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Scaffold Bioabsorvível à Base de MAGnésio no Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (MAGSTEMI)

15 de abril de 2020 atualizado por: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Scaffold Bioabsorvível à Base de MAGnésio e Função Vasomotora em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação Aguda do Segmento ST

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de controle ativo, simples-cego, de não inferioridade e multicêntrico. 148 indivíduos serão registrados em até 10 sites espanhóis. Os indivíduos serão acompanhados por 5 anos.

Todos os pacientes elegíveis (STEMI < 12 horas desde o início da dor torácica) serão randomizados para

  • Biotronik MAGMARISTM Eluting Sirolimus Sistema de Andaime Vascular Bioreabsorvível (M-BRS) ou
  • Biotronik ORSIRO Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus

A resposta vasomotora independente do endotélio (injeção de NTG) será analisada aos 12 meses de seguimento angiográfico (endpoint primário).

Em um subgrupo de 40 pacientes, a Tomografia de Coerência Óptica será realizada após o procedimento e aos 12 meses de seguimento.

Os dados angiográficos (QCA pré e pós-procedimento e aos 12 meses de acompanhamento), dados de OCT (aos 12 meses de acompanhamento) serão analisados ​​off-line por um laboratório principal independente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, Espanha
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Clínico:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Infarto do Miocárdio com elevação do segmento ST documentado em uma ambulância ou em um Cathlab, com elevação do segmento ST ≥2 mm em pelo menos duas derivações contíguas, apresentando-se no Cathlab <12 horas após o início dos sintomas com duração ≥20 min exigindo ICP primária.
  3. A lesão-alvo deve ser uma lesão de novo localizada em um vaso nativo.
  4. O paciente aceita o Consentimento Informado

  5. O paciente compreende e aceita o acompanhamento clínico e o controle angiográfico.

    Angiográfico:

  6. O tamanho do vaso deve corresponder aos tamanhos de andaime M-BRS disponíveis (≥2,75 mm e ≤3,7 mm por avaliação visual).
  7. A preparação da lesão por trombectomia manual ou pré-dilatação foi bem-sucedida, com abertura do vaso e TIMI ≥2 e estenose residual <20%.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez.
  2. Intolerância conhecida à aspirina, heparina, aço inoxidável, sirolimo e material de contraste.
  3. Oclusão do vaso distal após recanalização
  4. STEMI devido a trombose de stent/scaffold
  5. Anatomia coronária grave tortuosa, calcificada ou angulada do vaso em estudo que, na opinião do investigador, resultaria em colocação subótima de m-BRS.
  6. Fibrinólise antes da ICP
  7. Trombocitopenia conhecida (PLT < 100.000/mm3)
  8. Sangramento ativo ou coagulopatia ou pacientes em terapia anticoagulante crônica
  9. Choque cardiogênico
  10. Comorbidades significativas que impedem a FU clínica/angiográfica (conforme julgado pelos investigadores)
  11. Grande cirurgia planejada que requer a descontinuação da terapia antiplaquetária dupla.
  12. Doença arterial coronariana difusa que exigirá CABG
  13. Doença renal crônica com TFG <30 ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Magmaris
Intervenção coronária percutânea por meio de implante de scaffold bioabsorvível eluidor de sirolimus à base de magnésio após preparo adequado da lesão por pré-dilatação com balão e/ou trombectomia manual.
Dispositivo: Intervenção coronária percutânea
PCI + implante de stent
Outros nomes:
  • implantação de stent
PLACEBO_COMPARATOR: Orsiro
Intervenção coronária percutânea por meio de implante de stent eluidor de sirolimus com polímero biodegradável após preparo adequado da lesão por pré-dilatação com balão e/ou trombectomia manual.
Dispositivo: Intervenção coronária percutânea
PCI + implante de stent
Outros nomes:
  • implantação de stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta independente do endotélio vasodilatador intra-stent/scaffold
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
resposta vasodilatadora intra-stent/scaffold ≥3% (delta no diâmetro médio do lúmen) após injeção de nitroglicerina
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
implantação do dispositivo pretendido com obtenção de <30% de estenose residual da lesão alvo e TIMI ≥2
Imediatamente após o procedimento
Sucesso do procedimento
Prazo: Até 7 dias
sucesso do dispositivo e nenhum evento cardíaco intra-hospitalar: morte, repetição de IM, TVR ou trombose de stent/scaffold
Até 7 dias
Terminal Composto Orientado a Dispositivo (DOCE)
Prazo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Combinação de morte cardíaca, IM de vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Morte cardíaca
Prazo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Definição de ARC
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
IAM do vaso alvo
Prazo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Definição de ARC
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Definição de ARC - Revascularização induzida por isquemia
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Trombose de stent/scaffold
Prazo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Definição de ARC: definido, provável, possível, agudo, subagudo, tardio e muito tardio
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Endpoint orientado ao paciente (POCE)
Prazo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Combinação de todas as causas de morte, qualquer repetição de infarto do miocárdio e qualquer revascularização
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Morte por todas as causas
Prazo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Taxa de mortalidade por todas as causas
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Qualquer infarto do miocárdio repetido
Prazo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
De acordo com a definição estendida da OMS
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Qualquer revascularização
Prazo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Qualquer intervenção repetida no paciente
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Definição de ARC
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
Definição de ARC
1, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos
MLD
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 ano
Diâmetro mínimo do lúmen por QCA
Linha de base e seguimento de 1 ano
% DS
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 ano
porcentagem de estenose de diâmetro por QCA
Linha de base e seguimento de 1 ano
Ganho agudo
Prazo: Linha de base
MLD pós - MLD pré por QCA
Linha de base
Perda tardia
Prazo: 1 ano
MLD post - MLD em 1 ano de acompanhamento por QCA
1 ano
Restenose binária
Prazo: 1 ano
% de pacientes com >50% SD em 1 ano de acompanhamento por QCA
1 ano
Área do lúmen
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Área média e mínima do lúmen do segmento com stent/estrutura por OCT
Acompanhamento de 1 ano
Volume médio do lúmen
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
volume médio do lúmen do segmento com stent/estrutura por OCT
Acompanhamento de 1 ano
% má aposição do suporte
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
área média de má aposição de hastes por OCT
Acompanhamento de 1 ano
Prolapso de tecido
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
presença e % de área do lúmen ocupada por prolapso tecidual por OCT
Acompanhamento de 1 ano
Hiperplasia neointimal
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
área média intra-stent/scaffold ocupada por hiperplasia neointimal por OCT
Acompanhamento de 1 ano
Índice de cura
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Índice obtido por uma combinação de % de má aposição, % de cobertura, % de prolapso de tecido por OCT
Acompanhamento de 1 ano
Cobertura do suporte
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Presença e quantidade de tecido cobrindo a haste do stent/scaffold por OCT
Acompanhamento de 1 ano
RUTTS
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Proporção de escore de stent/scaffold descoberto para total por seção transversal (RUTTS) de ≤30% do stent/scaffold alvo conforme determinado pelo pullback de OCT
Acompanhamento de 1 ano
vasomoção dependente de endotélio intra-stent/in-scaffold
Prazo: aos 12 meses
% de alteração no dimetro luminal médio no segmento tratado após infusão de acetilcolina
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Spanish Society of Cardiology

Investigadores

  • Investigador principal: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAG-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados sobre os resultados primários/secundários em base individual podem ser compartilhados com outros pesquisadores uma vez que o relatório principal foi publicado e a revisão e aprovação da proposta de pesquisa pelo comitê diretor do Magstemi Trial

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados sobre os resultados primários/secundários em base individual podem ser compartilhados com outros pesquisadores uma vez que o relatório principal foi publicado e a revisão e aprovação da proposta de pesquisa pelo comitê diretor do Magstemi Trial

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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