Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAGnesiumbaserad bioresorberbar ställning i hjärtinfarkt med ST Segment Elevation (MAGSTEMI)

15 april 2020 uppdaterad av: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

MAGnesiumbaserad bioresorberbar ställning och vasomotorisk funktion hos patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt

Detta är en prospektiv, randomiserad, aktiv kontroll, enkelblind, non-inferiority, multicenter klinisk prövning. 148 ämnen kommer att registreras på upp till 10 spanska webbplatser. Ämnen kommer att följas i 5 år.

Alla kvalificerade patienter (STEMI < 12 timmar från början av bröstsmärta) kommer att randomiseras till

  • Biotronik MAGMARISTM Sirolimus Eluing Bioresorbable Vascular Scaffold System (M-BRS) eller
  • Biotronik ORSIRO Sirolimus Eluerande Coronary Stent System

Endoteloberoende vasomotorisk respons (NTG-injektion) kommer att analyseras vid 12 månaders angiografisk uppföljning (primärt effektmått).

I en undergrupp på 40 patienter kommer optisk koherenstomografi att utföras efter ingreppet och vid 12 månaders uppföljning.

Angiografisk (QCA före och efter proceduren och vid 12 månaders uppföljning), OCT-data (vid 12 månaders uppföljning) kommer att analyseras offline av ett oberoende kärnlabb.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk:

  1. Minst 18 år.
  2. ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt dokumenterad i ambulans eller i Cathlab, med ≥2 mm ST-segmentförhöjning i minst två sammanhängande ledningar, uppträdande i Cathlab <12 timmar efter uppkomsten av symtom som varar ≥20 min som kräver primär PCI.
  3. Målskadan måste vara en de-novo lesion lokaliserad i ett ursprungligt kärl.
  4. Patienten accepterar informerat samtycke

  5. Patienten förstår och accepterar klinisk uppföljning och angiografisk kontroll.

    Angiografisk:

  6. Kärlets storlek bör matcha tillgängliga M-BRS-ställningsstorlekar (≥2,75 mm och ≤3,7 mm vid visuell bedömning).
  7. Förberedelse av skada genom antingen manuell trombektomi eller predilatation har varit framgångsrik, med öppning av kärlet och TIMI ≥2 och kvarvarande stenos <20%.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet.
  2. Känd intolerans mot aspirin, heparin, rostfritt stål, sirolimus och kontrastmaterial.
  3. Distal kärlocklusion efter rekanalisering
  4. STEMI på grund av stent-/ställningstrombos
  5. Svår slingrande, förkalkad eller vinklad kranskärlsanatomi i studiekärlet som enligt utredarens uppfattning skulle resultera i suboptimal m-BRS-placering.
  6. Fibrinolys före PCI
  7. Känd trombocytopeni (PLT < 100 000/mm3)
  8. Aktiv blödning eller koagulopati eller patienter vid kronisk antikoagulationsterapi
  9. Kardiogen chock
  10. Signifikanta komorbiditeter som utesluter klinisk/angiografisk FU (bedömt av utredare)
  11. Större planerad operation som kräver avbrytande av dubbel trombocythämmande behandling.
  12. Diffus kranskärlssjukdom som kräver CABG
  13. Kronisk njursjukdom med GFR<30 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Magmaris
Perkutan kranskärlsintervention med hjälp av magnesiumbaserad sirolimus-eluerande bioresorberbar ställning implantation efter korrekt lesionsförberedelse genom ballongpredilatation och/eller manuell trombektomi.
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention
PCI + stentimplantation
Andra namn:
  • stentimplantation
PLACEBO_COMPARATOR: Orsiro
Perkutan kranskärlsintervention med hjälp av bionedbrytbar polymer sirolimus-eluerande stentimplantation efter korrekt lesionsförberedelse genom ballongpredilatation och/eller manuell trombektomi.
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention
PCI + stentimplantation
Andra namn:
  • stentimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-stent/scaffold vasodilaterande endoteloberoende respons
Tidsram: 12 månaders uppföljning
kärlvidgande svar i stent/ställning ≥3 % (delta i medellumendiameter) efter nitroglycerininjektion
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enheten lyckades
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
implantation av den avsedda enheten med uppnående av <30 % återstående stenos av målskadan och TIMI ≥2
Omedelbart efter proceduren
Framgång i förfarandet
Tidsram: Upp till 7 dagar
enhetens framgång och inga hjärthändelser på sjukhuset: död, upprepad hjärtinfarkt, TVR eller stent-/ställningstrombos
Upp till 7 dagar
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt (DOCE)
Tidsram: 1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Kombinerad hjärtdöd, målkärl-MI eller kliniskt indikerad revaskularisering av målskada
1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Hjärtdöd
Tidsram: 1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
ARC definition
1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Målfartyg MI
Tidsram: 1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
ARC definition
1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
ARC definition-ischemidriven revaskularisering
1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Stent-/ställningstrombos
Tidsram: 1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
ARC-definition: definitiv, sannolik, möjlig, akut, subakut, sent och mycket sent
1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Patientoriented endpoint (POCE)
Tidsram: 1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Kombinerat av dödsfall av alla orsaker, varje upprepad hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering
1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Död av alla orsaker
Tidsram: 1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Dödlighet av alla orsaker
1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Varje upprepad hjärtinfarkt
Tidsram: 1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Enligt WHO utökad definition
1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Någon revaskularisering
Tidsram: 1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Varje upprepad ingrepp hos patienten
1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
ARC definition
1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
ARC definition
1, 6 månader, 1,2,3,4,5 år
MLD
Tidsram: Baslinje och 1 års uppföljning
Minimal lumendiameter av QCA
Baslinje och 1 års uppföljning
%DS
Tidsram: Baslinje och 1 års uppföljning
procentuell diameter stenos genom QCA
Baslinje och 1 års uppföljning
Akut vinst
Tidsram: Baslinje
MLD post - MLD pre by QCA
Baslinje
Sen förlust
Tidsram: 1 år
MLD post - MLD vid 1 års uppföljning av QCA
1 år
Binär restenos
Tidsram: 1 år
% av patienterna med >50 % DS vid 1 års uppföljning med QCA
1 år
Lumen område
Tidsram: 1 års uppföljning
Genomsnittlig och minsta lumenarea av det stentade/byggda segmentet vid OCT
1 års uppföljning
Genomsnittlig lumenvolym
Tidsram: 1 års uppföljning
medellumenvolymen för det stentade/byggda segmentet med OCT
1 års uppföljning
% strut malapposition
Tidsram: 1 års uppföljning
medelområde för felställning av fjäderben av ULT
1 års uppföljning
Vävnadsframfall
Tidsram: 1 års uppföljning
närvaro och % av lumenområdet som upptas av vävnadsframfall av OCT
1 års uppföljning
Neointimal hyperplasi
Tidsram: 1 års uppföljning
medelyta inom stent/ställning som upptas av neointimal hyperplasi av OCT
1 års uppföljning
Läkande index
Tidsram: 1 års uppföljning
Index erhållet genom en kombination av % malapposition, % täckning, % vävnadsframfall av OCT
1 års uppföljning
Strut täckning
Tidsram: 1 års uppföljning
Närvaro och mängd vävnad som täcker stentens/ställningens stötta vid OCT
1 års uppföljning
RUTTS
Tidsram: 1 års uppföljning
Förhållandet mellan avslöjade och totala stent/ställningsstag per tvärsnitt (RUTTS)-poäng på ≤30 % av målstenten/ställningen, bestämt av OCT-neddragning
1 års uppföljning
in-stent/in-scaffold endotelberoende vasorörelse
Tidsram: vid 12 månader
% förändring i genomsnittlig luminal dimeter på det behandlade segmentet efter acetylkolininfusion
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

Spanish Society of Cardiology

Utredare

  • Huvudutredare: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAG-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data om primära/sekundära resultat på individuell basis kan delas med andra forskare när huvudrapporten har publicerats och granskning och godkännande av forskningsförslaget av styrgruppen för Magstemi-försöket

Tidsram för IPD-delning

Data om primära/sekundära resultat på individuell basis kan delas med andra forskare när huvudrapporten har publicerats och granskning och godkännande av forskningsförslaget av styrgruppen för Magstemi-försöket

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera