch Ischämie bedingte Revaskularisierung
1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Stent/Scaffold-Thrombose
Zeitfenster: 1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
ARC-Definition: eindeutig, wahrscheinlich, möglich, akut, subakut, spät und sehr spät
1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Patientenorientierter Endpunkt (POCE)
Zeitfenster: 1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Kombination aus Tod jeglicher Ursache, jedem wiederholten Myokardinfarkt und jeder Revaskularisation
1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Sterblichkeitsrate aller Ursachen
1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Jeder wiederholte Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Gemäß der erweiterten Definition der WHO
1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Jeder wiederholte Eingriff in den Patienten
1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
ARC-Definition
1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
ARC-Definition
1, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre
MLD
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr Follow-up
Minimaler Lumendurchmesser von QCA
Baseline und 1 Jahr Follow-up
%DS
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr Follow-up
prozentualer Stenosedurchmesser durch QCA
Baseline und 1 Jahr Follow-up
Akuter Gewinn
Zeitfenster: Grundlinie
MLD post - MLD pre von QCA
Grundlinie
Spätverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
MLD post – MLD nach 1 Jahr Follow-up durch QCA
1 Jahr
Binäre Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
% der Patienten mit >50 % DS nach 1 Jahr Follow-up durch QCA
1 Jahr
Lumenbereich
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Mittlere und minimale Lumenfläche des gestenteten/gerüsteten Segments nach OCT
1 Jahr Follow-up
Mittleres Lumenvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
mittleres Lumenvolumen des gestenteten/gerüsteten Segments nach OCT
1 Jahr Follow-up
% Federbeinfehlstellung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
mittlerer Bereich der Strebenfehlstellung nach OCT
1 Jahr Follow-up
Gewebeprolaps
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Vorhandensein und % der Lumenfläche, die durch Gewebeprolaps belegt ist, durch OCT
1 Jahr Follow-up
Neointimale Hyperplasie
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Mittlere Intra-Stent/Scaffold-Fläche, die von neointimaler Hyperplasie durch OCT belegt ist
1 Jahr Follow-up
Heilungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Index erhalten durch eine Kombination aus % Fehlstellung, % Bedeckung, % Gewebeprolaps durch OCT
1 Jahr Follow-up
Strebenabdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Vorhandensein und Menge von Gewebe, das die Strebe des Stents/Gerüsts bedeckt, durch OCT
1 Jahr Follow-up
RUTTS
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
RUTTS-Score (Ratio of Uncovered to Total Stent/Scaffold Struts Per Cross Section) von ≤30 % des Ziel-Stents/Gerüsts, bestimmt durch OCT-Pullback
1 Jahr Follow-up
Endothel-abhängige Vasomotion im Stent/im Gerüst
Zeitfenster: mit 12 Monaten
%-Änderung des mittleren Lumendurchmessers auf dem behandelten Segment nach Acetylcholin-Infusion
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Spanish Society of Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAG-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu primären/sekundären Ergebnissen auf individueller Basis können mit anderen Forschern geteilt werden, sobald der Hauptbericht veröffentlicht und der Forschungsvorschlag vom Lenkungsausschuss der Magstemi-Studie geprüft und genehmigt wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten zu primären/sekundären Ergebnissen auf individueller Basis können mit anderen Forschern geteilt werden, sobald der Hauptbericht veröffentlicht und der Forschungsvorschlag vom Lenkungsausschuss der Magstemi-Studie geprüft und genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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