Vedolizumab intravenöst (IV) jämfört med placebo hos kinesiska deltagare med Crohns sjukdom.

Inklusionskriterier:

1. Har en diagnos av Crohns sjukdom (CD) fastställd minst 3 månader före screening av kliniska och endoskopiska bevis som bekräftas av en histopatologisk rapport. Fall av CD konstaterade minst 6 månader före randomiseringen för vilka en histopatologisk rapport inte är tillgänglig kommer att övervägas baserat på vikten av bevis som stöder diagnosen och exklusive annan potentiell diagnos, och måste diskuteras med sponsorn från fall till- fall före randomisering.

2. Har måttligt till allvarligt aktiv CD som bestäms av ett Crohns Activity Index (CDAI)-poäng på 220 till 400 inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och 1 av följande:

   • C-reaktivt protein (CRP) nivå >2,87 mg/L under screeningfasen, OR
   • Ileokolonoskopi med fotografisk dokumentation av minst 3 icke-anastomotiska sår (vardera >0,5 cm i diameter) eller 10 aftösa sår (som involverar minst 10 sammanhängande cm av tarmen) i överensstämmelse med CD, inom 4 månader före randomisering, ELLER
   • Fekalt kalprotektin >250 μg/g avföring under screeningfasen i kombination med datortomografi enterografi (CTE), magnetisk resonans enterografi (MRE), kontrastförstärkt tunntarmsröntgen eller trådlös kapselendoskopi som avslöjar CD-ulcerationer (afte inte tillräckligt), inom 4 månader före screening
3. Har minst CD-inblandning i ileum och/eller kolon.
4. Har omfattande kolit eller pankolit av >8 års varaktighet eller begränsad kolit av >12 års varaktighet måste ha dokumenterade bevis för att en övervakningskoloskopi utfördes inom 12 månader före initial screening (kan utföras under screening om den inte utförts under föregående 12 månader).
5. Har en familjehistoria av kolorektal cancer, personlig historia av ökad risk för kolorektal cancer, ålder >50 år eller annan känd riskfaktor måste vara uppdaterad om kolorektal cancerövervakning (kan utföras under screening).

6. Har visat ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans av minst ett av följande medel enligt definitionen nedan:

   • Kortikosteroider.
   • Immunmodulatorer.
   • Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a)-antagonister.

Exklusions kriterier:

1. Har tecken på bukböld vid det första screeningbesöket.
2. Har haft omfattande kolonresektion, subtotal eller total kolektomi.
3. Har en historia av >3 tunntarmsresektioner eller diagnosen korttarmssyndrom.
4. Har haft ileostomi, kolostomi, känd fixerad symtomatisk stenos i tarmen eller tecken på fixerad stenos eller tunntarmsstenos med prestenotisk dilatation.
5. Har tidigare haft exponering för godkända eller undersökta antiintegriner (t.ex. natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller AMG-181), eller MAdCAM-1-antagonister eller rituximab.
6. Har använt lokal (rektal) behandling med 5-ASA, kortikosteroidlavemang/suppositorier eller traditionell kinesisk medicin för CD-behandling inom 2 veckor efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
7. Kräver för närvarande eller förväntas kräva kirurgiskt ingrepp för CD under studien.
8. Har en historia eller tecken på adenomatösa kolonpolyper som inte har tagits bort.
9. Har en historia eller tecken på slemhinnedysplasi i tjocktarmen inklusive låg- eller höggradig dysplasi, såväl som obestämd för dysplasi.
10. Har en misstänkt eller bekräftad diagnos av ulcerös kolit, obestämd kolit, ischemisk kolit och strålningskolit.
11. Har bevis på behandling för C.difficile-infektion eller annan tarmpatogen med 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
12. Har infektion med kronisk hepatit B-virus (HBV) eller infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV).
13. Har aktiv eller latent tuberkulos.
14. Har någon identifierad medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbrist, humant immunbristvirus [HIV]-infektion, organtransplantation).
15. Har någon malignitet i anamnesen, förutom följande: (a) Adekvat behandlad icke-metastaserande basalcellshudcancer; (b) skivepitelcancer som har behandlats adekvat och som inte har återkommit på minst ett år före randomiseringen. och (c) historia av livmoderhalscancer in situ som har behandlats adekvat och som inte har återkommit på minst 3 år före randomisering. Deltagare med avlägsen anamnes på malignitet (t.ex. >10 år sedan avslutad kurativ terapi utan återfall) kommer att övervägas baserat på arten av maligniteten och den terapi som erhållits och måste diskuteras med sponsorn från fall till fall innan till randomisering.
16. Har en historia av några större neurologiska störningar, inklusive stroke, multipel skleros, hjärntumör eller neurodegenerativ sjukdom.
17. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symtomchecklista vid screening eller före administrering av den första dosen av studieläkemedlet vid vecka 0.