Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedolizumab intravenøst ​​(IV) sammenlignet med placebo hos kinesiske deltakere med Crohns sykdom.

28. februar 2023 oppdatert av: Takeda

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intravenøs vedolizumab (300 mg) infusjonsbehandling hos kinesiske personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av vedolizumab intravenøs (IV) infusjon som induksjonsbehandling hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD) ved uke 10.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab. Vedolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hos kinesiske deltakere. Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten til vedolizumab IV som induksjons- og vedlikeholdsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD).

Studien vil inkludere omtrent 300 moderat til alvorlig aktive kinesiske pasienter med CD.

Induksjonsfase: deltakerne vil bli randomisert 2:1 for å motta:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo IV

Deltakerne vil motta vedolizumab 300 mg eller tilsvarende placebo, intravenøs (IV) infusjon ved uke 0, 2 og 6 i induksjonsfasen. I uke 10 vil deltakerne bli vurdert for klinisk respons. Resultatene av den kliniske responsen i uke 10 vil bestemme behandlingsveien i vedlikeholdsfasen.

Vedlikeholdsfase: deltakere som oppnådde klinisk respons ved uke 10 vil fortsette å motta samme behandling som de fikk i induksjonsfasen; hver 8. uke (Q8W) fra uke 14. Deltakere som fikk vedolizumab IV eller placebo i induksjonsfasen og ikke oppnådde klinisk respons ved uke 10, vil motta vedolizumab hver 4. uke (Q4W) fra og med uke 14.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Den totale tiden for å delta i denne studien er 60 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og vil bli kontaktet på telefon, 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet for en langsiktig oppfølgingssikkerhetsundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230024
        • Gastroenterology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Gastroenterology
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Gastroenterology
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Gastroenterology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Gastroenterology
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Gastroenterology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Gastroenterology
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Gastroenterology
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Gastroenterology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Gastroenterology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Gastroenterology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Gastroenterology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Gastroenterology
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Gastroenterology
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Gastroenterology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Gastroenterology
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Gastroenterology
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 241023
        • Gastroenterology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Gastroenterology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Gastroenterology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Gastroenterology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Gastroenterology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Gastroenterology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Gastroenterology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Gastroenterology
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en diagnose av Crohns sykdom (CD) etablert minst 3 måneder før screening av kliniske og endoskopiske bevis bekreftet av en histopatologisk rapport. Tilfeller av CD etablert minst 6 måneder før randomisering der en histopatologisk rapport ikke er tilgjengelig, vil bli vurdert basert på vekten av bevis som støtter diagnosen og ekskluderer annen potensiell diagnose, og må diskuteres med sponsor fra sak til sak. saksgrunnlag før randomisering.

  2. Har moderat til alvorlig aktiv CD som bestemt av en Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score på 220 til 400 innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet og 1 av følgende:

    • C-reaktivt protein (CRP) nivå >2,87 mg/L under screeningfasen, OR
    • Ileokolonoskopi med fotografisk dokumentasjon av minimum 3 ikke-anastomotiske sårdannelser (hver >0,5 cm i diameter) eller 10 aftøse sårdannelser (som involverer minimum 10 sammenhengende cm tarm) i samsvar med CD, innen 4 måneder før randomisering, ELLER
    • Fekalt kalprotektin >250 μg/g avføring under screeningfasen i forbindelse med computertomografi enterografi (CTE), magnetisk resonans enterografi (MRE), kontrastforsterket tynntarmsradiografi eller trådløs kapselendoskopi som avslører CD-ulcerasjoner (afte ikke tilstrekkelig), innen 4 måneder før screening
  3. Har CD-involvering av ileum og/eller tykktarm, som et minimum.
  4. Har omfattende kolitt eller pankolitt av >8 års varighet eller begrenset kolitt av >12 års varighet må ha dokumentert bevis på at en overvåkingskoloskopi ble utført innen 12 måneder før første screening (kan utføres under screening hvis ikke utført i de foregående 12 månedene).
  5. Har en familiehistorie med tykktarmskreft, personlig historie med økt risiko for tykktarmskreft, alder >50 år eller annen kjent risikofaktor må være oppdatert på kolorektal kreftovervåking (kan utføres under screening).

  6. Har vist en utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse av minst 1 av følgende midler som definert nedenfor:

    • Kortikosteroider.
    • Immunmodulatorer.
    • Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonister.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tegn på abscess ved det første screeningbesøket.
  2. Har hatt omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi.
  3. Har en historie med >3 tynntarmsreseksjoner eller diagnosen korttarmsyndrom.
  4. Har hatt ileostomi, kolostomi, kjent fast symptomatisk stenose i tarmen, eller tegn på fast stenose, eller tynntarmstenose med prestenotisk dilatasjon.
  5. Har tidligere vært utsatt for godkjente eller undersøkende antiintegriner (f.eks. natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller AMG-181), eller MAdCAM-1-antagonister eller rituximab.
  6. Har brukt lokal (rektal) behandling med 5-ASA, kortikosteroidklyster/stikkpiller eller tradisjonelle kinesiske medisiner for CD-behandling innen 2 uker etter administrering av første dose studiemedisin.
  7. Krever for øyeblikket eller forventes å kreve kirurgisk inngrep for CD under studien.
  8. Har en historie eller tegn på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet.
  9. Har en historie eller tegn på tykktarmsslimhinnedysplasi inkludert lav- eller høygradig dysplasi, samt ubestemt for dysplasi.
  10. Har en mistenkt eller bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt og strålingskolitt.
  11. Har bevis for behandling for C.difficile-infeksjon eller annet tarmpatogen med 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  12. Har kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon eller kronisk hepatitt C-virus (HCV).
  13. Har aktiv eller latent tuberkulose.
  14. Har noen identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, organtransplantasjon).
  15. Har en tidligere malignitet, bortsett fra følgende: (a) adekvat behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkreft; (b) plateepitelhudkreft som har blitt tilstrekkelig behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 1 år før randomisering; og (c) historie med cervical carcinoma in situ som har blitt adekvat behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 3 år før randomisering. Deltakere med ekstern malignitetshistorie (f.eks. >10 år siden fullført kurativ terapi uten tilbakefall) vil bli vurdert basert på arten av maligniteten og behandlingen mottatt, og må diskuteres med sponsoren fra sak til sak før til randomisering.
  16. Har en historie med noen større nevrologiske lidelser, inkludert hjerneslag, multippel sklerose, hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom.
  17. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptomsjekkliste ved screening eller før administrering av den første dosen av studiemedikamentet ved uke 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Induksjonsfase: Placebo
Placebo, IV, infusjon, én gang i uke 0, 2 og 6 i induksjonsfasen.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusjon
Eksperimentell: Induksjonsfase: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 milligram (mg), IV infusjon, én gang i uke 0, 2 og 6 i induksjonsfasen.
Legemiddel: Placebo
Vedolizumab placebo-matching
Placebo komparator: Vedlikeholdsfase: Induksjon Placebo til Placebo Q4W
Deltakere som fikk placebo i induksjonsfasen og oppnådde klinisk respons ved uke 10, fortsatte å få placebo i vedlikeholdsfasen. Vedolizumab placebo-matchende, IV-infusjon, en gang hver 4. uke (Q4W), fra uke 14 til uke 58.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusjon
Legemiddel: Placebo
Vedolizumab placebo-matching
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Induksjon Placebo til Vedolizumab 300 mg Q4W
Deltakere som fikk placebo i induksjonsfasen og ikke oppnådde klinisk respons ved uke 10, fikk vedolizumab i vedlikeholdsfasen. Vedolizumab 300 mg, IV infusjon, Q4W, fra uke 14 til uke 58.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusjon
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Induksjon Vedolizumab 300 mg til Vedolizumab 300 mg Q8W
Deltakere som fikk vedolizumab i induksjonsfasen og oppnådde klinisk respons ved uke 10, fortsatte å motta vedolizumab i vedlikeholdsfasen. Vedolizumab 300 mg, IV infusjon, en gang hver 8. uke (Q8W), i uke 14, 22, 30, 38, 46 og 54 og vedolizumab placebo-matching, IV infusjon, Q8W, ved uke 18, 26, 34, 42, 50 og 58 for å opprettholde dobbeltblind.
Legemiddel: Placebo
Vedolizumab placebo-matching
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Induksjon Vedolizumab 300 mg til Vedolizumab 300 mg Q4W
Deltakere som fikk vedolizumab i induksjonsfasen og ikke oppnådde klinisk respons ved uke 10, fikk vedolizumab i vedlikeholdsfasen. Vedolizumab 300 mg, IV infusjon, Q4W, fra uke 14 til uke 58.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedret klinisk respons i induksjonsfasen ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
Forbedret klinisk respons ble definert som ≥100-poengs nedgang fra baseline i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved uke 10. En CDAI er et multi-element instrument som måler alvorlighetsgraden av aktiv Crohns sykdom overvåket over 7 dager, inkludert deltakerrapporterte symptomer, legevurderte tegn og laboratoriemarkører. CDAI-score er lik summen av vektet skår for subjektive elementer (antall flytende/myk avføring, grad av magesmerter, generelt velvære); og objektive elementer (bruk av anti-diaré medisiner, abdominal masse, hematokrit, tilstedeværelse av ekstraintestinale manifestasjoner, kroppsvekt). CDAI-skåre varierer omtrent fra 0 til 600, høyere skårer indikerer større sykdomsaktivitet.
Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon i induksjonsfasen ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
Klinisk remisjon ble definert som CDAI-score på ≤150 poeng ved uke 10. En CDAI er et multi-element instrument som måler alvorlighetsgraden av aktiv Crohns sykdom overvåket over 7 dager, inkludert deltakerrapporterte symptomer, legevurderte tegn og laboratoriemarkører. CDAI-score er lik summen av vektet skår for subjektive elementer (antall flytende/myk avføring, grad av magesmerter, generelt velvære); og objektive elementer (bruk av anti-diaré medisiner, abdominal masse, hematokrit, tilstedeværelse av ekstraintestinale manifestasjoner, kroppsvekt). CDAI-skåre varierer omtrent fra 0 til 600, høyere skårer indikerer større sykdomsaktivitet
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-3034
  • U1111-1195-3932 (Annen identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedolizumab IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere