Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedolizumab intravenózně (IV) ve srovnání s placebem u čínských účastníků s Crohnovou chorobou.

28. února 2023 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k ověření účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuzní léčby vedolizumabem (300 mg) u čínských subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost intravenózní (IV) infuze vedolizumabu jako indukční léčby u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD) v týdnu 10.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab bude čínským účastníkům podáván jako intravenózní (IV) infuze. Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost vedolizumabu IV jako indukční a udržovací terapie u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD).

Do studie bude zařazeno přibližně 300 středně až těžce aktivních čínských pacientů s CD.

Indukční fáze: účastníci budou náhodně rozděleni 2:1, aby obdrželi:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo IV

Účastníci dostanou vedolizumab 300 mg nebo odpovídající placebo, intravenózní (IV) infuzi v týdnech 0, 2 a 6 v indukční fázi. V 10. týdnu bude u účastníků hodnocena klinická odpověď. Výsledky klinické odpovědi 10. týdne určí způsob léčby v udržovací fázi.

Udržovací fáze: účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi v 10. týdnu, budou nadále dostávat stejnou léčbu, jakou dostávali v indukční fázi; každých 8 týdnů (Q8W) počínaje 14. týdnem. Účastníci, kteří dostávali vedolizumab IV nebo placebo v indukční fázi a nedosáhli klinické odpovědi v týdnu 10, budou dostávat vedolizumab každé 4 týdny (Q4W) počínaje 14. týdnem.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková doba účasti na této studii je 60 týdnů. Účastníci uskuteční několik návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku za účelem dlouhodobého následného bezpečnostního průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230024
        • Gastroenterology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Gastroenterology
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Gastroenterology
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Gastroenterology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Gastroenterology
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Gastroenterology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Gastroenterology
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Gastroenterology
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Gastroenterology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Gastroenterology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Gastroenterology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Gastroenterology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Gastroenterology
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Gastroenterology
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Gastroenterology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Gastroenterology
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Gastroenterology
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 241023
        • Gastroenterology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Gastroenterology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Gastroenterology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Gastroenterology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Gastroenterology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Gastroenterology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Gastroenterology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Gastroenterology
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu Crohnovy choroby (CD) stanovenou nejméně 3 měsíce před screeningem klinickými a endoskopickými důkazy potvrzenými histopatologickou zprávou. Případy CD zjištěné alespoň 6 měsíců před randomizací, pro které není k dispozici histopatologická zpráva, budou zváženy na základě závažnosti důkazů podporujících diagnózu a vylučujících jinou potenciální diagnózu a musí být projednány se sponzorem případ od případu. případ před randomizací.

  2. Má středně závažnou až závažnou aktivní CD, jak je určeno skórem indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220 až 400 během 7 dnů před první dávkou studovaného léku a 1 z následujících:

    • Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) >2,87 mg/l během fáze screeningu, OR
    • Ileokolonoskopie s fotografickou dokumentací minimálně 3 neanastomotických ulcerací (každá >0,5 cm v průměru) nebo 10 aftózních ulcerací (zahrnujících minimálně 10 sousedících cm střeva) v souladu s CD, během 4 měsíců před randomizací, NEBO
    • Fekální kalprotektin >250 μg/g stolice během screeningové fáze ve spojení s počítačovou tomografickou enterografií (CTE), magnetickou rezonanční enterografií (MRE), kontrastní rentgenografií tenkého střeva nebo bezdrátovou kapslovou endoskopií odhalující ulcerace CD (afty nestačí), do 4 měsíce před screeningem
  3. Má minimálně CD postižení ilea a/nebo tlustého střeva.
  4. Pokud má rozsáhlou kolitidu nebo pankolitidu trvající déle než 8 let nebo omezenou kolitidu trvající déle než 12 let, musí mít zdokumentovaný důkaz, že během 12 měsíců před počátečním screeningem byla provedena kontrolní kolonoskopie (může být provedena během screeningu, pokud nebyla provedena v předchozích 12 měsících).
  5. Má rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu, osobní anamnézu zvýšeného rizika kolorektálního karcinomu, věk >50 let nebo jiný známý rizikový faktor, musí mít aktuální informace o sledování kolorektálního karcinomu (lze provést během Screeningu).

  6. Prokázal neadekvátní odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci alespoň na 1 z následujících látek, jak je definováno níže:

    • kortikosteroidy.
    • Imunomodulátory.
    • Antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a).

Kritéria vyloučení:

  1. Má známky abdominálního abscesu při úvodní screeningové návštěvě.
  2. Prodělal rozsáhlou resekci tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomii.
  3. Má v anamnéze >3 resekce tenkého střeva nebo diagnózu syndromu krátkého střeva.
  4. Měl ileostomii, kolostomii, známou fixní symptomatickou stenózu střeva nebo známky fixované stenózy nebo stenózu tenkého střeva s prestenotickou dilatací.
  5. Měl předchozí expozici schváleným nebo testovaným antiintegrinům (např. natalizumab, efalizumab, etrolizumab nebo AMG-181) nebo antagonistům MAdCAM-1 nebo rituximabu.
  6. Použil topickou (rektální) léčbu 5-ASA, kortikosteroidní klystýry/čípky nebo tradiční čínské léky k léčbě CD do 2 týdnů od podání první dávky studovaného léku.
  7. V současné době vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat chirurgický zákrok pro CD během studie.
  8. Má anamnézu nebo důkaz adenomatózních polypů tlustého střeva, které nebyly odstraněny.
  9. Má v anamnéze nebo prokázanou dysplazii tlustého střeva včetně dysplazie nízkého nebo vysokého stupně, stejně jako neurčité pro dysplazii.
  10. Má podezření nebo potvrzenou diagnózu ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy a radiační kolitidy.
  11. Má důkazy o léčbě infekce C.difficile nebo jiného střevního patogenu 28 dní před první dávkou studovaného léku.
  12. Má chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV).
  13. Má aktivní nebo latentní tuberkulózu.
  14. Má jakoukoli identifikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficienci (např. běžná variabilní imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience [HIV], transplantace orgánů).
  15. Má v anamnéze malignitu, kromě následujících: (a) adekvátně léčená nemetastatická bazocelulární rakovina kůže; (b) spinocelulární rakovina kůže, která byla adekvátně léčena a která se neopakovala alespoň 1 rok před randomizací; a (c) anamnéza karcinomu děložního čípku in situ, který byl adekvátně léčen a který se neopakoval alespoň 3 roky před randomizací. Účastníci se vzdálenou anamnézou malignity (např. >10 let od dokončení kurativní terapie bez recidivy) budou zvažováni na základě povahy malignity a přijaté terapie a musí být předem projednáni se sponzorem případ od případu. k randomizaci.
  16. Má v anamnéze jakékoli závažné neurologické poruchy, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru nebo neurodegenerativního onemocnění.
  17. Má pozitivní kontrolní seznam subjektivních příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při screeningu nebo před podáním první dávky studovaného léku v týdnu 0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Indukční fáze: Placebo
Placebo, IV, infuze, jednou v týdnech 0, 2 a 6 v indukční fázi.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Experimentální: Indukční fáze: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 miligramů (mg), IV infuze, jednou v týdnu 0, 2 a 6 v indukční fázi.
Lék: Placebo
Vedolizumab odpovídající placebu
Komparátor placeba: Fáze údržby: Indukce placeba na placebo Q4W
Účastníci, kteří dostávali placebo v indukční fázi a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 10, pokračovali v podávání placeba v udržovací fázi. Vedolizumab odpovídající placebu, IV infuze, jednou za 4 týdny (Q4W), od týdne 14 do týdne 58.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Lék: Placebo
Vedolizumab odpovídající placebu
Experimentální: Udržovací fáze: Indukce placeba na vedolizumab 300 mg Q4W
Účastníci, kteří dostávali placebo v indukční fázi a nedosáhli klinické odpovědi v 10. týdnu, dostávali vedolizumab v udržovací fázi. Vedolizumab 300 mg, IV infuze, Q4W, od týdne 14 do týdne 58.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Experimentální: Udržovací fáze: Indukční vedolizumab 300 mg až vedolizumab 300 mg Q8W
Účastníci, kteří dostávali vedolizumab v indukční fázi a dosáhli klinické odpovědi v 10. týdnu, pokračovali v podávání vedolizumabu v udržovací fázi. Vedolizumab 300 mg, IV infuze, jednou za 8 týdnů (Q8W), v týdnech 14, 22, 30, 38, 46 a 54 a vedolizumab odpovídající placebu, IV infuze, Q8W, v týdnech 18, 26, 34, 42, 50 a 58 pro zachování dvojitého zaslepení.
Lék: Placebo
Vedolizumab odpovídající placebu
Experimentální: Udržovací fáze: Indukční vedolizumab 300 mg až vedolizumab 300 mg Q4W
Účastníci, kteří dostávali vedolizumab v indukční fázi a nedosáhli klinické odpovědi v týdnu 10, dostávali vedolizumab v udržovací fázi. Vedolizumab 300 mg, IV infuze, Q4W, od týdne 14 do týdne 58.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zvýšenou klinickou odpovědí v indukční fázi v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Zvýšená klinická odpověď byla definována jako snížení o ≥100 bodů od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 10. týdnu. CDAI je vícepoložkový nástroj, který měří závažnost aktivní Crohnovy choroby monitorované po dobu 7 dnů, včetně symptomů hlášených účastníky, příznaků hodnocených lékařem a laboratorních markerů. CDAI skóre se rovná součtu vážených skóre pro subjektivní položky (počet tekuté/měkké stolice, stupeň bolesti břicha, celková pohoda); a objektivní položky (použití protiprůjmové medikace, břišní masa, hematokrit, přítomnost extraintestinálních projevů, tělesná hmotnost). Skóre CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí v indukční fázi v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Klinická remise byla definována jako skóre CDAI ≤ 150 bodů v 10. týdnu. CDAI je vícepoložkový nástroj, který měří závažnost aktivní Crohnovy choroby monitorované po dobu 7 dnů, včetně symptomů hlášených účastníky, příznaků hodnocených lékařem a laboratorních markerů. CDAI skóre se rovná součtu vážených skóre pro subjektivní položky (počet tekuté/měkké stolice, stupeň bolesti břicha, celková pohoda); a objektivní položky (použití protiprůjmové medikace, břišní masa, hematokrit, přítomnost extraintestinálních projevů, tělesná hmotnost). Skóre CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-3034
  • U1111-1195-3932 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit