Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAGnesium-basert bioresorberbart stillas i ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MAGSTEMI)

15. april 2020 oppdatert av: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

MAGnesium-basert bioresorberbart stillas og vasomotorisk funksjon hos pasienter med akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt

Dette er en prospektiv, randomisert, aktiv kontroll, enkeltblind, multisenter klinisk studie uten mindreverdighet. 148 fag vil bli registrert på opptil 10 spanske sider. Emner vil bli fulgt i 5 år.

Alle kvalifiserte pasienter (STEMI < 12 timer fra begynnelsen av brystsmerter) vil bli randomisert til

  • Biotronik MAGMARISTM Sirolimus Eluting Bioresorberable Vascular Scaffold System (M-BRS) eller
  • Biotronik ORSIRO Sirolimus Eluerende koronar stentsystem

Endotel-uavhengig vasomotorisk respons (NTG-injeksjon) vil bli analysert ved 12 måneders angiografisk oppfølging (Primært endepunkt).

I en undergruppe på 40 pasienter vil optisk koherenstomografi bli utført etter inngrepet og ved 12 måneders oppfølging.

Angiografisk (QCA pre- og post-prosedyre og ved 12 måneders oppfølging), OCT-data (ved 12 måneders oppfølging) vil bli analysert off-line av et uavhengig kjernelaboratorium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, Spania
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Spania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk:

  1. Minst 18 år.
  2. ST-segmentelevasjon Myokardinfarkt dokumentert i ambulanse eller i Cathlab, med ≥2 mm ST-segmentelevasjon i minst to sammenhengende ledninger, presentert i Cathlab <12 timer etter symptomdebut som varer ≥20 minutter som krever primær PCI.
  3. Mållesjon må være en de-novo lesjon lokalisert i et naturlig kar.
  4. Pasienten godtar informert samtykke

  5. Pasienten forstår og aksepterer klinisk oppfølging og angiografisk kontroll.

    Angiografisk:

  6. Fartøyets størrelse bør samsvare med tilgjengelige M-BRS stillasstørrelser (≥2,75 mm og ≤3,7 mm ved visuell vurdering).
  7. Forberedelse av lesjon ved enten manuell trombektomi eller pre-dilatasjon har vært vellykket, med åpning av karet og TIMI ≥2 og gjenværende stenose <20 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Kjent intoleranse mot aspirin, heparin, rustfritt stål, sirolimus og kontrastmateriale.
  3. Distal karokklusjon etter rekanalisering
  4. STEMI på grunn av stent/stillas trombose
  5. Alvorlig kronglete, forkalket eller vinklet koronar anatomi av studiekaret som etter etterforskerens oppfatning ville resultere i suboptimal m-BRS-plassering.
  6. Fibrinolyse før PCI
  7. Kjent trombocytopeni (PLT < 100 000/mm3)
  8. Aktiv blødning eller koagulopati eller pasienter i kronisk antikoagulasjonsbehandling
  9. Kardiogent sjokk
  10. Signifikante komorbiditeter som utelukker klinisk/angiografisk FU (som bedømt av etterforskere)
  11. Større planlagt operasjon som krever seponering av dobbel antiplate-behandling.
  12. Diffus koronarsykdom som vil kreve CABG
  13. Kronisk nyresykdom med GFR<30 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Magmaris
Perkutan koronar intervensjon ved hjelp av magnesiumbasert sirolimus-eluerende bioresorberbart stillasimplantasjon etter korrekt lesjonsforberedelse ved ballongpredilatasjon og/eller manuell trombektomi.
Enhet: Perkutan koronar intervensjon
PCI + stentimplantasjon
Andre navn:
  • stentimplantasjon
PLACEBO_COMPARATOR: Orsiro
Perkutan koronar intervensjon ved hjelp av biologisk nedbrytbar polymer sirolimus-eluerende stentimplantasjon etter korrekt lesjonsforberedelse ved ballongpredilatasjon og/eller manuell trombektomi.
Enhet: Perkutan koronar intervensjon
PCI + stentimplantasjon
Andre navn:
  • stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent/stillas vasodilatatorisk endotel uavhengig respons
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
vasodilatatorisk respons i stent/stillas ≥3 % (delta i gjennomsnittlig lumendiameter) etter nitroglyserininjeksjon
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
implantasjon av den tiltenkte enheten med oppnåelse av <30 % gjenværende stenose av mållesjonen og TIMI ≥2
Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyre suksess
Tidsramme: Opptil 7 dager
enhetens suksess og ingen hjertehendelser på sykehuset: død, gjentatt MI, TVR eller stent-/stillas-trombose
Opptil 7 dager
Enhetsorientert sammensatt endepunkt (DOCE)
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Kombinert av hjertedød, målkar MI, eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Hjertedød
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definisjon
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Målfartøy MI
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definisjon
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC-definisjon - iskemidrevet revaskularisering
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Stent/stillas trombose
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC-definisjon: bestemt, sannsynlig, mulig, akutt, subakutt, sent og veldig sent
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Pasientorientert endepunkt (POCE)
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Kombinert av død av alle årsaker, ethvert gjentatt hjerteinfarkt og eventuell revaskularisering
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Dødsrate av alle årsaker
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Ethvert gjentatt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
I henhold til WHOs utvidede definisjon
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Enhver gjentatt intervensjon hos pasienten
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definisjon
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definisjon
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
MLD
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
Minimal lumendiameter ved QCA
Baseline og 1 års oppfølging
%DS
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
prosentvis diameter stenose ved QCA
Baseline og 1 års oppfølging
Akutt gevinst
Tidsramme: Grunnlinje
MLD post - MLD pre av QCA
Grunnlinje
Sen tap
Tidsramme: 1 år
MLD post - MLD ved 1 års oppfølging av QCA
1 år
Binær restenose
Tidsramme: 1 år
% av pasientene med >50 % DS ved 1 års oppfølging med QCA
1 år
Lumen område
Tidsramme: 1 års oppfølging
Gjennomsnittlig og minimum lumenareal av stentet/stillassegmentet ved OCT
1 års oppfølging
Gjennomsnittlig lumenvolum
Tidsramme: 1 års oppfølging
gjennomsnittlig lumenvolum av stentet/stillassegmentet ved OCT
1 års oppfølging
% strut feilstilling
Tidsramme: 1 års oppfølging
gjennomsnittlig område med stagfeil i okt
1 års oppfølging
Vevsprolaps
Tidsramme: 1 års oppfølging
tilstedeværelse og % av lumenområdet okkupert av vevsprolaps ved OCT
1 års oppfølging
Neointimal hyperplasi
Tidsramme: 1 års oppfølging
gjennomsnittlig intra-stent/stillasområde okkupert av neointimal hyperplasi av OCT
1 års oppfølging
Helbredelsesindeks
Tidsramme: 1 års oppfølging
Indeks oppnådd ved en kombinasjon av % malapposisjon, % dekning, % vevsprolaps etter OCT
1 års oppfølging
Strutdekning
Tidsramme: 1 års oppfølging
Tilstedeværelse og mengde vev som dekker stentens/stillasets stag ved OCT
1 års oppfølging
RUTTS
Tidsramme: 1 års oppfølging
Forholdet mellom avdekket og totalt stent/stillas-stag per tverrsnitt (RUTTS) poengsum på ≤30 % av målstenten/stillaset som bestemt ved tilbaketrekking i OCT
1 års oppfølging
in-stent/i-stillas endotelavhengig vasomotion
Tidsramme: ved 12 måneder
% endring i gjennomsnittlig luminal dimeter på det behandlede segmentet etter acetylkolininfusjon
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Spanish Society of Cardiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAG-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om primære/sekundære utfall på individuell basis kan deles med andre forskere når hovedrapporten er publisert og gjennomgang og godkjenning av forskningsforslaget av styringskomiteen for Magstemi Trial

IPD-delingstidsramme

Data om primære/sekundære utfall på individuell basis kan deles med andre forskere når hovedrapporten er publisert og gjennomgang og godkjenning av forskningsforslaget av styringskomiteen for Magstemi Trial

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere