Vedolizumab intraveineux (IV) comparé à un placebo chez des participants chinois atteints de la maladie de Crohn.

Critère d'intégration:

1. A un diagnostic de maladie de Crohn (MC) établi au moins 3 mois avant le dépistage par des preuves cliniques et endoscopiques corroborées par un rapport histopathologique. Les cas de MC établis au moins 6 mois avant la randomisation pour lesquels un rapport histopathologique n'est pas disponible seront examinés en fonction du poids de la preuve étayant le diagnostic et excluant tout autre diagnostic potentiel, et doivent être discutés avec le promoteur au cas par cas. au cas par cas avant la randomisation.

2. A une MC active modérée à sévère, déterminée par un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de 220 à 400 dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et 1 des éléments suivants :

   • Taux de protéine C-réactive (CRP) > 2,87 mg/L pendant la phase de sélection, OU
   • Iléocoloscopie avec documentation photographique d'un minimum de 3 ulcérations non anastomotiques (chacune > 0,5 cm de diamètre) ou 10 ulcérations aphteuses (impliquant un minimum de 10 cm contigus d'intestin) compatibles avec la MC, dans les 4 mois précédant la randomisation, OU
   • Calprotectine fécale > 250 μg/g de selles pendant la phase de dépistage en conjonction avec une entérographie par tomodensitométrie (CTE), une entérographie par résonance magnétique (EMR), une radiographie de l'intestin grêle avec contraste ou une endoscopie par capsule sans fil révélant des ulcérations CD (aphtes insuffisants), dans les 4 ans mois avant le dépistage
3. A une atteinte CD de l'iléon et/ou du côlon, au minimum.
4. A une colite étendue ou une pancolite d'une durée > 8 ans ou une colite limitée d'une durée > 12 ans doit avoir des preuves documentées qu'une coloscopie de surveillance a été effectuée dans les 12 mois précédant le dépistage initial (peut être effectuée pendant le dépistage si elle n'a pas été effectuée au cours des 12 mois précédents).
5. A des antécédents familiaux de cancer colorectal, des antécédents personnels de risque accru de cancer colorectal, un âge> 50 ans ou un autre facteur de risque connu doit être à jour sur la surveillance du cancer colorectal (peut être effectuée pendant le dépistage).

6. A démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 des agents suivants tels que définis ci-dessous :

   • Corticostéroïdes.
   • Immunomodulateurs.
   • Antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).

Critère d'exclusion:

1. Présente des signes d'abcès abdominal lors de la première visite de dépistage.
2. A subi une résection colique étendue, une colectomie partielle ou totale.
3. A des antécédents de > 3 résections de l'intestin grêle ou un diagnostic de syndrome de l'intestin court.
4. A subi une iléostomie, une colostomie, une sténose symptomatique fixe connue de l'intestin, ou des signes de sténose fixe, ou une sténose de l'intestin grêle avec dilatation présténosée.
5. A déjà été exposé à des anti-intégrines approuvées ou expérimentales (par exemple, natalizumab, efalizumab, étrolizumab ou AMG-181), ou à des antagonistes de la MAdCAM-1 ou au rituximab.
6. A utilisé un traitement topique (rectal) avec du 5-ASA, des lavements/suppositoires corticostéroïdes ou des médicaments traditionnels chinois pour le traitement de la CD dans les 2 semaines suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
7. Nécessite actuellement ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale pour la MC pendant l'étude.
8. A des antécédents ou des signes de polypes adénomateux du côlon qui n'ont pas été enlevés.
9. A des antécédents ou des signes de dysplasie de la muqueuse colique, y compris une dysplasie de bas ou de haut grade, ainsi qu'une dysplasie indéterminée.
10. A un diagnostic suspecté ou confirmé de colite ulcéreuse, de colite indéterminée, de colite ischémique et de colite radique.
11. A des preuves de traitement pour une infection à C. difficile ou un autre agent pathogène intestinal avec 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
12. A une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC).
13. A une tuberculose active ou latente.
14. A une immunodéficience congénitale ou acquise identifiée (par exemple, une immunodéficience commune variable, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], une transplantation d'organe).
15. A des antécédents de malignité, à l'exception des cas suivants : (a) cancer de la peau basocellulaire non métastatique traité de manière adéquate ; (b) cancer de la peau à cellules squameuses qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 1 an avant la randomisation ; et (c) antécédent de carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 3 ans avant la randomisation. Les participants ayant des antécédents de malignité à distance (par exemple,> 10 ans depuis la fin du traitement curatif sans récidive) seront considérés en fonction de la nature de la malignité et du traitement reçu et doivent être discutés avec le promoteur au cas par cas avant à la randomisation.
16. A des antécédents de troubles neurologiques majeurs, y compris un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques, une tumeur au cerveau ou une maladie neurodégénérative.
17. A une liste de contrôle subjective des symptômes de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) positive lors du dépistage ou avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude à la semaine 0.