Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MAGnézium alapú bioreszorbeálódó állvány ST szegmens elevációs szívizominfarktusban (MAGSTEMI)

2020. április 15. frissítette: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

MAGnézium alapú bioreszorbeálódó váz és vazomotoros funkció akut ST szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, randomizált, aktív kontroll, egyszeresen vak, nem alsóbbrendű, többközpontú klinikai vizsgálat. 148 alanyt regisztrálnak legfeljebb 10 spanyol oldalon. A tantárgyakat 5 évig követik.

Minden alkalmas beteget (STEMI < 12 órával a mellkasi fájdalom kezdetétől) véletlenszerűen besorolunk a következő csoportba

  • Biotronik MAGMARISTM Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (M-BRS) ill.
  • Biotronik ORSIRO Sirolimus Eluting Coronary Stent System

Az endotélium-független vazomotoros választ (NTG injekció) 12 hónapos angiográfiás követés után elemzik (elsődleges végpont).

Egy 40 betegből álló alcsoportban optikai koherencia tomográfiát végeznek a beavatkozás után és 12 hónapos követés után.

Az angiográfiás (QCA beavatkozás előtt és után, valamint 12 hónapos követés után), az OCT-adatokat (12 hónapos követéskor) egy független törzslaboratórium off-line elemzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, Spanyolország
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Spanyolország
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikai:

  1. Legalább 18 éves.
  2. ST-szakasz eleváció Mentőautóban vagy Cathlabban dokumentált szívizominfarktus, legalább két összefüggő vezetékben ≥2 mm-es ST-szegmens elevációval, amely a Cathlabban <12 órával a tünetek megjelenése után ≥20 percig tart, és elsődleges PCI-t igényel.
  3. A célléziónak egy natív érben található de-novo léziónak kell lennie.
  4. A beteg elfogadja a tájékoztatáson alapuló beleegyezést

  5. A páciens megérti és elfogadja a klinikai követést és az angiográfiás kontrollt.

    Angiográfia:

