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Échafaudage biorésorbable à base de magnésium dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (MAGSTEMI)

15 avril 2020 mis à jour par: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Échafaudage biorésorbable à base de magnésium et fonction vasomotrice chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, à contrôle actif, en simple aveugle, de non-infériorité et multicentrique. 148 sujets seront inscrits sur jusqu'à 10 sites espagnols. Les sujets seront suivis pendant 5 ans.

Tous les patients éligibles (STEMI < 12 heures après le début de la douleur thoracique) seront randomisés pour

  • Biotronik MAGMARISTM Système d'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution de sirolimus (M-BRS) ou
  • Biotronik ORSIRO Système d'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus

La réponse vasomotrice indépendante de l'endothélium (injection de NTG) sera analysée à 12 mois de suivi angiographique (critère principal).

Dans un sous-groupe de 40 patients, une tomographie par cohérence optique sera réalisée après la procédure et à 12 mois de suivi.

Les données angiographiques (QCA avant et après la procédure et à 12 mois de suivi) et OCT (à 12 mois de suivi) seront analysées hors ligne par un laboratoire central indépendant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, Espagne
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Clinique:

  1. Au moins 18 ans.
  2. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST documenté dans une ambulance ou dans un Cathlab, avec un sus-décalage du segment ST ≥ 2 mm dans au moins deux dérivations contiguës, se présentant au Cathlab < 12 heures après l'apparition des symptômes durant ≥ 20 min nécessitant une ICP primaire.
  3. La lésion cible doit être une lésion de novo située dans un vaisseau natif.
  4. Le patient accepte le consentement éclairé

  5. Le patient comprend et accepte le suivi clinique et le contrôle angiographique.

    Angiographie :

  6. La taille du navire doit correspondre aux tailles d'échafaudage M-BRS disponibles (≥2,75 mm et ≤3,7 mm par évaluation visuelle).
  7. La préparation des lésions par thrombectomie manuelle ou pré-dilatation a réussi, avec une ouverture du vaisseau et un TIMI ≥2 et une sténose résiduelle <20 %.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse.
  2. Intolérance connue à l'aspirine, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au sirolimus et aux produits de contraste.
  3. Occlusion vasculaire distale après recanalisation
  4. STEMI dû à une thrombose de stent/échafaudage
  5. Anatomie coronaire tortueuse, calcifiée ou angulée sévère du vaisseau d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait un placement sous-optimal du m-BRS.
  6. Fibrinolyse avant ICP
  7. Thrombocytopénie connue (PLT< 100 000/mm3)
  8. Hémorragie active ou coagulopathie ou patients sous traitement anticoagulant chronique
  9. Choc cardiogénique
  10. Comorbidités significatives excluant l'UF clinique/angiographique (à en juger par les investigateurs)
  11. Chirurgie majeure planifiée nécessitant l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire.
  12. Maladie coronarienne diffuse qui nécessitera un pontage coronarien
  13. Insuffisance rénale chronique avec DFG<30 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Magmaris
Intervention coronarienne percutanée au moyen de l'implantation d'un échafaudage biorésorbable à élution de sirolimus à base de magnésium après une préparation appropriée des lésions par prédilatation par ballonnet et/ou thrombectomie manuelle.
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée
ICP + implantation de stent
Autres noms:
  • implantation de stent
PLACEBO_COMPARATOR: Orsiro
Intervention coronarienne percutanée au moyen de l'implantation d'un stent à élution de sirolimus en polymère biodégradable après une préparation appropriée des lésions par prédilatation par ballonnet et/ou thrombectomie manuelle.
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée
ICP + implantation de stent
Autres noms:
  • implantation de stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse indépendante de l'endothélium vasodilatateur intra-stent/échafaudage
Délai: 12 mois de suivi
réponse vasodilatatrice dans le stent/l'échafaudage ≥ 3 % (delta du diamètre moyen de la lumière) après l'injection de nitroglycérine
12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: Immédiatement après la procédure
implantation du dispositif prévu avec obtention d'une sténose résiduelle < 30 % de la lésion cible et d'un TIMI ≥ 2
Immédiatement après la procédure
Succès de la procédure
Délai: Jusqu'à 7 jours
succès de l'appareil et aucun événement cardiaque à l'hôpital : décès, IDM répété, TVR ou thrombose de stent/échafaudage
Jusqu'à 7 jours
Point de terminaison composite orienté périphérique (DOCE)
Délai: 1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Combinaison d'un décès cardiaque, d'un infarctus du vaisseau cible ou d'une revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Mort cardiaque
Délai: 1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Définition de l'ARC
1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Navire cible MI
Délai: 1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Définition de l'ARC
1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Définition de l'ARC - Revascularisation induite par l'ischémie
1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Thrombose de stent/échafaudage
Délai: 1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Définition de l'ARC : certain, probable, possible, aigu, subaigu, tardif et très tardif
1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Point final axé sur le patient (POCE)
Délai: 1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Combinaison de décès toutes causes confondues, de tout infarctus du myocarde répété et de toute revascularisation
1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Décès toutes causes
Délai: 1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Taux de mortalité toutes causes confondues
1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Tout infarctus du myocarde répété
Délai: 1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Selon la définition élargie de l'OMS
1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Toute revascularisation
Délai: 1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Toute intervention répétée chez le patient
1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Définition de l'ARC
1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
Définition de l'ARC
1, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans
MLD
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
Diamètre minimal de la lumière par QCA
Base de référence et suivi à 1 an
%DS
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
pourcentage de sténose du diamètre par QCA
Base de référence et suivi à 1 an
Gain aigu
Délai: Ligne de base
Poste MLD - Pré MLD par QCA
Ligne de base
Perte tardive
Délai: 1 an
MLD post - MLD à 1 an suivi par QCA
1 an
Resténose binaire
Délai: 1 an
% de patients avec > 50 % de DS à 1 an de suivi par QCA
1 an
Zone lumineuse
Délai: 1 an de suivi
Surface moyenne et minimale de la lumière du segment stenté/échafaudé par OCT
1 an de suivi
Volume lumen moyen
Délai: 1 an de suivi
volume moyen de la lumière du segment stenté/échafaudé par OCT
1 an de suivi
% de malapposition d'entretoise
Délai: 1 an de suivi
surface moyenne de malapposition de la jambe de force par OCT
1 an de suivi
Prolapsus tissulaire
Délai: 1 an de suivi
présence et % de la surface de la lumière occupée par le prolapsus tissulaire par OCT
1 an de suivi
Hyperplasie néointimale
Délai: 1 an de suivi
zone intra-stent/échafaudage moyenne occupée par l'hyperplasie néointimale par OCT
1 an de suivi
Indice de guérison
Délai: 1 an de suivi
Indice obtenu par une combinaison de % malapposition, % couverture, % prolapsus tissulaire par OCT
1 an de suivi
Couverture de la jambe de force
Délai: 1 an de suivi
Présence et quantité de tissu recouvrant la jambe de force du stent/échafaudage par OCT
1 an de suivi
ORNIERS
Délai: 1 an de suivi
Rapport entre le score non couvert et le nombre total d'entretoises de stent/échafaudage par section transversale (RUTTS) ≤ 30 % du stent/échafaudage cible, tel que déterminé par le retrait OCT
1 an de suivi
vasomotion dépendante de l'endothélium dans le stent/dans l'échafaudage
Délai: à 12 mois
% de variation du diamètre luminal moyen sur le segment traité après perfusion d'acétylcholine
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Spanish Society of Cardiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAG-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sur les résultats primaires/secondaires sur une base individuelle peuvent être partagées avec d'autres chercheurs une fois le rapport principal publié et l'examen et l'approbation de la proposition de recherche par le comité directeur de l'essai Magstemi.

Délai de partage IPD

Les données sur les résultats primaires/secondaires sur une base individuelle peuvent être partagées avec d'autres chercheurs une fois le rapport principal publié et l'examen et l'approbation de la proposition de recherche par le comité directeur de l'essai Magstemi.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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