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クローン病の中国人参加者におけるプラセボと比較したベドリズマブ静脈内（IV）。

2023年2月28日 更新者：Takeda

中等度から重度の活動性クローン病の中国人被験者における静脈内ベドリズマブ（300mg）注入治療の有効性と安全性を調べる第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、中等度から重度の活動性クローン病 (CD) を有する中国人参加者における 10 週目の導入治療としてのベドリズマブ静脈内 (IV) 注入の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、中国人参加者に静脈内（IV）注入として投与されます。 この研究では、中等度から重度の活動性クローン病（CD）の参加者における導入療法および維持療法としてのベドリズマブ IV の有効性と安全性を調査します。

この試験には、中等度から重度の活動性の中国人 CD 患者約 300 人が登録されます。

導入フェーズ: 参加者は 2:1 で無作為化され、以下を受け取ります。

  • ベドリズマブ IV 300 mg
  • プラセボ IV

参加者は、導入段階で 0、2、および 6 週目に、ベドリズマブ 300 mg または一致するプラセボ、静脈内 (IV) 注入を受けます。 10週目に、参加者は臨床反応について評価されます。 10 週目の臨床反応の結果により、維持期の治療経路が決まります。

維持期：10週目に臨床反応を達成した参加者は、導入期で受けたのと同じ治療を受け続けます。 14 週目から 8 週間ごと (Q8W) に 14 週目から開始する。

この多施設試験は中国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 60 週間です。 参加者は診療所を複数回訪問し、治験薬の最終投与から6か月後に電話で連絡を受け、長期追跡安全性調査を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230024
        • Gastroenterology
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Gastroenterology
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Gastroenterology
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • Gastroenterology
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Gastroenterology
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Gastroenterology
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Gastroenterology
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Gastroenterology
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Gastroenterology
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Gastroenterology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Gastroenterology
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Gastroenterology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Gastroenterology
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Gastroenterology
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Gastroenterology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Gastroenterology
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Gastroenterology
      • Wuxi、Jiangsu、中国、241023
        • Gastroenterology
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Gastroenterology
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Gastroenterology
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • Gastroenterology
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Gastroenterology
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Gastroenterology
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Gastroenterology
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Gastroenterology
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Gastroenterology
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • Gastroenterology
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Gastroenterology
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -クローン病（CD）の診断が確立されている スクリーニングの少なくとも3か月前に、組織病理学レポートによって裏付けられた臨床的および内視鏡的証拠による。 無作為化の少なくとも 6 か月前に確立された CD の症例で、組織病理学レポートが入手できない場合は、診断を裏付ける証拠の重みに基づいて考慮され、他の潜在的な診断は除外され、ケースバイケースでスポンサーと話し合う必要があります。無作為化前のケースベース。

  2. -治験薬の初回投与前7日以内のクローン病活動指数（CDAI）スコアが220〜400で、中等度から重度の活動性CDがあり、次のいずれか：

    • スクリーニング段階で C 反応性タンパク質 (CRP) レベル >2.87 mg/L、または
    • -無作為化前4か月以内にCDと一致する、少なくとも3つの非吻合性潰瘍（それぞれが直径0.5 cmを超える）または10のアフタ性潰瘍（腸の連続した最小10 cmを含む）の写真付きの回腸結腸鏡検査、または
    • -スクリーニング段階で糞便カルプロテクチンが250μg/ g便を超え、腸管造影（CTE）、磁気共鳴腸管造影（MRE）、造影小腸X線撮影、またはCD潰瘍（アフタが不十分）を明らかにするワイヤレスカプセル内視鏡検査と組み合わせて、4以内スクリーニングの数か月前
  3. -少なくとも回腸および/または結腸のCD病変があります。
  4. 8年以上の広範な大腸炎または汎大腸炎、または12年以上の限られた大腸炎がある 初回スクリーニング前の12か月以内にサーベイランス大腸内視鏡検査が実施されたという証拠が文書化されている必要があります（過去12か月に実施されなかった場合は、スクリーニング中に実施される場合があります）。
  5. -結腸直腸がんの家族歴、結腸直腸がんのリスクが増加した個人歴、50歳以上、またはその他の既知の危険因子は、結腸直腸がんサーベイランスで最新でなければなりません（スクリーニング中に実行される場合があります）。

  6. -以下に定義されている次のエージェントの少なくとも1つに対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示しています:

    • コルチコステロイド。
    • 免疫調節剤。
    • 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 拮抗薬。

除外基準:

  1. -最初のスクリーニング来院時に腹部膿瘍の証拠があります。
  2. -広範な結腸切除術、結腸亜全摘または全切除を受けた。
  3. -3回以上の小腸切除または短腸症候群の診断の歴史があります。
  4. -回腸造瘻術、結腸造設術、腸の既知の固定された症候性狭窄、または固定された狭窄の証拠、または狭窄拡張を伴う小腸狭窄がありました。
  5. -承認済みまたは研究中の抗インテグリン（ナタリズマブ、エファリズマブ、エトロリズマブ、またはAMG-181など）、またはMAdCAM-1アンタゴニスト、またはリツキシマブへの以前の暴露がありました。
  6. -5-ASAによる局所（直腸）治療、コルチコステロイド浣腸/坐剤、または治験薬の初回投与から2週間以内のCD治療のための伝統的な漢方薬を使用しました。
  7. -現在、研究中にCDに対する外科的介入が必要であるか、必要になると予想されます。
  8. 切除されていない腺腫性結腸ポリープの病歴または証拠がある。
  9. -軽度または高度の異形成を含む結腸粘膜異形成の病歴または証拠があるだけでなく、異形成の不確定性もあります。
  10. -潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、および放射線大腸炎の疑いまたは確認された診断があります。
  11. -治験薬の初回投与の28日前に、C.ディフィシル感染症または他の腸内病原体の治療の証拠があります。
  12. -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染または慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染があります。
  13. 活動性または潜在性結核がある。
  14. -先天性または後天性免疫不全が確認されている（例、一般的な可変免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、臓器移植）。
  15. 以下を除いて、悪性腫瘍の病歴がある：（a）適切に治療された非転移性基底細胞皮膚がん; (b) 適切に治療され、無作為化前の少なくとも 1 年間再発していない扁平上皮皮膚がん; (c) 適切に治療され、無作為化前の少なくとも 3 年間は再発していない子宮頸部上皮内癌の病歴。 悪性腫瘍の遠い歴史を持つ参加者（例：再発のない根治治療の完了から10年以上）は、悪性腫瘍の性質と受けた治療に基づいて考慮され、事前にケースバイケースでスポンサーと話し合う必要がありますランダム化へ。
  16. -脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍、または神経変性疾患を含む主要な神経障害の病歴があります。
  17. -スクリーニング時または0週目の治験薬の初回投与前に、進行性多巣性白質脳症（PML）の自覚症状チェックリストが陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：導入期：プラセボ
プラセボ、IV、点滴、導入期の 0、2、および 6 週目に 1 回。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
実験的：導入段階: ベドリズマブ 300 mg
ベドリズマブ 300 ミリグラム (mg)、IV 注入、導入期の 0、2、および 6 週目に 1 回。
薬：プラセボ
ベドリズマブ プラセボ マッチング
プラセボコンパレーター：維持期：導入プラセボからプラセボ Q4W
導入段階でプラセボを投与され、10 週目に臨床反応を達成した参加者は、維持段階でも引き続きプラセボを投与されました。 ベドリズマブ プラセボ マッチング、IV 注入、4 週間に 1 回 (Q4W)、14 週から 58 週まで。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
薬：プラセボ
ベドリズマブ プラセボ マッチング
実験的：維持期: 導入プラセボからベドリズマブ 300 mg Q4W
導入期にプラセボを投与され、10 週目に臨床反応が得られなかった参加者は、維持期にベドリズマブを投与されました。 ベドリズマブ 300 mg、IV 注入、Q4W、14 週から 58 週まで。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
実験的：維持期：導入ベドリズマブ 300 mg からベドリズマブ 300 mg Q8W
導入期にベドリズマブを投与され、10 週目に臨床反応を達成した参加者は、維持期でもベドリズマブを投与され続けました。 14、22、30、38、46、および 54 週にベドリズマブ 300 mg、8 週間ごとに 1 回 (Q8W) 静注、および 18、26、34、42、50 週にベドリズマブ プラセボ マッチング、IV 点滴、Q8Wダブルブラインドを維持するために58。
薬：プラセボ
ベドリズマブ プラセボ マッチング
実験的：維持期：導入ベドリズマブ 300 mg からベドリズマブ 300 mg Q4W
導入期にベドリズマブを投与され、10 週目に臨床反応が得られなかった参加者は、維持期にベドリズマブを投与されました。 ベドリズマブ 300 mg、IV 注入、Q4W、14 週から 58 週まで。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週目の導入段階で臨床反応が強化された参加者の割合
時間枠：第10週
臨床効果の向上は、10 週目のクローン病活動指数（CDAI）スコアがベースラインから 100 ポイント以上減少した場合と定義されました。 CDAI は、参加者が報告した症状、医師が評価した徴候、および実験室マーカーを含む、7 日間にわたって監視されたアクティブなクローン病の重症度を測定する複数項目の手段です。 CDAI スコアは、主観的項目 (液体/軟便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態) の加重スコアの合計に等しくなります。および客観的項目（下痢止め薬の使用、腹部腫瘤、ヘマトクリット、腸管外症状の有無、体重）。 CDAI スコアはおよそ 0 ～ 600 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
第10週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週目の導入段階で臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第10週
臨床的寛解は、10 週目の CDAI スコアが 150 ポイント以下の場合と定義されました。 CDAI は、参加者が報告した症状、医師が評価した徴候、および実験室マーカーを含む、7 日間にわたって監視されたアクティブなクローン病の重症度を測定する複数項目の手段です。 CDAI スコアは、主観的項目 (液体/軟便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態) の加重スコアの合計に等しくなります。および客観的項目（下痢止め薬の使用、腹部腫瘤、ヘマトクリット、腸管外症状の有無、体重）。 CDAI スコアの範囲は約 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月3日

一次修了 (実際)

2020年8月14日

研究の完了 (実際)

2020年8月14日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-3034
  • U1111-1195-3932 (その他の識別子：World Health Organization)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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