Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impalcatura bioriassorbibile a base di MAGnesio nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (MAGSTEMI)

15 aprile 2020 aggiornato da: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Impalcatura bioriassorbibile a base di MAGnesio e funzione vasomotoria in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, di controllo attivo, in singolo cieco, di non inferiorità e multicentrico. 148 soggetti saranno registrati in un massimo di 10 siti spagnoli. I soggetti saranno seguiti per 5 anni.

Tutti i pazienti eleggibili (STEMI <12 ore dall'insorgenza del dolore toracico) saranno randomizzati a

  • Biotronik MAGMARISTM Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (M-BRS) o
  • Sistema di stent coronarico a eluizione di Biotronik ORSIRO Sirolimus

La risposta vasomotoria endotelio-indipendente (iniezione di NTG) sarà analizzata a 12 mesi di follow-up angiografico (endpoint primario).

In un sottogruppo di 40 pazienti verrà eseguita la tomografia a coerenza ottica dopo la procedura ea 12 mesi di follow-up.

I dati angiografici (QCA pre e post-procedura ea 12 mesi di follow-up), OCT (a 12 mesi di follow-up) saranno analizzati off-line da un core lab indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Clinico:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Sopraslivellamento del segmento ST Infarto del miocardio documentato in ambulanza o in un laboratorio di cateterismo, con sopraslivellamento del segmento ST ≥2 mm in almeno due derivazioni contigue, che si presenta nel laboratorio di cateterismo <12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi della durata di ≥20 minuti che richiedono PCI primario.
  3. La lesione target deve essere una lesione de novo situata in un vaso nativo.
  4. Il paziente accetta il consenso informato

  5. Il paziente comprende e accetta il follow-up clinico e il controllo angiografico.

    angiografico:

  6. Le dimensioni del vaso devono corrispondere alle dimensioni dell'impalcatura M-BRS disponibili (≥2,75 mm e ≤3,7 mm mediante valutazione visiva).
  7. La preparazione della lesione mediante trombectomia manuale o predilatazione ha avuto successo, con apertura del vaso e TIMI ≥2 e stenosi residua <20%.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Intolleranza nota all'aspirina, all'eparina, all'acciaio inossidabile, al sirolimus e al mezzo di contrasto.
  3. Occlusione del vaso distale dopo ricanalizzazione
  4. STEMI da trombosi di stent/scaffold
  5. Anatomia coronarica grave, tortuosa, calcificata o angolata del vaso di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, risulterebbe in un posizionamento subottimale di m-BRS.
  6. Fibrinolisi prima del PCI
  7. Trombocitopenia nota (PLT < 100.000/mm3)
  8. Sanguinamento attivo o coagulopatia o pazienti in terapia anticoagulante cronica
  9. Shock cardiogenico
  10. Comorbidità significative che precludono FU clinica/angiografica (secondo il giudizio dei ricercatori)
  11. Chirurgia maggiore pianificata che richiede l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica.
  12. Malattia coronarica diffusa che richiederà CABG
  13. Malattia renale cronica con GFR<30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Magmaris
Intervento coronarico percutaneo mediante impianto di scaffold bioriassorbibili a eluizione di sirolimus a base di magnesio dopo un'adeguata preparazione della lesione mediante predilatazione con palloncino e/o trombectomia manuale.
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo
PCI + impianto di stent
Altri nomi:
  • impianto di stent
PLACEBO_COMPARATORE: Orsirò
Intervento coronarico percutaneo mediante impianto di stent a rilascio di sirolimus in polimero biodegradabile dopo un'adeguata preparazione della lesione mediante predilatazione con palloncino e/o trombectomia manuale.
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo
PCI + impianto di stent
Altri nomi:
  • impianto di stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta indipendente dall'endotelio vasodilatatore nello stent/scaffold
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
risposta vasodilatatoria nello stent/scaffold ≥3% (delta nel diametro medio del lume) dopo l'iniezione di nitroglicerina
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
impianto del dispositivo previsto con raggiungimento di <30% di stenosi residua della lesione target e TIMI ≥2
Subito dopo la procedura
Successo della procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
successo del dispositivo e nessun evento cardiaco intraospedaliero: decesso, IM ripetuto, TVR o trombosi da stent/scaffold
Fino a 7 giorni
Endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: 1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Combinazione di morte cardiaca, IM del vaso target o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Definizione ARC
1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Definizione ARC
1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Definizione di ARC: rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Trombosi da stent/scaffold
Lasso di tempo: 1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Definizione ARC: definito, probabile, possibile, acuto, subacuto, tardivo e molto tardivo
1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Endpoint orientato al paziente (POCE)
Lasso di tempo: 1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Combinazione di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico ripetuto e qualsiasi rivascolarizzazione
1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause
1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Qualsiasi infarto miocardico ripetuto
Lasso di tempo: 1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Secondo la definizione estesa dell'OMS
1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Qualsiasi intervento ripetuto nel paziente
1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Definizione ARC
1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
Definizione ARC
1, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni
MLD
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
Diametro minimo del lume secondo QCA
Basale e follow-up a 1 anno
%DS
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
percentuale di stenosi del diametro mediante QCA
Basale e follow-up a 1 anno
Guadagno acuto
Lasso di tempo: Linea di base
MLD post - MLD pre da QCA
Linea di base
Perdita tardiva
Lasso di tempo: 1 anno
MLD post - MLD a 1 anno di follow-up da QCA
1 anno
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: 1 anno
% di pazienti con DS >50% a 1 anno di follow-up mediante QCA
1 anno
Zona luminosa
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Area media e minima del lume del segmento con stent/scaffold mediante OCT
Follow-up a 1 anno
Volume medio del lume
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
volume medio del lume del segmento stent/scaffold mediante OCT
Follow-up a 1 anno
% di malposizione del puntone
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
area media di malposizione del puntone da OCT
Follow-up a 1 anno
Prolasso tissutale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
presenza e % di area del lume occupata da prolasso tissutale mediante OCT
Follow-up a 1 anno
Iperplasia neointimale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
media dell'area intra-stent/scaffold occupata dall'iperplasia neointimale mediante OCT
Follow-up a 1 anno
Indice di guarigione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Indice ottenuto da una combinazione di % malapposizione, % copertura, % prolasso tissutale mediante OCT
Follow-up a 1 anno
Copertura puntone
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Presenza e quantità di tessuto che ricopre il puntone dello stent/scaffold mediante OCT
Follow-up a 1 anno
SOLDI
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Rapporto tra il punteggio RUTTS (Struts Per Cross Section) scoperto e totale dello stent/scaffold di ≤30% dello stent/scaffold target come determinato dal pullback dell'OCT
Follow-up a 1 anno
vasomotion dipendente dall'endotelio all'interno dello stent/all'interno dell'impalcatura
Lasso di tempo: a 12 mesi
Variazione % del dimetro medio del lume sul segmento trattato dopo infusione di acetilcolina
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Spanish Society of Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sugli esiti primari/secondari su base individuale possono essere condivisi con altri ricercatori una volta che il rapporto principale è stato pubblicato e la revisione e l'approvazione della proposta di ricerca da parte del comitato direttivo della sperimentazione Magstemi

Periodo di condivisione IPD

I dati sugli esiti primari/secondari su base individuale possono essere condivisi con altri ricercatori una volta che il rapporto principale è stato pubblicato e la revisione e l'approvazione della proposta di ricerca da parte del comitato direttivo della sperimentazione Magstemi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi