Vedolizumab intravénás (IV) a placebóval összehasonlítva a kínai Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. A Crohn-betegség (CD) diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrés előtt klinikai és endoszkópos bizonyítékokkal, kórszövettani jelentéssel alátámasztva került megállapításra. A véletlen besorolás előtt legalább 6 hónappal megállapított CD-s eseteket, amelyekről nem áll rendelkezésre kórszövettani jelentés, figyelembe veszik a diagnózist alátámasztó bizonyítékok súlya alapján, és kizárnak más lehetséges diagnózisokat, és eseti alapon meg kell beszélni a szponzorral. eseti alapon a randomizálás előtt.

2. Közepesen vagy súlyosan aktív CD-vel rendelkezik, amelyet a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 220-400-as pontszáma határoz meg a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, és az alábbiak közül 1:

   • C-reaktív fehérje (CRP) szintje >2,87 mg/l a szűrési fázis alatt, VAGY
   • Ileocolonoscopia fényképes dokumentálással legalább 3 nem anasztomózisos fekélyről (mindegyik >0,5 cm átmérőjű) vagy 10 aphtos fekélyről (minimum 10 összefüggő cm-es bélhosszat érintve), amely megfelel a CD-nek, a randomizálást megelőző 4 hónapon belül, VAGY
   • Széklet kalprotektin >250 μg/g széklet a szűrési fázisban komputertomográfiás enterográfiával (CTE), mágneses rezonancia enterográfiával (MRE), kontrasztos vékonybél radiográfiával vagy vezeték nélküli kapszula endoszkópiával, amely CD fekélyeket tár fel (afták nem elegendőek), 4 napon belül hónappal a szűrés előtt
3. Legalább az ileum és/vagy a vastagbél CD érintettsége van.
4. Ha kiterjedt vastagbélgyulladása vagy pancolitise van 8 évnél hosszabb ideig, vagy korlátozott, 12 évnél hosszabb ideig tartó vastagbélgyulladása van, dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie arra vonatkozóan, hogy a kezdeti szűrést megelőző 12 hónapon belül megfigyelő kolonoszkópiát végeztek (a szűrés során is elvégezhető, ha az előző 12 hónapban nem végezték el).
5. Ha családjában előfordult vastag- és végbélrák, személyes anamnézisében megnövekedett vastagbélrák kockázata, életkora 50 év feletti, vagy más ismert kockázati tényezőnek naprakésznek kell lennie a vastag- és végbélrák megfigyelésén (a szűrés során is elvégezhető).

6. Az alábbiakban meghatározott alábbi szerek közül legalább 1 esetében nem megfelelő választ, a válasz elvesztését vagy intoleranciáját bizonyította:

   • Kortikoszteroidok.
   • Immunmodulátorok.
   • Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) antagonisták.

Kizárási kritériumok:

1. A kezdeti szűrővizsgálaton hasi tályogra utaló jelek vannak.
2. Kiterjedt vastagbél reszekció, részösszeg vagy teljes colectómia volt.
3. Anamnézisében több mint 3 vékonybél reszekció vagy rövid bél szindróma diagnózisa szerepel.
4. Volt ileosztómiája, colostomiája, ismert fix, tüneti bélszűkülete, vagy fix szűkületre utaló jelek, vagy presztenotikus tágulattal járó vékonybélszűkület.
5. Korábban engedélyezett vagy vizsgált antiintegrinekkel (például natalizumabbal, efalizumabbal, etrolizumabbal vagy AMG-181-gyel), MAdCAM-1 antagonistákkal vagy rituximabbal végzett korábban.
6. Helyi (rektális) kezelést alkalmazott 5-ASA-val, kortikoszteroid beöntéssel/kúpokkal vagy hagyományos kínai gyógyszerekkel a CD kezelésére a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 2 héten belül.
7. Jelenleg vagy várhatóan sebészeti beavatkozást igényel a CD miatt a vizsgálat során.
8. Anamnézisében vagy bizonyítékaiban szerepel olyan adenomás vastagbélpolip, amelyet nem távolítottak el.
9. Előzményében vagy bizonyítékaiban szerepel vastagbélnyálkahártya-diszplázia, beleértve az alacsony vagy magas fokú diszpláziát, valamint a diszplázia szempontjából határozatlan.
10. Gyanított vagy megerősített diagnózisa fekélyes vastagbélgyulladás, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás és besugárzásos vastagbélgyulladás.
11. Bizonyítékot kapott a C. difficile fertőzés vagy más bélrendszeri kórokozó kezelésére a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal.
12. Krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzése van.
13. Aktív vagy látens tuberkulózisban szenved.
14. Bármilyen azonosított veleszületett vagy szerzett immunhiánya van (pl. gyakori változó immunhiány, humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzés, szervátültetés).
15. Bármilyen rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében, kivéve a következőket: (a) megfelelően kezelt, nem metasztatikus bazálissejtes bőrrák; b) megfelelően kezelt laphámsejtes bőrrák, amely a randomizálást megelőzően legalább 1 évig nem kiújult; és c) a kórelőzményben in situ méhnyakkarcinóma szerepel, amelyet megfelelően kezeltek, és amely a randomizálást megelőzően legalább 3 évig nem jelentkezett. Azokat a résztvevőket, akiknek távoli múltjában rosszindulatú daganat szerepel (például a gyógyító terápia befejezése óta több mint 10 év kiújulás nélkül), a rosszindulatú daganat természete és a kapott terápia alapján kell figyelembe venni, és előzetesen eseti alapon meg kell beszélni a szponzorral. a randomizáláshoz.
16. Bármilyen jelentős neurológiai rendellenesség a kórelőzményében szerepel, beleértve a stroke-ot, a sclerosis multiplexet, az agydaganatot vagy a neurodegeneratív betegséget.
17. Pozitív progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szubjektív tüneti ellenőrző listája van a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt a 0. héten.