中国克罗恩病患者静脉注射维多珠单抗 (IV) 与安慰剂的比较。
2023年2月28日 更新者：Takeda
一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以检验静脉注射维多珠单抗 (300 mg) 治疗中度至重度活动性克罗恩病中国受试者的疗效和安全性
本研究的目的是在第 10 周评估维多珠单抗静脉内 (IV) 输注作为诱导治疗对患有中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 的中国参与者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为维多珠单抗。 维多珠单抗将以静脉内 (IV) 输注的形式在中国参与者中给药。 本研究将调查维多珠单抗 IV 作为中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 参与者的诱导和维持治疗的疗效和安全性。
该研究将招募大约 300 名中度至重度活跃的中国 CD 患者。
诱导阶段：参与者将以 2:1 的比例随机接受：
- 维多珠单抗 IV 300 毫克
- 安慰剂 IV
参与者将在诱导阶段的第 0、2 和 6 周接受维多珠单抗 300 mg 或匹配的安慰剂静脉内 (IV) 输注。 在第 10 周，将评估参与者的临床反应。 第 10 周临床反应的结果将决定维持阶段的治疗途径。
维持阶段：在第 10 周达到临床反应的参与者将继续接受与诱导阶段相同的治疗；从第 14 周开始，每 8 周 (Q8W) 一次。在诱导阶段接受维多珠单抗静脉注射或安慰剂但在第 10 周未达到临床反应的参与者将从第 14 周开始，每 4 周 (Q4W) 接受一次维多珠单抗。
这项多中心试验将在中国进行。 参与本研究的总时间为 60 周。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次服用研究药物后 6 个月通过电话联系，以进行长期随访安全性调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230024
- Gastroenterology
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Gastroenterology
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Gastroenterology
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Gastroenterology
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Gastroenterology
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Xiamen、Fujian、中国、361004
- Gastroenterology
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Gastroenterology
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Gastroenterology
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Gastroenterology
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Gastroenterology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Gastroenterology
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Gastroenterology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Gastroenterology
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Gastroenterology
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Gastroenterology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Gastroenterology
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Gastroenterology
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Wuxi、Jiangsu、中国、241023
- Gastroenterology
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Gastroenterology
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Gastroenterology
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110022
- Gastroenterology
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Gastroenterology
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Gastroenterology
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Gastroenterology
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Gastroenterology
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Gastroenterology
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- Gastroenterology
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Gastroenterology
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 3 个月通过组织病理学报告证实的临床和内窥镜证据确诊克罗恩病 (CD)。 在随机分组前至少 6 个月确定的 CD 病例，其组织病理学报告不可用，将根据支持诊断的证据权重并排除其他潜在诊断进行考虑，并且必须与申办者逐案讨论随机化之前的案例基础。
根据研究药物首次给药前 7 天内克罗恩病活动指数 (CDAI) 得分为 220 至 400 和以下一项所确定的中度至重度活动性 CD：
- 筛选阶段 C 反应蛋白 (CRP) 水平 >2.87 mg/L，或
- 随机分组前 4 个月内，回肠结肠镜检查有至少 3 处非吻合口溃疡（每个直径 >0.5 cm）或 10 处符合 CD 的口疮性溃疡（涉及至少 10 cm 连续肠道）的照片记录，或
- 在筛选阶段粪便钙卫蛋白 >250 μg/g 粪便，结合计算机断层扫描小肠造影 (CTE)、磁共振小肠造影 (MRE)、对比增强小肠 X 线造影或无线胶囊内窥镜检查显示 CD 溃疡（口疮不充分），在 4 岁以内筛选前几个月
- CD 至少累及回肠和/或结肠。
- 患有持续时间 > 8 年的广泛性结肠炎或全结肠炎或持续时间 > 12 年的局限性结肠炎必须有书面证据证明在初次筛查前 12 个月内进行了结肠镜检查（如果之前 12 个月未进行，则可以在筛查期间进行）。
- 有结直肠癌家族史、结直肠癌风险增加的个人史、年龄 > 50 岁或其他已知风险因素必须是最新的结直肠癌监测（可能在筛选期间进行）。
已证明对以下定义的至少一种药物反应不足、反应丧失或不耐受：
- 皮质类固醇。
- 免疫调节剂。
- 肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 拮抗剂。
排除标准：
- 在初次筛选访问时有腹部脓肿的证据。
- 进行过广泛的结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术。
- 有超过 3 次小肠切除史或诊断为短肠综合征。
- 进行过回肠造口术、结肠造口术、已知的固定性症状性肠道狭窄，或固定性狭窄的证据，或伴有狭窄前扩张的小肠狭窄。
- 之前曾接触过已批准或正在研究的抗整合素（例如那他珠单抗、efalizumab、etrolizumab 或 AMG-181）或 MAdCAM-1 拮抗剂或利妥昔单抗。
- 在首次给予研究药物后 2 周内，曾使用 5-ASA、皮质类固醇灌肠剂/栓剂或传统中药进行局部（直肠）治疗以治疗 CD。
- 目前需要或预计需要在研究期间对 CD 进行手术干预。
- 有未切除的腺瘤性结肠息肉的病史或证据。
- 有结肠粘膜发育不良的病史或证据，包括低度或高度发育不良，以及不确定的发育不良。
- 疑似或确诊为溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎和放射性结肠炎。
- 在研究药物首次给药前 28 天有治疗艰难梭菌感染或其他肠道病原体的证据。
- 患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- 患有活动性或潜伏性结核病。
- 有任何确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的可变免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、器官移植）。
- 有任何恶性肿瘤病史，但以下情况除外： (a) 充分治疗的非转移性基底细胞皮肤癌； (b) 已经过充分治疗并且在随机分组前至少 1 年未复发的鳞状细胞皮肤癌； (c) 宫颈原位癌病史，已接受充分治疗且在随机分组前至少 3 年未复发。 将根据恶性肿瘤的性质和接受的治疗考虑具有远期恶性肿瘤病史的参与者（例如，自完成治愈性治疗后 10 年以上且未复发），并且必须事先与主办方逐案讨论到随机化。
- 有任何重大神经系统疾病的病史，包括中风、多发性硬化症、脑肿瘤或神经退行性疾病。
- 在筛选时或在第 0 周给予第一剂研究药物之前，具有阳性进行性多灶性脑白质病 (PML) 主观症状清单。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：诱导阶段：安慰剂
安慰剂、IV、输注，在诱导阶段的第 0、2 和 6 周一次。
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维多珠单抗静脉输注
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实验性的：诱导期：维多珠单抗 300 mg
Vedolizumab 300 毫克 (mg)，IV 输注，在诱导期的第 0、2 和 6 周一次。
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维多珠单抗安慰剂匹配
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安慰剂比较：维持阶段：诱导安慰剂到安慰剂 Q4W
在诱导阶段接受安慰剂并在第 10 周达到临床反应的参与者在维持阶段继续接受安慰剂。
Vedolizumab 安慰剂匹配，IV 输注，每 4 周一次 (Q4W)，从第 14 周到第 58 周。
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维多珠单抗静脉输注
维多珠单抗安慰剂匹配
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实验性的：维持阶段：诱导安慰剂至 Vedolizumab 300 mg Q4W
在诱导期接受安慰剂但在第 10 周未达到临床反应的参与者在维持期接受维多珠单抗。
Vedolizumab 300 mg，IV 输注，Q4W，从第 14 周到第 58 周。
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维多珠单抗静脉输注
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实验性的：维持阶段：诱导 Vedolizumab 300 mg 至 Vedolizumab 300 mg Q8W
在诱导阶段接受维多珠单抗并在第 10 周达到临床反应的参与者在维持阶段继续接受维多珠单抗。
Vedolizumab 300 mg，IV 输注，每 8 周一次（Q8W），在第 14、22、30、38、46 和 54 周，维多珠单抗安慰剂匹配，IV 输注，Q8W，在第 18、26、34、42、50 周和 58 保持双盲。
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维多珠单抗安慰剂匹配
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实验性的：维持阶段：诱导 Vedolizumab 300 mg 至 Vedolizumab 300 mg Q4W
在诱导阶段接受维多珠单抗但在第 10 周未达到临床反应的参与者在维持阶段接受维多珠单抗。
Vedolizumab 300 mg，IV 输注，Q4W，从第 14 周到第 58 周。
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维多珠单抗静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 10 周诱导阶段临床反应增强的参与者百分比
大体时间：第 10 周
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增强的临床反应定义为第 10 周克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分较基线下降≥100 分。
CDAI 是一种多项目工具，用于测量 7 天内监测的活动性克罗恩病的严重程度，包括参与者报告的症状、医生评估的体征和实验室标记。
CDAI 分数等于主观项目（稀便/软便次数、腹痛程度、总体健康状况）的加权分数之和；和客观项目（使用止泻药、腹部肿块、血细胞比容、是否存在肠外表现、体重）。
CDAI 分数范围大约为 0 到 600，分数越高表示疾病活动度越高。
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 10 周诱导阶段临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 10 周
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临床缓解定义为第 10 周时 CDAI 评分≤150 分。
CDAI 是一种多项目工具，用于测量 7 天内监测的活动性克罗恩病的严重程度，包括参与者报告的症状、医生评估的体征和实验室标记。
CDAI 分数等于主观项目（稀便/软便次数、腹痛程度、总体健康状况）的加权分数之和；和客观项目（使用止泻药、腹部肿块、血细胞比容、是否存在肠外表现、体重）。
CDAI 分数范围大约为 0 到 600，分数越高表示疾病活动度越高
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第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月3日
初级完成 (实际的)
2020年8月14日
研究完成 (实际的)
2020年8月14日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Vedolizumab-3034
- U1111-1195-3932 (其他标识符：World Health Organization)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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维多珠单抗IV的临床试验
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