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크론병을 앓고 있는 중국인 참가자를 대상으로 Vedolizumab 정맥 주사(IV)와 위약을 비교했습니다.

2023년 2월 28일 업데이트: Takeda

중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 중국 피험자에서 베돌리주맙(300mg) 정맥 주입 치료의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 10주차에 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD)이 있는 중국 참가자를 대상으로 유도 치료로서 베돌리주맙 정맥내(IV) 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. Vedolizumab은 중국 참가자에게 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다. 이 연구는 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD) 환자를 대상으로 유도 및 유지 요법으로서 베돌리주맙 IV의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.

연구는 약 300명의 중등도 내지 중증 활성 중국 CD 환자를 등록할 것입니다.

유도 단계: 참가자는 무작위로 2:1로 배정되어 다음을 받습니다.

  • 베돌리주맙 IV 300 mg
  • 위약 IV

참가자는 유도 단계에서 0주, 2주 및 6주에 vedolizumab 300mg 또는 일치하는 위약, 정맥 내(IV) 주입을 받습니다. 10주차에 참가자는 임상 반응에 대해 평가됩니다. 10주차 임상 반응의 결과는 유지 단계에서 치료 경로를 결정할 것입니다.

유지 단계: 10주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 유도 단계에서 받은 것과 동일한 치료를 계속 받게 됩니다. 유도 단계에서 베돌리주맙 IV 또는 위약을 투여받았고 10주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 14주차부터 4주마다(Q4W) 베돌리주맙을 투여받습니다.

이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 60주입니다. 참가자는 장기 추적 안전성 조사를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 후에 클리닉을 여러 번 방문하고 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230024
        • Gastroenterology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Gastroenterology
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Gastroenterology
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
        • Gastroenterology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Gastroenterology
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • Gastroenterology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Gastroenterology
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Gastroenterology
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • Gastroenterology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Gastroenterology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Gastroenterology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Gastroenterology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Gastroenterology
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Gastroenterology
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Gastroenterology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Gastroenterology
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Gastroenterology
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 241023
        • Gastroenterology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Gastroenterology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Gastroenterology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
        • Gastroenterology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Gastroenterology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Gastroenterology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • Gastroenterology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Gastroenterology
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학 보고서에 의해 확증된 임상적 및 내시경적 증거에 의한 스크리닝 전 적어도 3개월 전에 확립된 크론병(CD)의 진단을 갖는다. 조직병리학 보고서를 사용할 수 없는 무작위배정 최소 6개월 전에 확립된 CD 사례는 진단을 뒷받침하는 증거의 가중치를 기반으로 고려되고 다른 잠재적 진단은 제외되며 사례별로 의뢰자와 논의해야 합니다. 무작위화 이전의 사례 기준.

  2. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 220 내지 400의 크론병 활성 지수(CDAI) 점수 및 다음 중 1개에 의해 결정된 중등도 내지 중증 활성 CD를 가짐:

    • 스크리닝 단계 동안 C-반응성 단백질(CRP) 수준 >2.87 mg/L, 또는
    • 무작위화 전 4개월 이내에 CD와 일치하는 최소 3개의 비문합성 궤양(각각 >0.5 cm 직경) 또는 10개의 아프타성 궤양(장에서 최소 10 cm의 인접함 포함)의 사진 문서를 포함한 회장대장경검사, 또는
    • CT 궤양(아프타가 충분하지 않음)을 드러내는 무선 캡슐 내시경 검사 또는 CT 궤양(아프타가 충분하지 않음)을 나타내는 컴퓨터 단층 촬영 장조영술(CTE), 자기 공명 장조영술(MRE), 조영 강화 소장 방사선촬영과 함께 스크리닝 단계 동안 분변 칼프로텍틴 >250 μg/g 대변, 4 이내 스크리닝 몇 달 전
  3. 적어도 회장 및/또는 결장의 CD 침범이 있습니다.
  4. 지속 기간이 8년을 초과하는 광범위한 대장염 또는 전대장염 또는 12년을 초과하는 제한적 대장염이 있는 경우 감시 대장내시경 검사가 초기 스크리닝 전 12개월 이내에 수행되었다는 문서화된 증거가 있어야 합니다(이전 12개월 동안 수행되지 않은 경우 스크리닝 중에 수행될 수 있음).
  5. 대장암 가족력, 대장암 위험 증가 개인력, 연령 >50세 또는 기타 알려진 위험 요인이 있는 경우 대장암 감시(선별 검사 중에 수행될 수 있음)에 대한 최신 정보가 있어야 합니다.

  6. 아래에 정의된 다음 약제 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증을 나타냈습니다.

    • 코르티코 스테로이드.
    • 면역 조절제.
    • 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 길항제.

제외 기준:

  1. 초기 스크리닝 방문에서 복부 농양의 증거가 있음.
  2. 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술을 받았습니다.
  3. 3회 이상의 소장 절제 또는 단장 증후군 진단의 병력이 있습니다.
  4. ileostomy, colostomy, 장의 알려진 고정 증상 협착증, 또는 고정 협착증의 증거 또는 prestenotic 확장을 동반한 소장 협착증이 있습니다.
  5. 이전에 승인되었거나 조사 중인 항인테그린(예: natalizumab, efalizumab, etrolizumab 또는 AMG-181) 또는 MAdCAM-1 길항제 또는 리툭시맙에 노출된 적이 있습니다.
  6. 연구 약물의 첫 용량 투여 2주 이내에 CD 치료를 위해 5-ASA, 코르티코스테로이드 관장제/좌약 또는 전통 중국 약물을 사용한 국소(직장) 치료를 사용했습니다.
  7. 연구 동안 CD에 대한 외과적 개입이 현재 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
  8. 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력 또는 증거가 있습니다.
  9. 저등급 또는 고급 이형성증을 포함하는 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거가 있으며 이형성증에 대한 불확실합니다.
  10. 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 허혈성 대장염 및 방사선 대장염의 진단이 의심되거나 확인되었습니다.
  11. 연구 약물의 첫 투여 28일 전에 C.difficile 감염 또는 기타 장 병원체에 대한 치료 증거가 있음.
  12. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있습니다.
  13. 활동성 또는 잠복성 결핵이 있습니다.
  14. 확인된 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 장기 이식)이 있습니다.
  15. 다음을 제외하고 악성 병력이 있는 자: (a) 적절하게 치료된 비전이성 기저 세포 피부암; (b) 적절하게 치료되었고 무작위화 전 적어도 1년 동안 재발하지 않은 편평 세포 피부암; 및 (c) 적절하게 치료되었고 무작위화 전 적어도 3년 동안 재발하지 않은 자궁경부 상피내 암종의 이력. 원격 악성 병력이 있는 참가자(예: 재발 없이 치료 요법을 완료한 지 >10년)는 악성 종양의 특성과 받은 요법을 기반으로 고려되며 사전에 사례별로 후원자와 논의해야 합니다. 무작위로.
  16. 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양 또는 신경퇴행성 질환을 포함한 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
  17. 스크리닝 시 또는 0주에 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전에 양성 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 주관적 증상 체크리스트를 가짐.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 유도 단계: 위약
위약, IV, 주입, 유도 단계에서 0주, 2주 및 6주에 1회.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
실험적: 유도 단계: Vedolizumab 300mg
Vedolizumab 300밀리그램(mg), IV 주입, 유도 단계에서 0주, 2주 및 6주에 한 번.
의약품: 위약
Vedolizumab 위약 일치
위약 비교기: 유지 단계: 유도 위약 대 위약 Q4W
유도 단계에서 위약을 투여받고 10주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 유지 단계에서 위약을 계속 투여 받았습니다. Vedolizumab 위약 일치, IV 주입, 14주차부터 58주차까지 4주마다 1회(Q4W).
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
의약품: 위약
Vedolizumab 위약 일치
실험적: 유지 단계: 베돌리주맙 300 mg Q4W로 유도 위약
유도 단계에서 위약을 투여받았고 10주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 유지 단계에서 베돌리주맙을 투여 받았습니다. 14주차부터 58주차까지 Vedolizumab 300 mg, IV 주입, Q4W.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
실험적: 유지 단계: 유도 베돌리주맙 300 mg에서 베돌리주맙 300 mg Q8W
유도 단계에서 베돌리주맙을 받고 10주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 유지 단계에서 베돌리주맙을 계속 받았습니다. 14, 22, 30, 38, 46 및 54주에 Vedolizumab 300 mg, IV 주입, 8주마다 1회(Q8W), 18, 26, 34, 42, 50주에 vedolizumab 위약-매칭, IV 주입, Q8W 이중 맹검을 유지하기 위해 58.
의약품: 위약
Vedolizumab 위약 일치
실험적: 유지 단계: 유도 베돌리주맙 300 mg에서 베돌리주맙 300 mg Q4W
유도 단계에서 베돌리주맙을 투여받았고 10주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 유지 단계에서 베돌리주맙을 투여 받았습니다. 14주차부터 58주차까지 Vedolizumab 300 mg, IV 주입, Q4W.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10주차 유도 단계에서 향상된 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 10주차
향상된 임상 반응은 10주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. CDAI는 참가자가 보고한 증상, 의사가 평가한 징후 및 실험실 마커를 포함하여 7일 동안 모니터링된 활동성 크론병의 중증도를 측정하는 다중 항목 도구입니다. CDAI 점수는 주관적 항목(액체/무른 변의 수, 복통 정도, 전반적인 웰빙)에 대한 가중 점수의 합과 같습니다. 및 객관적인 항목(지사제 사용, 복부 종괴, 헤마토크리트, 장외 징후의 존재, 체중). CDAI 점수의 범위는 대략 0에서 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
10주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10주차 유도 단계에서 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 10주차
임상적 관해는 10주차에 CDAI 점수가 150점 이하인 것으로 정의되었습니다. CDAI는 참가자가 보고한 증상, 의사가 평가한 징후 및 실험실 마커를 포함하여 7일 동안 모니터링된 활동성 크론병의 중증도를 측정하는 다중 항목 도구입니다. CDAI 점수는 주관적 항목(액체/무른 변의 수, 복통 정도, 전반적인 웰빙)에 대한 가중 점수의 합과 같습니다. 및 객관적인 항목(지사제 사용, 복부 종괴, 헤마토크리트, 장외 징후의 존재, 체중). CDAI 점수 범위는 대략 0~600이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-3034
  • U1111-1195-3932 (기타 식별자: World Health Organization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

베돌리주맙 IV에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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