Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGnesium-baseret bioresorberbart stillads i ST-segment elevation myokardieinfarkt (MAGSTEMI)

15. april 2020 opdateret af: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

MAGnesium-baseret bioresorberbart stillads og vasomotorisk funktion hos patienter med akut ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt

Dette er et prospektivt, randomiseret, aktiv kontrol, enkeltblindt, non-inferiority, multicenter klinisk forsøg. 148 emner vil blive registreret på op til 10 spanske websteder. Emner vil blive fulgt i 5 år.

Alle kvalificerede patienter (STEMI < 12 timer fra debut af brystsmerter) vil blive randomiseret til

  • Biotronik MAGMARISTM Sirolimus Eluering Bioresorberable Vascular Scaffold System (M-BRS) eller
  • Biotronik ORSIRO Sirolimus Eluerende Coronary Stent System

Endotel-uafhængig vasomotorisk respons (NTG-injektion) vil blive analyseret efter 12 måneders angiografisk opfølgning (Primært endepunkt).

I en undergruppe på 40 patienter vil der blive udført optisk kohærenstomografi efter proceduren og efter 12 måneders opfølgning.

Angiografiske (QCA før og efter proceduren og ved 12 måneders opfølgning), OCT-data (ved 12 måneders opfølgning) vil blive analyseret offline af et uafhængigt kernelaboratorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk:

  1. Mindst 18 år.
  2. ST-segment elevation Myokardieinfarkt dokumenteret i en ambulance eller i en Cathlab, med ≥2 mm ST-segment elevation i mindst to sammenhængende ledninger, der viser sig i Cathlab <12 timer efter debut af symptomer, der varer ≥20 min, der kræver primær PCI.
  3. Mållæsion skal være en de-novo læsion placeret i et naturligt kar.
  4. Patienten accepterer informeret samtykke

  5. Patienten forstår og accepterer klinisk opfølgning og angiografisk kontrol.

    Angiografisk:

  6. Karstørrelsen skal matche tilgængelige M-BRS stilladsstørrelser (≥2,75 mm og ≤3,7 mm ved visuel vurdering).
  7. Forberedelse af læsionen ved enten manuel trombektomi eller prædilatation har været vellykket, med åbning af karret og TIMI ≥2 og resterende stenose <20%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Kendt intolerance over for aspirin, heparin, rustfrit stål, sirolimus og kontrastmateriale.
  3. Distal karokklusion efter rekanalisering
  4. STEMI på grund af stent-/stilladsetrombose
  5. Alvorlig snoet, forkalket eller vinklet koronar anatomi af undersøgelseskarret, som efter investigatorens mening ville resultere i suboptimal m-BRS-placering.
  6. Fibrinolyse før PCI
  7. Kendt trombocytopeni (PLT < 100.000/mm3)
  8. Aktiv blødning eller koagulopati eller patienter i kronisk antikoagulationsbehandling
  9. Kardiogent stød
  10. Signifikante komorbiditeter, der udelukker klinisk/angiografisk FU (som bedømt af efterforskere)
  11. Større planlagt operation, der kræver seponering af dobbelt trombocythæmmende behandling.
  12. Diffus koronararteriesygdom, der kræver CABG
  13. Kronisk nyresygdom med GFR<30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Magmaris
Perkutan koronar intervention ved hjælp af magnesiumbaseret sirolimus-eluerende bioresorberbart stilladsimplantation efter korrekt læsionsforberedelse ved ballonprædilatation og/eller manuel trombektomi.
Enhed: Perkutan koronar intervention
PCI + stentimplantation
Andre navne:
  • stentimplantation
PLACEBO_COMPARATOR: Orsiro
Perkutan koronar intervention ved hjælp af bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende stentimplantation efter korrekt læsionsforberedelse ved ballonprædilatation og/eller manuel trombektomi.
Enhed: Perkutan koronar intervention
PCI + stentimplantation
Andre navne:
  • stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent/stillads vasodilatatorisk endotel-uafhængig respons
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
in-stent/stillads vasodilatatorisk respons ≥3 % (delta i gennemsnitlig lumendiameter) efter nitroglycerininjektion
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
implantation af den tilsigtede enhed med opnåelse af <30 % resterende stenose af mållæsionen og TIMI ≥2
Umiddelbart efter proceduren
Procedure succes
Tidsramme: Op til 7 dage
enhedens succes og ingen hjertehændelser på hospitalet: død, gentagen MI, TVR eller stent-/stilladsetrombose
Op til 7 dage
Device-oriented Composite Endpoint (DOCE)
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Kombineret af hjertedød, målkar MI eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Hjertedød
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definition
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Målskib MI
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definition
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definition - Iskæmi drevet revaskularisering
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Stent/stillads trombose
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definition: bestemt, sandsynlig, mulig, akut, subakut, sent og meget sent
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Patientorienteret slutpunkt (POCE)
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Kombineret af dødsfald af alle årsager, enhver gentagen myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Dødsrate for alle årsager
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Enhver gentagen myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
I henhold til WHO's udvidede definition
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Enhver gentagen indgriben hos patienten
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definition
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definition
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
MLD
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
Minimal lumendiameter ved QCA
Baseline og 1 års opfølgning
%DS
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
procentvis diameter stenose ved QCA
Baseline og 1 års opfølgning
Akut gevinst
Tidsramme: Baseline
MLD post - MLD pre by QCA
Baseline
Sen tab
Tidsramme: 1 år
MLD post - MLD ved 1 års opfølgning af QCA
1 år
Binær restenose
Tidsramme: 1 år
% af patienter med >50 % DS ved 1 års opfølgning med QCA
1 år
Lumen område
Tidsramme: 1 års opfølgning
Middel- og minimumslumenareal af det stentede/stilladsede segment ved OCT
1 års opfølgning
Gennemsnitlig lumenvolumen
Tidsramme: 1 års opfølgning
gennemsnitligt lumenvolumen af ​​det stenterede/stilladsede segment ved OCT
1 års opfølgning
% strut fejlstilling
Tidsramme: 1 års opfølgning
gennemsnitligt område med strut utilpashed af OLT
1 års opfølgning
Vævsprolaps
Tidsramme: 1 års opfølgning
tilstedeværelse og % af lumenareal optaget af vævsprolaps af OCT
1 års opfølgning
Neointimal hyperplasi
Tidsramme: 1 års opfølgning
gennemsnitligt intra-stent/stilladsareal optaget af neointimal hyperplasi af OCT
1 års opfølgning
Helbredende indeks
Tidsramme: 1 års opfølgning
Indeks opnået ved en kombination af % malapposition, % dækning, % vævsprolaps ved OCT
1 års opfølgning
Støberdækning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Tilstedeværelse og mængde af væv, der dækker stentens/stilladsets stiver ved OCT
1 års opfølgning
RUTTS
Tidsramme: 1 års opfølgning
Forholdet mellem afdækkede og samlede stent/stillads-støtter pr. tværsnit (RUTTS)-score på ≤30 % af målstenten/stilladset som bestemt ved OCT-tilbagetrækning
1 års opfølgning
in-stent/i-stillads endotel-afhængig vasomotion
Tidsramme: ved 12 måneder
% ændring i middel luminal dimeter på det behandlede segment efter acetylcholin-infusion
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Spanish Society of Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAG-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om primære/sekundære resultater på individuel basis kan deles med andre forskere, når hovedrapporten er offentliggjort og gennemgang og godkendelse af forskningsforslaget af styregruppen for Magstemi Trial

IPD-delingstidsramme

Data om primære/sekundære resultater på individuel basis kan deles med andre forskere, når hovedrapporten er offentliggjort og gennemgang og godkendelse af forskningsforslaget af styregruppen for Magstemi Trial

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner