ST 세그먼트 상승 심근 경색에서 MAGnesium 기반 생체 흡수성 스캐폴드 (MAGSTEMI)
2020년 4월 15일 업데이트: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona
급성 ST분절 상승 심근경색 환자의 MAGnesium 기반 생체흡수성 지지체 및 혈관운동 기능
이것은 전향적, 무작위, 활성 대조군, 단일 맹검, 비열등성, 다기관 임상 시험입니다. 148명의 피험자가 최대 10개의 스페인어 사이트에 등록됩니다. 피험자는 5년 동안 추적될 것입니다.
모든 적격 환자(STEMI < 흉통 시작 후 12시간)는
- Biotronik MAGMARIS™ Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System(M-BRS) 또는
- Biotronik ORSIRO Sirolimus Eluting 관상동맥 스텐트 시스템
내피-독립적 혈관운동 반응(NTG 주입)은 12개월 혈관조영 후속 조치(1차 종점)에서 분석될 것입니다.
40명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 수술 후 12개월 추적 관찰 시 광학 간섭 단층 촬영을 수행합니다.
혈관 조영술(QCA 시술 전후 및 12개월 추적), OCT 데이터(12개월 추적)는 독립적인 핵심 실험실에서 오프라인으로 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Alicante, 스페인
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Cáceres, 스페인
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital La Princesa
-
Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Vigo, 스페인
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
객관적인:
- 18세 이상.
- ST 분절 상승 구급차 또는 Cathlab에서 문서화된 심근경색증으로 최소 2개의 인접한 리드에서 2mm 이상의 ST 분절 상승이 있으며 Cathlab에서 1차 PCI가 필요한 20분 이상 지속되는 증상 발생 후 12시간 이내에 나타납니다.
- 대상 병변은 고유 혈관에 위치한 새로운 병변이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 수락합니다.
환자는 임상 추적 및 혈관조영 조절을 이해하고 수용합니다.
혈관 조영술:
- 혈관 크기는 사용 가능한 M-BRS 스캐폴드 크기(≥2.75mm 및 육안 평가에 의한 ≤3.7mm)와 일치해야 합니다.
- 수동 혈전 절제술 또는 사전 확장에 의한 병변 준비는 혈관 개방 및 TIMI ≥2 및 잔류 협착 <20%로 성공적이었습니다.
제외 기준:
- 임신.
- 아스피린, 헤파린, 스테인리스강, 시롤리무스 및 조영제에 대한 불내성.
- 재관통 후 말단 혈관 폐색
- 스텐트/스캐폴드 혈전증으로 인한 STEMI
- 조사관의 의견으로는 최적이 아닌 m-BRS 배치를 초래하는 연구 혈관의 심한 구불구불한, 석회화된 또는 각진 관상 동맥 해부학.
- PCI 이전의 섬유소 용해
- 알려진 혈소판 감소증(PLT< 100,000/mm3)
- 활동성 출혈 또는 응고병증 또는 만성 항응고 요법을 받는 환자
- 심인성 쇼크
- 임상/혈관조영술 FU를 배제하는 중대한 동반이환(조사관의 판단에 따름)
- 이중 항혈소판 요법의 중단이 필요한 주요 계획 수술.
- CABG가 필요한 미만성 관상 동맥 질환
- GFR<30 ml/min인 만성 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마그마리스
풍선 사전 확장 및/또는 수동 혈전 제거술에 의한 적절한 병변 준비 후 마그네슘 기반 시롤리무스 용출 생체흡수성 스캐폴드 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술.
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PCI + 스텐트 이식
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 오르시로
풍선 사전 확장 및/또는 수동 혈전 제거술에 의한 적절한 병변 준비 후 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술.
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PCI + 스텐트 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 내/스캐폴드 혈관 확장 내피 독립 반응
기간: 12개월 추적
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니트로글리세린 주입 후 스텐트/스캐폴드 혈관확장 반응 ≥3%(평균 루멘 직경의 델타)
|
12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공
기간: 시술 직후
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대상 병변의 잔여 협착이 30% 미만이고 TIMI ≥2인 의도한 장치 이식
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시술 직후
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절차 성공
기간: 최대 7일
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장치 성공 및 병원 내 심장 사건 없음: 사망, 반복 MI, TVR 또는 스텐트/스캐폴드 혈전증
|
최대 7일
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디바이스 지향 복합 엔드포인트(DOCE)
기간: 1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 조합
|
1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
|
심장사
기간: 1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
아크 정의
|
1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
|
대상 선박 MI
기간: 1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
아크 정의
|
1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
|
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
ARC 정의 - 허혈 유도 혈관재생술
|
1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
|
스텐트/스캐폴드 혈전증
기간: 1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
ARC 정의: 확실함, 가능성 있음, 가능함, 급성, 아급성, 후기 및 매우 늦은
|
1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
|
환자 중심 종점(POCE)
기간: 1, 6개월, 1,2,3,4,5년
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모든 원인으로 인한 사망, 반복적인 심근 경색 및 혈관 재생을 합친 것
|
1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
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모든 원인의 죽음
기간: 1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
모든 원인으로 인한 사망률
|
1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
|
모든 반복 심근 경색
기간: 1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
WHO 확장 정의에 따르면
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1, 6개월, 1,2,3,4,5년
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모든 혈관재생술
기간: 1, 6개월, 1,2,3,4,5년
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환자에 대한 모든 반복 개입
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1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
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표적 병변 재관류술
기간: 1, 6개월, 1,2,3,4,5년
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아크 정의
|
1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
|
표적 혈관 재생술
기간: 1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
아크 정의
|
1, 6개월, 1,2,3,4,5년
|
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MLD
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
|
QCA에 의한 최소 루멘 직경
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기준선 및 1년 후속 조치
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%DS
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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QCA에 의한 백분율 직경 협착증
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기준선 및 1년 후속 조치
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급성 이득
기간: 기준선
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MLD 포스트 - QCA의 MLD 사전
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기준선
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늦은 손실
기간: 일년
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MLD 포스트 - QCA에 의한 1년 후속 조치의 MLD
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일년
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바이너리 재협착증
기간: 일년
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QCA에 의한 1년 추적 조사에서 DS가 >50%인 환자의 %
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일년
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루멘 영역
기간: 1년 추적
|
OCT에 의한 스텐트/스캐폴드 세그먼트의 평균 및 최소 내강 면적
|
1년 추적
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평균 루멘 볼륨
기간: 1년 추적
|
OCT에 의한 스텐트/비계 세그먼트의 평균 루멘 부피
|
1년 추적
|
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% 스트럿 불일치
기간: 1년 추적
|
OCT에 의한 버팀대 불일치의 평균 영역
|
1년 추적
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조직 탈출증
기간: 1년 추적
|
OCT에 의해 조직 탈출이 차지하는 내강 영역의 존재 및 %
|
1년 추적
|
|
신생 내막 증식
기간: 1년 추적
|
OCT에 의해 신생 내막 증식이 차지하는 평균 스텐트/스캐폴드 영역
|
1년 추적
|
|
치유 지수
기간: 1년 추적
|
OCT에 의한 %접합, %범위, %조직 탈출의 조합으로 얻은 지수
|
1년 추적
|
|
스트럿 커버리지
기간: 1년 추적
|
OCT에 의해 스텐트/스캐폴드의 지주를 덮는 조직의 존재 및 양
|
1년 추적
|
|
러츠
기간: 1년 추적
|
OCT 풀백에 의해 결정된 대상 스텐트/스캐폴드의 ≤30%의 전체 스텐트/스캐폴드 횡단면당 스트럿(RUTTS) 점수에 대한 덮이지 않은 비율
|
1년 추적
|
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스텐트 내/비계 내피 의존성 혈관운동
기간: 생후 12개월
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아세틸콜린 주입 후 치료된 분절의 평균 관내경의 % 변화
|
생후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brugaletta S, Cequier A, Alfonso F, Iniguez A, Romani S, Serra A, Salinas P, Goicolea J, Bordes P, Del Blanco BG, Hernandez-Antolin R, Pernigotti A, Gomez-Lara J, Sabate M. MAGnesium-based bioresorbable scaffold and vasomotor function in patients with acute ST segment elevation myocardial infarction: The MAGSTEMI trial: Rationale and design. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jan 1;93(1):64-70. doi: 10.1002/ccd.27825. Epub 2018 Sep 9.
- Sabate M, Alfonso F, Cequier A, Romani S, Bordes P, Serra A, Iniguez A, Salinas P, Garcia Del Blanco B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Cuesta J, Gomez-Hospital JA, Ortega-Paz L, Gomez-Lara J, Brugaletta S. Magnesium-Based Resorbable Scaffold Versus Permanent Metallic Sirolimus-Eluting Stent in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MAGSTEMI Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1904-1916. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043467. Epub 2019 Sep 25.
- Gomez-Lara J, Ortega-Paz L, Brugaletta S, Cuesta J, Romani S, Serra A, Salinas P, Garcia Del Blanco B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Antuna P, Romaguera R, Regueiro A, Rivero F, Cequier A, Alfonso F, Gomez-Hospital JA, Sabate M; Collaborators. Bioresorbable scaffolds versus permanent sirolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: vascular healing outcomes from the MAGSTEMI trial. EuroIntervention. 2020 Dec 4;16(11):e913-e921. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00198.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MAG-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별적으로 1차/2차 결과에 대한 데이터는 주요 보고서가 게시되고 Magstemi 임상시험 운영위원회에서 연구 제안을 검토 및 승인한 후 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
개별적으로 1차/2차 결과에 대한 데이터는 주요 보고서가 게시되고 Magstemi 임상시험 운영위원회에서 연구 제안을 검토 및 승인한 후 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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