  6. A hajó méretének meg kell egyeznie a rendelkezésre álló M-BRS állványméretekkel (≥2,75 mm és ≤3,7 mm vizuális értékelés alapján).
  7. A lézió előkészítése manuális thrombectomiával vagy előtágítással sikeres volt, az ér és a TIMI ≥2 és a reziduális szűkület <20% esetén.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség.
  2. Aszpirin, heparin, rozsdamentes acél, szirolimusz és kontrasztanyag ismert intoleranciája.
  3. Distális érelzáródás rekanalizáció után
  4. STEMI stent/scaffold trombózis miatt
  5. A vizsgált ér súlyos kanyargós, meszesedő vagy szögletes koszorúér-anatómiája, amely a vizsgáló véleménye szerint az m-BRS szuboptimális elhelyezését eredményezné.
  6. Fibrinolízis a PCI előtt
  7. Ismert thrombocytopenia (PLT < 100 000/mm3)
  8. Aktív vérzés vagy koagulopátia vagy krónikus antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
  9. Kardiogén sokk
  10. Jelentős társbetegségek, amelyek kizárják a klinikai/angiográfiás FU-t (a vizsgálók megítélése szerint)
  11. Jelentős tervezett műtét, amely a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyását igényli.
  12. Diffúz koszorúér-betegség, amely CABG-t igényel
  13. Krónikus vesebetegség, GFR <30 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magmaris
Percutan coronaria intervenció magnézium alapú szirolimusz eluáló bioreszorbeálódó állvány beültetéssel a lézió megfelelő előkészítése után ballonos előtágítással és/vagy manuális thrombectomiával.
Eszköz: Perkután koszorúér beavatkozás
PCI + stent beültetés
Más nevek:
  • stent beültetés
PLACEBO_COMPARATOR: Orsiro
Perkután koszorúér-beavatkozás biológiailag lebomló polimer szirolimusz-eluáló stent beültetéssel a lézió megfelelő előkészítése után ballonos előtágítással és/vagy kézi thrombectomiával.
Eszköz: Perkután koszorúér beavatkozás
PCI + stent beültetés
Más nevek:
  • stent beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In-stent/scaffold értágító endothel független válasz
Időkeret: 12 hónapos követés
in-stent/scaffold értágító válasz ≥3% (az átlagos lumenátmérő delta) nitroglicerin injekció után
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék sikere
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
a tervezett eszköz beültetése a céllézió <30%-os reziduális szűkületének és a TIMI ≥2 elérésével
Közvetlenül az eljárás után
Az eljárás sikeressége
Időkeret: Akár 7 napig
az eszköz sikeressége, és nincsenek kórházi szívesemények: halál, ismétlődő MI, TVR vagy stent/scaffold trombózis
Akár 7 napig
Eszközorientált összetett végpont (DOCE)
Időkeret: 1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
Szívhalál, célér MI vagy klinikailag indikált céllézió revaszkularizáció kombinációja
1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
Szívhalál
Időkeret: 1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
ARC definíció
1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
Célhajó MI
Időkeret: 1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
ARC definíció
1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
ARC definíció – Ischaemia által vezérelt revascularisatio
1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
Sztent/állvány trombózis
Időkeret: 1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
ARC meghatározása: határozott, valószínű, lehetséges, akut, szubakut, késői és nagyon késői
1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
Betegorientált végpont (POCE)
Időkeret: 1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
A minden okokból kifolyólag bekövetkező halálozás, bármilyen ismétlődő szívinfarktus és bármilyen revaszkularizáció együttesen
1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
Minden okozta halál
Időkeret: 1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
Minden ok miatti halálozási arány
1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
Bármilyen ismétlődő szívinfarktus
Időkeret: 1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
A WHO kiterjesztett definíciója szerint
1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
Bármilyen ismételt beavatkozás a betegben
1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
ARC definíció
1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
ARC definíció
1, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5 év
MLD
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés
Minimális lumenátmérő a QCA által
Alapállapot és 1 éves követés
%DS
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés
százalékos átmérő szűkület QCA által
Alapállapot és 1 éves követés
Akut nyereség
Időkeret: Alapvonal
MLD post – MLD pre a QCA által
Alapvonal
Késői veszteség
Időkeret: 1 év
MLD után – MLD 1 éves követéskor a QCA által
1 év
Bináris resztenózis
Időkeret: 1 év
A >50%-os DS-ben szenvedő betegek %-a 1 éves QCA-követéskor
1 év
Lumen terület
Időkeret: 1 év utánkövetés
A sztentezett/állványozott szegmens átlagos és minimális lumenterülete OCT szerint
1 év utánkövetés
Átlagos lumen térfogat
Időkeret: 1 év utánkövetés
a sztentezett/állványozott szegmens átlagos lumentérfogata OCT szerint
1 év utánkövetés
% rugóstag-hibás helyzet
Időkeret: 1 év utánkövetés
a támasztórudak hibás helyzetének átlagos területe TOT szerint
1 év utánkövetés
Szöveti prolapsus
Időkeret: 1 év utánkövetés
jelenléte és a lumen terület %-a, amelyet a szöveti prolapsus foglal el OCT szerint
1 év utánkövetés
Neointimális hiperplázia
Időkeret: 1 év utánkövetés
neointimális hiperplázia által elfoglalt átlagos intra-stent/scaffold terület OCT szerint
1 év utánkövetés
Gyógyító index
Időkeret: 1 év utánkövetés
A % malapositió, % fedettség, % szöveti prolapsus kombinációjával kapott index TOT alapján
1 év utánkövetés
A rugóstag lefedettsége
Időkeret: 1 év utánkövetés
A stent/állvány támaszát borító szövet jelenléte és mennyisége OCT szerint
1 év utánkövetés
RUTTS
Időkeret: 1 év utánkövetés
A fedetlen és az összes stent/állvány támaszték aránya keresztmetszetenként (RUTTS) a cél stent/állvány ≤30%-a, az OCT visszahúzással meghatározott
1 év utánkövetés
in-stent/in-scaffold endothelium-dependens vasomotion
Időkeret: 12 hónaposan
%-os változás az átlagos luminális diméterben a kezelt szegmensen acetilkolin infúzió után
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Együttműködők

Spanish Society of Cardiology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAG-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges/másodlagos eredményekre vonatkozó egyéni adatok megoszthatók más kutatókkal, miután a fő jelentést közzétették, és a Magstemi Trial irányítóbizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta a kutatási javaslatot.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges/másodlagos eredményekre vonatkozó egyéni adatok megoszthatók más kutatókkal, miután a fő jelentést közzétették, és a Magstemi Trial irányítóbizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta a kutatási javaslatot.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel