Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioresorbovatelné lešení na bázi hořčíku u infarktu myokardu s elevacemi segmentu ST (MAGSTEMI)

15. dubna 2020 aktualizováno: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Bioresorbovatelné lešení na bázi hořčíku a vazomotorická funkce u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu

Toto je prospektivní, randomizovaná, aktivní kontrola, jednoduše zaslepená, non-inferiorita, multicentrická klinická studie. 148 subjektů bude registrováno až na 10 španělských místech. Předměty budou sledovány po dobu 5 let.

Všichni způsobilí pacienti (STEMI < 12 hodin od začátku bolesti na hrudi) budou randomizováni do

  • Biotronik MAGMARISTM Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (M-BRS) popř.
  • Biotronik ORSIRO systém koronárního stentu vymývající sirolimus

Vasomotorická odpověď nezávislá na endotelu (injekce NTG) bude analyzována po 12 měsících angiografického sledování (primární cíl).

V podskupině 40 pacientů bude po výkonu a po 12 měsících sledování provedena optická koherentní tomografie.

Angiografická (QCA před a po výkonu a po 12 měsících sledování) a OCT data (při sledování po 12 měsících) budou off-line analyzována nezávislou základní laboratoří.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinický:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Elevace ST segmentu Infarkt myokardu dokumentovaný v ambulanci nebo v Cathlabu s elevací ST segmentu ≥2 mm v alespoň dvou sousedících svodech, projevující se v Cathlab <12 hodin po nástupu příznaků trvajících ≥20 min vyžadujících primární PCI.
  3. Cílová léze musí být de-novo léze lokalizovaná v nativní cévě.
  4. Pacient přijímá informovaný souhlas
  5. Pacient rozumí a přijímá klinické sledování a angiografickou kontrolu.

    Angiografické:

  6. Velikost nádoby by měla odpovídat dostupným velikostem lešení M-BRS (≥2,75 mm a ≤3,7 mm podle vizuálního posouzení).
  7. Příprava léze buď manuální trombektomií nebo pre-dilatací byla úspěšná, s otevřením cévy a TIMI ≥2 a reziduální stenózou <20 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Známá intolerance na aspirin, heparin, nerezovou ocel, sirolimus a kontrastní látky.
  3. Distální okluze cévy po rekanalizaci
  4. STEMI v důsledku trombózy stentu/lešení
  5. Těžká klikatá, kalcifikovaná nebo zaúhlená koronární anatomie studované cévy, která by podle názoru výzkumníka vedla k suboptimálnímu umístění m-BRS.
  6. Fibrinolýza před PCI
  7. Známá trombocytopenie (PLT < 100 000/mm3)
  8. Aktivní krvácení nebo koagulopatie nebo pacienti s chronickou antikoagulační léčbou
  9. Kardiogenní šok
  10. Významné komorbidity vylučující klinickou/angiografickou FU (podle posouzení výzkumníků)
  11. Velká plánovaná operace, která vyžaduje přerušení duální protidestičkové terapie.
  12. Difuzní onemocnění koronárních tepen, které bude vyžadovat CABG
  13. Chronické onemocnění ledvin s GFR < 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Magmaris
Perkutánní koronární intervence pomocí implantace bioresorbovatelného skafoldu uvolňujícího sirolimus na bázi hořčíku po správné přípravě léze balónkovou predilatací a/nebo manuální trombektomií.
PCI + implantace stentu
Ostatní jména:
  • implantace stentu
PLACEBO_COMPARATOR: Orsiro
Perkutánní koronární intervence pomocí implantace biodegradabilního polymeru sirolimu eluujícího stentu po správné přípravě léze balónkovou predilatací a/nebo manuální trombektomií.
PCI + implantace stentu
Ostatní jména:
  • implantace stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislá odpověď vazodilatačního endotelu in-stent/scaffold
Časové okno: 12měsíční sledování
vazodilatační odpověď ve stentu/scaffoldu ≥ 3 % (delta středního průměru lumen) po injekci nitroglycerinu
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
implantace zamýšleného zařízení s dosažením <30% reziduální stenózy cílové léze a TIMI ≥2
Ihned po zákroku
Úspěch postupu
Časové okno: Až 7 dní
úspěch zařízení a žádné srdeční příhody v nemocnici: smrt, opakovaný IM, TVR nebo trombóza stentu/lešení
Až 7 dní
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DOCE)
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Kombinace srdeční smrti, IM cílové cévy nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Srdeční smrt
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Definice ARC
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
MI cílového plavidla
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Definice ARC
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Definice ARC – ischemií řízená revaskularizace
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Trombóza stentu/lešení
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Definice ARC: určitý, pravděpodobný, možný, akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Koncový bod orientovaný na pacienta (POCE)
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Kombinace smrti ze všech příčin, jakéhokoli opakovaného infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Jakýkoli opakovaný infarkt myokardu
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Podle rozšířené definice WHO
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Jakýkoli opakovaný zásah u pacienta
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Definice ARC
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Definice ARC
1, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
MLD
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok sledování
Minimální průměr lumen podle QCA
Výchozí stav a 1 rok sledování
%DS
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok sledování
procentuální stenóza průměru pomocí QCA
Výchozí stav a 1 rok sledování
Akutní zisk
Časové okno: Základní linie
MLD post - MLD pre by QCA
Základní linie
Pozdní ztráta
Časové okno: 1 rok
MLD post - MLD po 1 roce sledování QCA
1 rok
Binární restenóza
Časové okno: 1 rok
% pacientů s >50 % DS při jednoročním sledování QCA
1 rok
Lumen oblast
Časové okno: 1 rok sledování
Střední a minimální plocha lumen segmentu stentovaného/scaffoldovaného pomocí OCT
1 rok sledování
Průměrný lumen objem
Časové okno: 1 rok sledování
střední objem lumen segmentu stentovaného/scaffoldovaného pomocí OCT
1 rok sledování
% malappozice vzpěry
Časové okno: 1 rok sledování
střední oblast malappozice vzpěr podle OCT
1 rok sledování
Prolaps tkáně
Časové okno: 1 rok sledování
přítomnost a % plochy lumenu obsazené prolapsem tkáně pomocí OCT
1 rok sledování
Neointimální hyperplazie
Časové okno: 1 rok sledování
střední plocha uvnitř stentu/skafoldu obsazená neointimální hyperplazií pomocí OCT
1 rok sledování
Léčivý index
Časové okno: 1 rok sledování
Index získaný kombinací % malappozice, % pokrytí, % prolapsu tkáně pomocí OCT
1 rok sledování
Krytí vzpěry
Časové okno: 1 rok sledování
Přítomnost a množství tkáně pokrývající vzpěru stentu/lešení pomocí OCT
1 rok sledování
RUTTS
Časové okno: 1 rok sledování
Poměr odkrytého a celkového skóre vzpěr stentu/lešení na příčný řez (RUTTS) ≤30 % cílového stentu/lešení, jak je určeno stažením OCT
1 rok sledování
vazomotorika závislá na endotelu in-stent/in-scaffold
Časové okno: ve 12 měsících
% změny středního luminálního dimetru na léčeném segmentu po infuzi acetylcholinu
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o primárních/sekundárních výstupech na individuálním základě mohou být sdíleny s ostatními výzkumníky, jakmile bude hlavní zpráva zveřejněna a přezkoumá a schválen návrh výzkumu řídícím výborem Magstemi Trial

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o primárních/sekundárních výstupech na individuálním základě mohou být sdíleny s ostatními výzkumníky, jakmile bude hlavní zpráva zveřejněna a přezkoumá a schválen návrh výzkumu řídícím výborem Magstemi Trial

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

3
Předplatit