Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAGnesiumpohjainen bioresorboituva tukirakenne ST-segmentin elevaatiosydäninfarktissa (MAGSTEMI)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Magnesiumpohjainen bioresorboituva tukirakenne ja vasomotorinen toiminta potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, yksisokkoutettu, non-inferiority, monikeskuskliininen tutkimus. 148 tutkittavaa rekisteröidään jopa 10 espanjalaisessa sivustossa. Aiheita seurataan 5 vuoden ajan.

Kaikki kelvolliset potilaat (STEMI < 12 tuntia rintakivun alkamisesta) satunnaistetaan

  • Biotronik MAGMARISTM Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (M-BRS) tai
  • Biotronik ORSIRO Sirolimus Eluting Coronary Stent System

Endoteelista riippumaton vasomotorinen vaste (NTG-injektio) analysoidaan 12 kuukauden angiografisessa seurannassa (ensisijainen päätepiste).

40 potilaan alaryhmälle tehdään optinen koherenttitomografia toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.

Angiografia (QCA ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä 12 kuukauden seuranta), OCT-tiedot (12 kuukauden seurannassa) analysoidaan offline-tilassa riippumattoman ydinlaboratorion toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, Espanja
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliininen:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. ST-segmentin nousu Sydäninfarkti, joka on dokumentoitu ambulanssissa tai Cathlabissa, ST-segmentin nousu ≥2 mm vähintään kahdessa vierekkäisessä johtimessa, ilmaantuu Cathlabissa < 12 tuntia ≥20 minuuttia kestäneiden oireiden alkamisesta ja vaativat ensisijaisen PCI:n.
  3. Kohdeleesion on oltava de-novo-leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä suonessa.
  4. Potilas hyväksyy tietoon perustuvan suostumuksen

  5. Potilas ymmärtää ja hyväksyy kliinisen seurannan ja angiografisen valvonnan.

    Angiografia:

  6. Aluksen koon tulee vastata saatavilla olevia M-BRS-telineiden kokoja (≥2,75 mm ja ≤3,7 mm visuaalisesti arvioituna).
  7. Leesion valmistelu joko manuaalisella trombektomialla tai esilaajennuksella on onnistunut, suonen avautuminen ja TIMI ≥2 ja jäännösstenoosi <20 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Tunnettu intoleranssi aspiriinille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, sirolimuusille ja varjoaineille.
  3. Distaalinen verisuonen tukos rekanalisoinnin jälkeen
  4. STEMI stentin/telineen tromboosin vuoksi
  5. Tutkimussuonen vaikea mutkainen, kalkkeutunut tai kulmautunut sepelvaltimoanatomia, joka tutkijan mielestä johtaisi optimaalista m-BRS-sijoitukseen.
  6. Fibrinolyysi ennen PCI:tä
  7. Tunnettu trombosytopenia (PLT < 100 000/mm3)
  8. Aktiivinen verenvuoto tai koagulopatia tai potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulaatiohoitoa
  9. Kardiogeeninen shokki
  10. Merkittävät liitännäissairaudet, jotka estävät kliinisen/angiografisen FU:n (tutkijoiden arvioimana)
  11. Suuri suunniteltu leikkaus, joka vaatii kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamisen.
  12. Diffuusi sepelvaltimotauti, joka vaatii CABG:tä
  13. Krooninen munuaissairaus GFR < 30 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Magmaris
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio magnesiumpohjaisen sirolimuusia eluoivan bioresorboituvan telineimplantoinnin avulla sen jälkeen, kun leesio on valmisteltu asianmukaisesti ilmapalloesilaajennuksella ja/tai manuaalisella trombektomialla.
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI + stentin implantointi
Muut nimet:
  • stentin implantointi
PLACEBO_COMPARATOR: Orsiro
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio biohajoavan polymeerin sirolimuusia eluoivan stentin implantoinnilla sen jälkeen, kun leesio on valmistettu asianmukaisesti palloesilaajennuksella ja/tai manuaalisella trombektomialla.
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI + stentin implantointi
Muut nimet:
  • stentin implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-stent/scaffold vasodilatatorinen endoteelin riippumaton vaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
stentin/telineen vasodilatatorinen vaste ≥3 % (keskimääräisen luumenin halkaisijan delta) nitroglyseriini-injektion jälkeen
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
aiotun laitteen implantointi, kun kohdevaurion jäljellä oleva ahtauma on < 30 % ja TIMI ≥2
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
laitteen onnistuminen ja ei sairaalan sisäisiä sydäntapahtumia: kuolema, toistuva MI, TVR tai stentti/telinetromboosi
Jopa 7 päivää
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste (DOCE)
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Yhdistettynä sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n tai kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaatioon
1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
ARC määritelmä
1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Kohdealus MI
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
ARC määritelmä
1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
ARC-määritelmä - Iskemian aiheuttama revaskularisaatio
1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Stentti/telinetukos
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
ARC-määritelmä: selvä, todennäköinen, mahdollinen, akuutti, subakuutti, myöhäinen ja erittäin myöhäinen
1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Potilassuuntautunut päätepiste (POCE)
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Yhdistettynä kaikista syistä johtuva kuolema, mikä tahansa toistuva sydäninfarkti ja mahdollinen revaskularisaatio
1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Kuolleisuus kaikista syistä
1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Mikä tahansa toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
WHO:n laajennetun määritelmän mukaan
1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Mikä tahansa toistuva interventio potilaaseen
1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
ARC määritelmä
1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
ARC määritelmä
1, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
MLD
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Minimaalinen luumenin halkaisija QCA:n mukaan
Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
%DS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
prosentuaalinen halkaisijastenoosi QCA:lla
Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Akuutti voitto
Aikaikkuna: Perustaso
MLD post - MLD pre QCA:lta
Perustaso
Myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
MLD post - MLD 1 vuoden seurannassa QCA:lla
1 vuosi
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
% potilaista, joilla on >50 % DS 1 vuoden QCA-seurannassa
1 vuosi
Lumen alue
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Stentoidun/telineen segmentin keskimääräinen ja pienin luumenin pinta-ala OCT:n mukaan
1 vuoden seuranta
Keskimääräinen lumentilavuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
stentoidun/telineen segmentin keskimääräinen ontelotilavuus OCT:n mukaan
1 vuoden seuranta
% jouston epäkohta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
OCT:n keskimääräinen tuen väärinkäytön pinta-ala
1 vuoden seuranta
Kudosprolapse
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
kudosprolapsin läsnäolo ja prosenttiosuus luumenin pinta-alasta MMA:n mukaan
1 vuoden seuranta
Neointimaalinen hyperplasia
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
neointimaalisen hyperplasian miehittämä keskimääräinen stentin/telineen sisäinen alue OCT:n mukaan
1 vuoden seuranta
Paranemisindeksi
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Indeksi saatu yhdistelmällä % epäkohta, % peitto, % kudosprolapsi MMA
1 vuoden seuranta
Tuen peitto
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Stentin/telineen tukiosan peittävän kudoksen läsnäolo ja määrä MMA:n mukaan
1 vuoden seuranta
RUTTS
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Stentin/telineen kokonaistukien suhde poikkileikkausta kohti (RUTTS) on ≤ 30 % tavoitestentistä/telineestä määritettynä OCT:n takaisinvedolla
1 vuoden seuranta
in-stent/in-scaffold endoteeliriippuvainen vasomotion
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
% muutos keskimääräisessä luminaalissa dimetrissa käsitellyssä segmentissä asetyylikoliini-infuusion jälkeen
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Spanish Society of Cardiology

Tutkijat

  • Päätutkija: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAG-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohtaisia ​​tietoja primääri-/toissijaisista tuloksista voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, kun pääraportti on julkaistu ja Magstemi-tutkimuksen ohjauskomitea on tarkistanut ja hyväksynyt tutkimusehdotuksen.

IPD-jaon aikakehys

Yksityiskohtaisia ​​tietoja primääri-/toissijaisista tuloksista voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, kun pääraportti on julkaistu ja Magstemi-tutkimuksen ohjauskomitea on tarkistanut ja hyväksynyt tutkimusehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa