Ведолизумаб внутривенно (IV) по сравнению с плацебо у китайских участников с болезнью Крона.

Критерии включения:

1. Имеет диагноз болезни Крона (БК), установленный не менее чем за 3 месяца до скрининга клиническими и эндоскопическими данными, подтвержденными гистопатологическим отчетом. Случаи целиакии, установленные не менее чем за 6 месяцев до рандомизации, для которых отсутствует гистопатологический отчет, будут рассматриваться на основании совокупности доказательств, подтверждающих диагноз и исключающих другие потенциальные диагнозы, и должны обсуждаться со спонсором в индивидуальном порядке. на основе случая до рандомизации.

2. Имеет умеренную или тяжелую активную БК, что определяется индексом активности болезни Крона (CDAI) от 220 до 400 баллов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и 1 из следующего:

   • Уровень С-реактивного белка (СРБ) >2,87 мг/л на этапе скрининга, ИЛИ
   • Илеоколоноскопия с фотографическим документированием не менее 3 неанастомотических изъязвлений (каждое >0,5 см в диаметре) или 10 афтозных изъязвлений (захватывающих не менее 10 см непрерывной кишки), соответствующих БК, в течение 4 месяцев до рандомизации, ИЛИ
   • Фекальный кальпротектин >250 мкг/г стула на этапе скрининга в сочетании с компьютерной томографической энтерографией (КТР), магнитно-резонансной энтерографией (МРЭ), рентгенографией тонкой кишки с контрастным усилением или беспроводной капсульной эндоскопией, выявляющей изъязвление БК (афты недостаточны) в течение 4 месяцев до скрининга
3. Как минимум, БК поражает подвздошную и/или толстую кишку.
4. Имеет обширный колит или панколит продолжительностью более 8 лет или ограниченный колит продолжительностью более 12 лет, должен иметь документальное подтверждение того, что контрольная колоноскопия была проведена в течение 12 месяцев до первоначального скрининга (может быть проведена во время скрининга, если не проводилась в предыдущие 12 месяцев).
5. Имеет семейный анамнез колоректального рака, личный анамнез повышенного риска колоректального рака, возраст > 50 лет или другой известный фактор риска, должен быть в курсе эпиднадзора за колоректальным раком (может проводиться во время скрининга).

6. Продемонстрировал неадекватный ответ, потерю ответа или непереносимость по крайней мере 1 из следующих агентов, как определено ниже:

   • Кортикостероиды.
   • Иммуномодуляторы.
   • Антагонисты фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа).

Критерий исключения:

1. Имеются признаки абсцесса брюшной полости при первоначальном визите для скрининга.
2. Перенесла обширную резекцию толстой кишки, субтотальную или тотальную колэктомию.
3. Имеет в анамнезе более 3 резекций тонкой кишки или диагноз синдрома короткой кишки.
4. Была илеостома, колостома, известный фиксированный симптоматический стеноз кишечника или признаки фиксированного стеноза или стеноз тонкой кишки с престенозной дилатацией.
5. Ранее применялись одобренные или исследуемые антиинтегрины (например, натализумаб, эфализумаб, этролизумаб или AMG-181), или антагонисты MAdCAM-1, или ритуксимаб.
6. Использовал местное (ректальное) лечение 5-АСК, кортикостероидными клизмами/суппозиториями или традиционными китайскими препаратами для лечения целиакии в течение 2 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
7. Требуется в настоящее время или ожидается, что потребуется хирургическое вмешательство по поводу целиакии во время исследования.
8. Имеет историю или признаки аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были удалены.
9. Имеет в анамнезе или признаки дисплазии слизистой оболочки толстой кишки, включая дисплазию низкой или высокой степени, а также неопределенную дисплазию.
10. Имеет подозрение или подтвержденный диагноз язвенного колита, неопределенного колита, ишемического колита и радиационного колита.
11. Имеет доказательства лечения инфекции C. difficile или другого кишечного патогена за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
12. Имеет хроническую инфекцию вируса гепатита В (HBV) или хроническую инфекцию вируса гепатита C (HCV).
13. Имеет активный или скрытый туберкулез.
14. Имеет любой выявленный врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, общий вариабельный иммунодефицит, инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], трансплантацию органов).
15. Имеет какие-либо злокачественные образования в анамнезе, за исключением следующих: (а) адекватно леченный неметастатический базально-клеточный рак кожи; (b) плоскоклеточный рак кожи, который подвергался адекватному лечению и не рецидивировал в течение как минимум 1 года до рандомизации; и (c) наличие в анамнезе карциномы шейки матки in situ, которая подвергалась адекватному лечению и не рецидивировала в течение как минимум 3 лет до рандомизации. Участники с отдаленным анамнезом злокачественных новообразований (например, >10 лет после завершения лечебной терапии без рецидива) будут рассматриваться на основании характера злокачественного новообразования и полученного лечения, и их необходимо обсуждать со спонсором в каждом конкретном случае до к рандомизации.
16. Имеет в анамнезе какие-либо серьезные неврологические расстройства, включая инсульт, рассеянный склероз, опухоль головного мозга или нейродегенеративное заболевание.
17. Имеет положительный контрольный список субъективных симптомов прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при скрининге или до введения первой дозы исследуемого препарата на неделе 0.