- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03234348
Bioresorbovatelné lešení na bázi hořčíku u infarktu myokardu s elevacemi segmentu ST (MAGSTEMI)
Bioresorbovatelné lešení na bázi hořčíku a vazomotorická funkce u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu
Toto je prospektivní, randomizovaná, aktivní kontrola, jednoduše zaslepená, non-inferiorita, multicentrická klinická studie. 148 subjektů bude registrováno až na 10 španělských místech. Předměty budou sledovány po dobu 5 let.
Všichni způsobilí pacienti (STEMI < 12 hodin od začátku bolesti na hrudi) budou randomizováni do
- Biotronik MAGMARISTM Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (M-BRS) popř.
- Biotronik ORSIRO systém koronárního stentu vymývající sirolimus
Vasomotorická odpověď nezávislá na endotelu (injekce NTG) bude analyzována po 12 měsících angiografického sledování (primární cíl).
V podskupině 40 pacientů bude po výkonu a po 12 měsících sledování provedena optická koherentní tomografie.
Angiografická (QCA před a po výkonu a po 12 měsících sledování) a OCT data (při sledování po 12 měsících) budou off-line analyzována nezávislou základní laboratoří.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Cáceres, Španělsko
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinický:
- Minimálně 18 let.
- Elevace ST segmentu Infarkt myokardu dokumentovaný v ambulanci nebo v Cathlabu s elevací ST segmentu ≥2 mm v alespoň dvou sousedících svodech, projevující se v Cathlab <12 hodin po nástupu příznaků trvajících ≥20 min vyžadujících primární PCI.
- Cílová léze musí být de-novo léze lokalizovaná v nativní cévě.
- Pacient přijímá informovaný souhlas
Pacient rozumí a přijímá klinické sledování a angiografickou kontrolu.
Angiografické:
- Velikost nádoby by měla odpovídat dostupným velikostem lešení M-BRS (≥2,75 mm a ≤3,7 mm podle vizuálního posouzení).
- Příprava léze buď manuální trombektomií nebo pre-dilatací byla úspěšná, s otevřením cévy a TIMI ≥2 a reziduální stenózou <20 %.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Známá intolerance na aspirin, heparin, nerezovou ocel, sirolimus a kontrastní látky.
- Distální okluze cévy po rekanalizaci
- STEMI v důsledku trombózy stentu/lešení
- Těžká klikatá, kalcifikovaná nebo zaúhlená koronární anatomie studované cévy, která by podle názoru výzkumníka vedla k suboptimálnímu umístění m-BRS.
- Fibrinolýza před PCI
- Známá trombocytopenie (PLT < 100 000/mm3)
- Aktivní krvácení nebo koagulopatie nebo pacienti s chronickou antikoagulační léčbou
- Kardiogenní šok
- Významné komorbidity vylučující klinickou/angiografickou FU (podle posouzení výzkumníků)
- Velká plánovaná operace, která vyžaduje přerušení duální protidestičkové terapie.
- Difuzní onemocnění koronárních tepen, které bude vyžadovat CABG
- Chronické onemocnění ledvin s GFR < 30 ml/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Magmaris
Perkutánní koronární intervence pomocí implantace bioresorbovatelného skafoldu uvolňujícího sirolimus na bázi hořčíku po správné přípravě léze balónkovou predilatací a/nebo manuální trombektomií.
|
PCI + implantace stentu
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Orsiro
Perkutánní koronární intervence pomocí implantace biodegradabilního polymeru sirolimu eluujícího stentu po správné přípravě léze balónkovou predilatací a/nebo manuální trombektomií.
|
PCI + implantace stentu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nezávislá odpověď vazodilatačního endotelu in-stent/scaffold
Časové okno: 12měsíční sledování
|
vazodilatační odpověď ve stentu/scaffoldu ≥ 3 % (delta středního průměru lumen) po injekci nitroglycerinu
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
|
implantace zamýšleného zařízení s dosažením <30% reziduální stenózy cílové léze a TIMI ≥2
|
Ihned po zákroku
|
Úspěch postupu
Časové okno: Až 7 dní
|
úspěch zařízení a žádné srdeční příhody v nemocnici: smrt, opakovaný IM, TVR nebo trombóza stentu/lešení
|
Až 7 dní
|
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DOCE)
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Kombinace srdeční smrti, IM cílové cévy nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze
|
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Definice ARC
|
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
MI cílového plavidla
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Definice ARC
|
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Definice ARC – ischemií řízená revaskularizace
|
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Trombóza stentu/lešení
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Definice ARC: určitý, pravděpodobný, možný, akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní
|
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Koncový bod orientovaný na pacienta (POCE)
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Kombinace smrti ze všech příčin, jakéhokoli opakovaného infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
|
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Jakýkoli opakovaný infarkt myokardu
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Podle rozšířené definice WHO
|
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Jakýkoli opakovaný zásah u pacienta
|
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Definice ARC
|
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Definice ARC
|
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
MLD
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok sledování
|
Minimální průměr lumen podle QCA
|
Výchozí stav a 1 rok sledování
|
%DS
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok sledování
|
procentuální stenóza průměru pomocí QCA
|
Výchozí stav a 1 rok sledování
|
Akutní zisk
Časové okno: Základní linie
|
MLD post - MLD pre by QCA
|
Základní linie
|
Pozdní ztráta
Časové okno: 1 rok
|
MLD post - MLD po 1 roce sledování QCA
|
1 rok
|
Binární restenóza
Časové okno: 1 rok
|
% pacientů s >50 % DS při jednoročním sledování QCA
|
1 rok
|
Lumen oblast
Časové okno: 1 rok sledování
|
Střední a minimální plocha lumen segmentu stentovaného/scaffoldovaného pomocí OCT
|
1 rok sledování
|
Průměrný lumen objem
Časové okno: 1 rok sledování
|
střední objem lumen segmentu stentovaného/scaffoldovaného pomocí OCT
|
1 rok sledování
|
% malappozice vzpěry
Časové okno: 1 rok sledování
|
střední oblast malappozice vzpěr podle OCT
|
1 rok sledování
|
Prolaps tkáně
Časové okno: 1 rok sledování
|
přítomnost a % plochy lumenu obsazené prolapsem tkáně pomocí OCT
|
1 rok sledování
|
Neointimální hyperplazie
Časové okno: 1 rok sledování
|
střední plocha uvnitř stentu/skafoldu obsazená neointimální hyperplazií pomocí OCT
|
1 rok sledování
|
Léčivý index
Časové okno: 1 rok sledování
|
Index získaný kombinací % malappozice, % pokrytí, % prolapsu tkáně pomocí OCT
|
1 rok sledování
|
Krytí vzpěry
Časové okno: 1 rok sledování
|
Přítomnost a množství tkáně pokrývající vzpěru stentu/lešení pomocí OCT
|
1 rok sledování
|
RUTTS
Časové okno: 1 rok sledování
|
Poměr odkrytého a celkového skóre vzpěr stentu/lešení na příčný řez (RUTTS) ≤30 % cílového stentu/lešení, jak je určeno stažením OCT
|
1 rok sledování
|
vazomotorika závislá na endotelu in-stent/in-scaffold
Časové okno: ve 12 měsících
|
% změny středního luminálního dimetru na léčeném segmentu po infuzi acetylcholinu
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brugaletta S, Cequier A, Alfonso F, Iniguez A, Romani S, Serra A, Salinas P, Goicolea J, Bordes P, Del Blanco BG, Hernandez-Antolin R, Pernigotti A, Gomez-Lara J, Sabate M. MAGnesium-based bioresorbable scaffold and vasomotor function in patients with acute ST segment elevation myocardial infarction: The MAGSTEMI trial: Rationale and design. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jan 1;93(1):64-70. doi: 10.1002/ccd.27825. Epub 2018 Sep 9.
- Sabate M, Alfonso F, Cequier A, Romani S, Bordes P, Serra A, Iniguez A, Salinas P, Garcia Del Blanco B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Cuesta J, Gomez-Hospital JA, Ortega-Paz L, Gomez-Lara J, Brugaletta S. Magnesium-Based Resorbable Scaffold Versus Permanent Metallic Sirolimus-Eluting Stent in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MAGSTEMI Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1904-1916. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043467. Epub 2019 Sep 25.
- Gomez-Lara J, Ortega-Paz L, Brugaletta S, Cuesta J, Romani S, Serra A, Salinas P, Garcia Del Blanco B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Antuna P, Romaguera R, Regueiro A, Rivero F, Cequier A, Alfonso F, Gomez-Hospital JA, Sabate M; Collaborators. Bioresorbable scaffolds versus permanent sirolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: vascular healing outcomes from the MAGSTEMI trial. EuroIntervention. 2020 Dec 4;16(11):e913-e921. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00198.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... a další spolupracovníciNeznámýSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Syndrom křehkostiPolsko, Španělsko, Švédsko
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida