Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биорезорбируемый каркас на основе MAGnesium при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (MAGSTEMI)

15 апреля 2020 г. обновлено: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Биорезорбируемый каркас на основе MAGnesium и вазомоторная функция у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Это проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с активным контролем. 148 субъектов будут зарегистрированы на 10 испанских сайтах. Субъекты будут сопровождаться в течение 5 лет.

Все подходящие пациенты (ИМпST < 12 часов от начала боли в груди) будут рандомизированы в

  • Biotronik MAGMARISTM Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (M-BRS) или
  • Система коронарных стентов Biotronik ORSIRO Sirolimus Eluting

Эндотелий-независимый вазомоторный ответ (инъекция NTG) будет проанализирован через 12 месяцев ангиографического наблюдения (первичная конечная точка).

В подгруппе из 40 пациентов будет проведена оптическая когерентная томография после процедуры и через 12 месяцев наблюдения.

Ангиографические данные (QCA до и после процедуры и через 12 месяцев наблюдения), данные ОКТ (через 12 месяцев наблюдения) будут проанализированы в автономном режиме независимой основной лабораторией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, Испания
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Испания
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинические:

  1. Не моложе 18 лет.
  2. Подъем сегмента ST Инфаркт миокарда, зарегистрированный в машине скорой помощи или в рентгеноперационной, с элевацией сегмента ST ≥2 мм по крайней мере в двух смежных отведениях, представленный в катетеризации менее чем через 12 часов после появления симптомов, длящихся ≥20 минут, требующих первичного ЧКВ.
  3. Целевое поражение должно быть поражением de novo, расположенным в нативном сосуде.
  4. Пациент принимает информированное согласие

  5. Пациент понимает и принимает клиническое наблюдение и ангиографический контроль.

    Ангиографический:

  6. Размер сосуда должен соответствовать доступным размерам каркаса M-BRS (≥2,75 мм и ≤3,7 мм по визуальной оценке).
  7. Подготовка поражения с помощью ручной тромбэктомии или предварительной дилатации была успешной, с открытием сосуда и TIMI ≥2 и остаточным стенозом <20%.

Критерий исключения:

  1. Беременность.
  2. Известная непереносимость аспирина, гепарина, нержавеющей стали, сиролимуса и контрастного вещества.
  3. Дистальная окклюзия сосуда после реканализации
  4. ИМпST из-за тромбоза стента/каркаса
  5. Тяжелая извилистая, кальцифицированная или угловатая коронарная анатомия исследуемого сосуда, которая, по мнению исследователя, может привести к неоптимальному размещению m-BRS.
  6. Фибринолиз перед ЧКВ
  7. Известная тромбоцитопения (PLT<100 000/мм3)
  8. Активное кровотечение или коагулопатия или пациенты на постоянной антикоагулянтной терапии
  9. Кардиогенный шок
  10. Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие клиническую/ангиографическую ФУ (по оценке исследователей)
  11. Крупная плановая операция, требующая прекращения двойной антитромбоцитарной терапии.
  12. Диффузное поражение коронарных артерий, требующее АКШ
  13. Хроническая болезнь почек со СКФ<30 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Магмарис
Чрескожное коронарное вмешательство с помощью имплантации биорезорбируемого каркаса на основе сиролимуса на основе магния после надлежащей подготовки очага с помощью баллонной предварительной дилатации и/или ручной тромбэктомии.
Устройство: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ + имплантация стента
Другие имена:
  • имплантация стента
PLACEBO_COMPARATOR: Орсиро
Чрескожное коронарное вмешательство путем имплантации биодеградируемого полимерного стента с покрытием из сиролимуса после надлежащей подготовки очага с помощью баллонной предилатации и/или ручной тромбэктомии.
Устройство: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ + имплантация стента
Другие имена:
  • имплантация стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимый ответ сосудорасширяющего эндотелия в стенте/каркасе
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
сосудорасширяющая реакция стента/каркаса ≥3% (дельта среднего диаметра просвета) после инъекции нитроглицерина
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
имплантация предполагаемого устройства с достижением <30% остаточного стеноза целевого поражения и TIMI ≥2
Сразу после процедуры
Успех процедуры
Временное ограничение: До 7 дней
успех устройства и отсутствие внутрибольничных сердечных событий: смерть, повторный ИМ, TVR или тромбоз стента/каркаса
До 7 дней
Составная конечная точка, ориентированная на устройства (DOCE)
Временное ограничение: 1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
В сочетании со смертью сердца, ИМ целевого сосуда или клинически показанной реваскуляризацией целевого поражения
1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Определение АРК
1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Судно-мишень МИ
Временное ограничение: 1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Определение АРК
1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Определение ARC-реваскуляризация, вызванная ишемией
1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Тромбоз стента/каркаса
Временное ограничение: 1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Определение ARC: определенный, вероятный, возможный, острый, подострый, поздний и очень поздний.
1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Ориентированная на пациента конечная точка (POCE)
Временное ограничение: 1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
В сочетании со смертью от всех причин, любым повторным инфарктом миокарда и любой реваскуляризацией
1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Смертность от всех причин
1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Любой повторный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Согласно расширенному определению ВОЗ
1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Любое повторное вмешательство у больного
1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Определение АРК
1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
Определение АРК
1, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года
МЛД
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год
Минимальный диаметр просвета по QCA
Исходный уровень и наблюдение через 1 год
%DS
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год
стеноз процентного диаметра по QCA
Исходный уровень и наблюдение через 1 год
Острое усиление
Временное ограничение: Базовый уровень
Пост MLD - Предварительно MLD от QCA
Базовый уровень
Поздняя потеря
Временное ограничение: 1 год
После MLD - MLD через 1 год наблюдения QCA
1 год
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 1 год
% пациентов с> 50% СД при 1-летнем наблюдении QCA
1 год
Площадь просвета
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Средняя и минимальная площадь просвета стентированного/каркасного сегмента по данным ОКТ
1 год наблюдения
Средний объем просвета
Временное ограничение: 1 год наблюдения
средний объем просвета стентированного/каркасного сегмента по данным ОКТ
1 год наблюдения
% неправильное положение стойки
Временное ограничение: 1 год наблюдения
средняя площадь неправильного положения стойки по данным ОКТ
1 год наблюдения
Пролапс тканей
Временное ограничение: 1 год наблюдения
наличие и % площади просвета, занятой пролапсом тканей по данным ОКТ
1 год наблюдения
Неоинтимальная гиперплазия
Временное ограничение: 1 год наблюдения
средняя площадь внутри стента/каркаса, занятая неоинтимальной гиперплазией по ОКТ
1 год наблюдения
Индекс исцеления
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Индекс, полученный комбинацией % мальаппозиции, % покрытия, % пролапса ткани по данным ОКТ.
1 год наблюдения
Покрытие стойки
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Наличие и количество ткани, покрывающей стержень стента/каркаса, по ОКТ
1 год наблюдения
РУТС
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Отношение непокрытого к общему числу распорок стента/каркаса на поперечное сечение (RUTTS) ≤30% от целевого стента/каркаса, как определено по отводу ОКТ.
1 год наблюдения
эндотелийзависимая вазомоция в стенте/каркасе
Временное ограничение: в 12 месяцев
% изменения среднего диаметра просвета на обработанном сегменте после инфузии ацетилхолина
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Spanish Society of Cardiology

Следователи

  • Главный следователь: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAG-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные о первичных/вторичных исходах на индивидуальной основе могут быть переданы другим исследователям после публикации основного отчета и рассмотрения и утверждения исследовательского предложения руководящим комитетом исследования Магстеми.

Сроки обмена IPD

Данные о первичных/вторичных исходах на индивидуальной основе могут быть переданы другим исследователям после публикации основного отчета и рассмотрения и утверждения исследовательского предложения руководящим комитетом исследования Магстеми.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться