Vedolizumab intravenös (IV) im Vergleich zu Placebo bei chinesischen Teilnehmern mit Morbus Crohn.

Einschlusskriterien:

1. Hat eine Diagnose von Morbus Crohn (CD), die mindestens 3 Monate vor dem Screening durch klinische und endoskopische Beweise, die durch einen histopathologischen Bericht bestätigt wurden, festgestellt wurde. Fälle von Zöliakie, die mindestens 6 Monate vor der Randomisierung festgestellt wurden und für die kein histopathologischer Bericht verfügbar ist, werden basierend auf der Gewichtung der Beweise, die die Diagnose stützen, und unter Ausschluss anderer potenzieller Diagnosen berücksichtigt und müssen mit dem Sponsor von Fall zu Fall besprochen werden. Fallbasis vor der Randomisierung.

2. Hat eine mittelschwere bis schwere aktive CD, bestimmt durch einen Crohn-Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) von 220 bis 400 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und 1 der folgenden:

   • C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel > 2,87 mg/L während der Screening-Phase, ODER
   • Ileokoloskopie mit fotografischer Dokumentation von mindestens 3 nichtanastomosischen Ulzerationen (jeweils >0,5 cm im Durchmesser) oder 10 aphthösen Ulzerationen (mit mindestens 10 zusammenhängenden cm Darm) im Einklang mit CD, innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung, ODER
   • Calprotectin im Stuhl > 250 μg/g Stuhl während der Screening-Phase in Verbindung mit Computertomographie-Enterographie (CTE), Magnetresonanz-Enterographie (MRE), kontrastverstärkter Dünndarm-Radiographie oder drahtloser Kapselendoskopie, die CD-Ulzerationen (Aphthen nicht ausreichend) aufdeckt, innerhalb von 4 Monate vor dem Screening
3. Hat mindestens eine CD-Beteiligung des Ileums und/oder Dickdarms.
4. Hat eine ausgedehnte Kolitis oder Pankolitis von > 8 Jahren Dauer oder eine begrenzte Kolitis von > 12 Jahren Dauer muss einen dokumentierten Nachweis haben, dass innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Screening eine Überwachungskoloskopie durchgeführt wurde (kann während des Screenings durchgeführt werden, wenn dies nicht in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurde).
5. Hat eine Familiengeschichte von Darmkrebs, eine persönliche Vorgeschichte mit erhöhtem Darmkrebsrisiko, Alter > 50 Jahre oder ein anderer bekannter Risikofaktor muss auf dem neuesten Stand der Darmkrebsüberwachung sein (kann während des Screenings durchgeführt werden).

6. Hat eine unzureichende Reaktion auf, einen Verlust der Reaktion auf oder eine Intoleranz gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe, wie unten definiert, gezeigt:

   • Kortikosteroide.
   • Immunmodulatoren.
   • Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Antagonisten.

Ausschlusskriterien:

1. Hat beim ersten Screening-Besuch Anzeichen eines Bauchabszesses.
2. Hatte eine ausgedehnte Kolonresektion, subtotale oder totale Kolektomie.
3. Hat eine Vorgeschichte von> 3 Dünndarmresektionen oder Diagnose eines Kurzdarmsyndroms.
4. Hatte eine Ileostomie, Kolostomie, eine bekannte fixierte symptomatische Darmstenose oder Anzeichen einer fixierten Stenose oder eine Dünndarmstenose mit prästenotischer Dilatation.
5. Hatte frühere Exposition gegenüber zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-Integrinen (z. B. Natalizumab, Efalizumab, Etrolizumab oder AMG-181) oder MAdCAM-1-Antagonisten oder Rituximab.
6. Hat innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine topische (rektale) Behandlung mit 5-ASA, Kortikosteroideinläufen / -zäpfchen oder traditionellen chinesischen Medikamenten zur CD-Behandlung angewendet.
7. Erfordert derzeit oder voraussichtlich einen chirurgischen Eingriff für CD während der Studie.
8. Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf adenomatöse Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden.
9. Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Darmschleimhautdysplasie, einschließlich niedrig- oder hochgradiger Dysplasie, sowie unbestimmt für Dysplasie.
10. Hat eine vermutete oder bestätigte Diagnose von Colitis ulcerosa, unbestimmter Colitis, ischämischer Colitis und Strahlenkolitis.
11. Hat Hinweise auf eine Behandlung einer C. difficile-Infektion oder eines anderen Darmpathogens mit 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
12. Hat eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
13. Hat aktive oder latente Tuberkulose.
14. Hat eine identifizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. gemeinsame variable Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], Organtransplantation).
15. Hat eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme der folgenden: (a) angemessen behandelter nichtmetastasierender Basalzell-Hautkrebs; (b) Plattenepithelkarzinom der Haut, das angemessen behandelt wurde und seit mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung nicht wieder aufgetreten ist; und (c) Anamnese eines Zervixkarzinoms in situ, das angemessen behandelt wurde und seit mindestens 3 Jahren vor der Randomisierung nicht wieder aufgetreten ist. Teilnehmer mit entfernter Vorgeschichte von Malignität (z. B. > 10 Jahre seit Abschluss der kurativen Therapie ohne Rezidiv) werden auf der Grundlage der Art der Malignität und der erhaltenen Therapie in Betracht gezogen und müssen zuvor von Fall zu Fall mit dem Sponsor besprochen werden zur Randomisierung.
16. Hat eine Vorgeschichte von größeren neurologischen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Multipler Sklerose, Hirntumor oder neurodegenerativen Erkrankungen.
17. Hat eine positive subjektive Symptom-Checkliste für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) beim Screening oder vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments in Woche 0.