Wedolizumab dożylny (IV) w porównaniu z placebo u chińskich uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Kryteria przyjęcia:

1. Ma rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) ustalone co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych potwierdzonych raportem histopatologicznym. Przypadki CD stwierdzone co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją, dla których nie jest dostępny raport histopatologiczny, będą rozpatrywane w oparciu o wagę dowodów potwierdzających diagnozę i wykluczających inne potencjalne diagnozy i muszą być omawiane ze sponsorem indywidualnie dla każdego przypadku podstawie przypadków przed randomizacją.

2. Ma umiarkowaną do ciężkiej aktywną postać CDAI, co określono na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od 220 do 400 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz 1 z następujących kryteriów:

   • Poziom białka C-reaktywnego (CRP) >2,87 mg/l podczas fazy przesiewowej, OR
   • Ileokolonoskopia z dokumentacją fotograficzną co najmniej 3 owrzodzeń niezwiązanych ze zespoleniem (każdy o średnicy >0,5 cm) lub 10 owrzodzeń aftowych (obejmujących co najmniej 10 cm przylegającego jelita) odpowiadających celiakii, w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją, LUB
   • Kalprotektyna w kale >250 μg/g stolca podczas fazy przesiewowej w połączeniu z enterografią tomografii komputerowej (CTE), enterografią rezonansu magnetycznego (MRE), radiografią jelita cienkiego z kontrastem lub bezprzewodową endoskopią kapsułkową ujawniającą owrzodzenia CD (afty niewystarczające), w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
3. Ma co najmniej zajęcie CD jelita krętego i/lub okrężnicy.
4. Ma rozległe zapalenie jelita grubego lub pancolitis trwające >8 lat lub ograniczone zapalenie jelita grubego trwające >12 lat, musi mieć udokumentowane dowody, że kolonoskopię kontrolną wykonano w ciągu 12 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym (można wykonać podczas badania przesiewowego, jeśli nie wykonano go w ciągu poprzednich 12 miesięcy).
5. Ma wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego, osobistą historię zwiększonego ryzyka raka jelita grubego, wiek >50 lat lub inny znany czynnik ryzyka musi być na bieżąco monitorowany w kierunku raka jelita grubego (może być przeprowadzony podczas badań przesiewowych).

6. Wykazał nieodpowiednią reakcję, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej 1 z następujących środków, jak określono poniżej:

   • Kortykosteroidy.
   • Immunomodulatory.
   • Antagoniści czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).

Kryteria wyłączenia:

1. Ma objawy ropnia w jamie brzusznej podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
2. Miał rozległą resekcję okrężnicy, częściową lub całkowitą kolektomię.
3. Ma historię >3 resekcji jelita cienkiego lub diagnozę zespołu krótkiego jelita.
4. Miał ileostomię, kolostomię, rozpoznane utrwalone objawowe zwężenie jelita lub dowód utrwalonego zwężenia lub zwężenie jelita cienkiego z prestenotycznym rozstrzeniem.
5. Miał wcześniej kontakt z zatwierdzonymi lub badanymi antyintegrynami (np. natalizumabem, efalizumabem, etrolizumabem lub AMG-181), antagonistami MAdCAM-1 lub rytuksymabem.
6. Stosował miejscowe (doodbytnicze) leczenie 5-ASA, wlewy/czopki z kortykosteroidów lub tradycyjne chińskie leki w leczeniu CD w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
7. Wymaga obecnie lub przewiduje się, że będzie wymagać interwencji chirurgicznej z powodu CD podczas badania.
8. Ma historię lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte.
9. Ma historię lub dowody dysplazji błony śluzowej okrężnicy, w tym dysplazji niskiego lub wysokiego stopnia, jak również dysplazji nieokreślonej.
10. Ma podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego i popromiennego zapalenia jelita grubego.
11. Posiada dowody leczenia zakażenia C. difficile lub innego patogenu jelitowego na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
12. Ma przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
13. Ma aktywną lub utajoną gruźlicę.
14. Ma rozpoznany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], przeszczep narządu).
15. Ma jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: (a) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów; (b) płaskonabłonkowy rak skóry, który był odpowiednio leczony i nie miał nawrotu przez co najmniej 1 rok przed randomizacją; oraz (c) historia raka szyjki macicy in situ, który był odpowiednio leczony i który nie nawrócił przez co najmniej 3 lata przed randomizacją. Uczestnicy z odległą historią nowotworu złośliwego (np. ponad 10 lat od zakończenia leczenia bez nawrotu) zostaną rozważeni na podstawie charakteru nowotworu i otrzymanej terapii i muszą zostać omówieni indywidualnie ze sponsorem przed do randomizacji.
16. Ma historię jakichkolwiek poważnych zaburzeń neurologicznych, w tym udaru, stwardnienia rozsianego, guza mózgu lub choroby neurodegeneracyjnej.
17. Ma dodatnią listę kontrolną subiektywnych objawów postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tygodniu 0.