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STセグメント上昇心筋梗塞におけるマグネシウムベースの生体再吸収性足場 (MAGSTEMI)

2020年4月15日 更新者：Manel Sabate, MD、Hospital Clinic of Barcelona

急性ST上昇型心筋梗塞患者におけるマグネシウムベースの生体再吸収性足場と血管運動機能

これは、前向き、無作為化、実薬対照、単盲検、非劣性、多施設臨床試験です。 最大 10 のスペインのサイトに 148 の被験者が登録されます。 被験者は5年間追跡されます。

すべての適格な患者（STEMI < 胸痛の発症から 12 時間）は無作為に割り付けられます。

  • Biotronik MAGMARISTM Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (M-BRS) または
  • Biotronik ORSIRO シロリムス溶出冠動脈ステント システム

内皮非依存性血管運動反応（NTG注射）は、12か月の血管造影追跡調査で分析されます（主要評価項目）。

40 人の患者のサブグループでは、処置後および 12 か月のフォローアップ時に光コヒーレンストモグラフィーが実行されます。

血管造影 (QCA 術前および術後、および 12 か月の追跡調査時)、OCT データ (12 か月の追跡調査時) は、独立したコアラボによってオフラインで分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres、スペイン
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo、スペイン
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床:

  1. 18歳以上。
  2. ST 上昇 救急車またはカテーテル検査室で記録された心筋梗塞で、少なくとも 2 つの連続したリードで 2 mm 以上の ST 上昇があり、症状の発症後 12 時間以内にカテーテル検査室に現れ、20 分以上持続し、プライマリ PCI を必要とする。
  3. 標的病変は、本来の血管にある de-novo 病変でなければなりません。
  4. 患者はインフォームドコンセントを受け入れる

  5. 患者は、臨床経過観察と血管造影管理を理解し、受け入れます。

    血管造影:

  6. 容器のサイズは、利用可能な M-BRS 足場のサイズと一致する必要があります (目視評価で 2.75 mm 以上、3.7 mm 以下)。
  7. 手動血栓切除術または事前拡張による病変の準備は成功しており、血管が開き、TIMIが2以上、残存狭窄が20%未満です。

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. アスピリン、ヘパリン、ステンレス鋼、シロリムス、および造影剤に対する既知の不耐性。
  3. 再開通後の遠位血管閉塞
  4. ステント/足場血栓症によるSTEMI
  5. -治験責任医師の意見では、最適ではないm-BRS配置になると考えられる、研究船の重度の曲がりくねった、石灰化した、または角張った冠状動脈の解剖学。
  6. PCI前の線溶
  7. 既知の血小板減少症 (PLT< 100,000/mm3)
  8. 活動性出血または凝固障害、または慢性抗凝固療法を受けている患者
  9. 心原性ショック
  10. -臨床的/血管造影FUを排除する重大な併存症（研究者が判断した場合）
  11. -二重抗血小板療法の中止を必要とする大規模な計画された手術。
  12. CABGを必要とするびまん性冠動脈疾患
  13. GFR<30ml/minの慢性腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マグマリス
バルーン前拡張および/または手動血栓除去による適切な病変準備の後、マグネシウムベースのシロリムス溶出生体吸収性足場移植による経皮的冠動脈インターベンション。
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
PCI + ステント留置
他の名前：
  • ステント留置
PLACEBO_COMPARATOR：オルシロ
生分解性ポリマーのシロリムス溶出ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション。
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
PCI + ステント留置
他の名前：
  • ステント留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内/足場血管拡張性内皮非依存性反応
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
-ニトログリセリン注射後のステント/足場血管拡張反応≧3％（平均管腔直径のデルタ）
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：手続き直後
標的病変の残存狭窄が 30% 未満であり、TIMI が 2 以上である目的のデバイスの移植
手続き直後
手続き成功
時間枠：7日まで
デバイスの成功と院内心臓イベントなし: 死亡、MI の繰り返し、TVR またはステント/足場血栓症
7日まで
デバイス指向複合エンドポイント (DOCE)
時間枠：1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
心臓死、標的血管 MI、または臨床的に示された標的病変血行再建術の組み合わせ
1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
心臓死
時間枠：1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
ARC定義
1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
対象船 MI
時間枠：1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
ARC定義
1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
臨床的に推進される標的病変の血行再建術
時間枠：1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
ARCの定義 - 虚血による血行再建術
1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
ステント/足場血栓症
時間枠：1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
ARC の定義: 確定的、可能性が高い、可能性がある、急性、亜急性、後期、および非常に後期
1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
患者志向のエンドポイント (POCE)
時間枠：1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
全死因死亡、繰り返しの心筋梗塞および血行再建術の組み合わせ
1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
全死因
時間枠：1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
全死因死亡率
1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
繰り返しの心筋梗塞
時間枠：1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
WHO拡張定義によると
1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
血行再建術
時間枠：1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
患者への繰り返しの介入
1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
標的病変の血行再建
時間枠：1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
ARC定義
1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
標的血管血行再建術
時間枠：1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
ARC定義
1、6ヶ月、1、2、3、4、5年
MLD
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
QCAによる最小内腔径
ベースラインと1年間のフォローアップ
%DS
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
QCAによる直径狭窄率
ベースラインと1年間のフォローアップ
急激な増加
時間枠：ベースライン
MLD ポスト - QCA による MLD プレ
ベースライン
レイトロス
時間枠：1年
MLD ポスト - QCA による 1 年間のフォローアップでの MLD
1年
バイナリ再狭窄
時間枠：1年
QCA による 1 年間の追跡調査で DS が 50% を超える患者の割合
1年
ルーメンエリア
時間枠：1年間のフォローアップ
OCTによるステント/足場セグメントの平均および最小内腔面積
1年間のフォローアップ
平均ルーメン容積
時間枠：1年間のフォローアップ
OCT によるステント/足場セグメントの平均内腔容積
1年間のフォローアップ
%ストラットの位置異常
時間枠：1年間のフォローアップ
OCT によるストラットの異常配置の平均面積
1年間のフォローアップ
組織脱出
時間枠：1年間のフォローアップ
OCTによる組織脱出が占める管腔面積の存在と%
1年間のフォローアップ
新生内膜過形成
時間枠：1年間のフォローアップ
OCTによる新生内膜過形成によって占められるステント内/足場領域の平均
1年間のフォローアップ
治癒指数
時間枠：1年間のフォローアップ
OCTによる異常の割合、カバレッジの割合、組織脱出の割合の組み合わせによって得られる指標
1年間のフォローアップ
ストラットカバー
時間枠：1年間のフォローアップ
OCTによるステント/足場のストラットを覆う組織の存在と量
1年間のフォローアップ
轍
時間枠：1年間のフォローアップ
OCTプルバックによって決定された、ターゲットステント/足場の≤30%の断面積あたりの全ステント/足場ストラット数に対する非被覆の比率(RUTTS)スコア
1年間のフォローアップ
ステント内/スキャフォールド内皮依存性血管運動
時間枠：12ヶ月で
アセチルコリン注入後の治療セグメントの平均管腔直径の変化率
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Clinic of Barcelona

協力者

Spanish Society of Cardiology

捜査官

  • 主任研究者：Manel Sabaté, MD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAG-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人ベースの一次/二次結果に関するデータは、主要なレポートが公開され、Magstemi 試験の運営委員会による研究提案のレビューと承認が行われると、他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

個人ベースの一次/二次結果に関するデータは、主要なレポートが公開され、Magstemi 試験の運営委員会による研究提案のレビューと承認が行われると、他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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