Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabi laskimoon (IV) verrattuna lumelääkkeeseen kiinalaisilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla.

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus laskimonsisäisen vedolitsumabin (300 mg) infuusiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vedolitsumabin suonensisäisen (IV) infuusion turvallisuutta ja tehoa induktiohoitona kiinalaisille osallistujille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (CD) viikolla 10.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Vedolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinalaisille osallistujille. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vedolitsumabin tehoa ja turvallisuutta induktio- ja ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (CD).

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 300 keskivaikeasti tai vaikeasti aktiivista kiinalaista CD-potilasta.

Perehdytysvaihe: osallistujat satunnaistetaan 2:1 saadakseen:

  • Vedolitsumabi IV 300 mg
  • Placebo IV

Osallistujat saavat vedolitsumabia 300 mg tai vastaavaa lumelääkettä, suonensisäistä (IV) infuusiota viikoilla 0, 2 ja 6 induktiovaiheessa. Viikolla 10 osallistujien kliininen vaste arvioidaan. Viikon 10 kliinisen vasteen tulokset määräävät hoitoreitin ylläpitovaiheessa.

Ylläpitovaihe: osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 10, saavat edelleen samaa hoitoa kuin he saivat induktiovaiheessa; 8 viikon välein (Q8W) viikosta 14 alkaen. Osallistujat, jotka saivat vedolitsumabia IV tai lumelääkettä induktiovaiheessa eivätkä saavuttaneet kliinistä vastetta viikolla 10, saavat vedolitsumabia 4 viikon välein (Q4W) viikosta 14 alkaen.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 60 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen pitkäaikaista seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230024
        • Gastroenterology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Gastroenterology
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Gastroenterology
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • Gastroenterology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Gastroenterology
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Gastroenterology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Gastroenterology
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Gastroenterology
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Gastroenterology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Gastroenterology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Gastroenterology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Gastroenterology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Gastroenterology
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Gastroenterology
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Gastroenterology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Gastroenterology
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Gastroenterology
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 241023
        • Gastroenterology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Gastroenterology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Gastroenterology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Gastroenterology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Gastroenterology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Gastroenterology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Gastroenterology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Gastroenterology
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on Crohnin taudin (CD) diagnoosi määritetty vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla, jotka vahvistetaan histopatologisella raportilla. Vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista todetut CD-tautitapaukset, joista ei ole saatavilla histopatologista raporttia, otetaan huomioon diagnoosia tukevan näytön perusteella ja suljetaan pois muut mahdolliset diagnoosit, ja niistä on keskusteltava toimeksiantajan kanssa tapauskohtaisesti. tapauskohtaisesti ennen satunnaistamista.

  2. Hänellä on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän mukaan 220–400 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja yksi seuraavista:

    • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso >2,87 mg/l seulontavaiheen aikana, TAI
    • Ileokolonoskopia, jossa on valokuvadokumentaatio vähintään 3:sta ei-anastomoottisesta haavasta (kukin halkaisija > 0,5 cm) tai 10:stä aftoottisesta haavasta (vähintään 10 vierekkäistä suolen senttimetriä), jotka vastaavat CD:tä 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, TAI
    • Ulosteen kalprotektiini > 250 μg/g uloste seulontavaiheen aikana tietokonetomografian enterografian (CTE), magneettiresonanssienterografian (MRE), kontrastitehostetun ohutsuolen röntgenkuvan tai langattoman kapseliendoskopian kanssa, joka paljastaa CD-haavoja (aftat eivät riitä), 4:n sisällä kuukautta ennen seulontaa
  3. Sillä on CD-sairaus vähintään sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen alueella.
  4. Hänellä on laaja paksusuolentulehdus tai pankoliitti, joka kestää yli 8 vuotta tai rajoitettu paksusuolitulehdus, joka kestää yli 12 vuotta, ja hänellä on oltava dokumentoitu näyttö siitä, että seurantakolonoskopia on suoritettu 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontaa (voidaan tehdä seulonnan aikana, jos sitä ei ole tehty edellisten 12 kuukauden aikana).
  5. Suvussa on ollut paksusuolensyövän syöpä, henkilökohtainen kohonnut paksusuolensyövän riski, ikä yli 50 vuotta tai muu tunnettu riskitekijä on oltava ajan tasalla paksusuolensyövän seurannassa (voidaan tehdä seulonnan aikana).

  6. On osoittanut riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin vähintään yhdelle seuraavista aineista, kuten alla on määritelty:

    • Kortikosteroidit.
    • Immunomodulaattorit.
    • Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) -antagonistit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on merkkejä vatsan paiseesta ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  2. Hänellä on ollut laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia.
  3. Hänellä on ollut yli 3 ohutsuolen resektiota tai lyhyen suolen oireyhtymädiagnoosi.
  4. Hänellä on ollut ileostomia, kolostomia, tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma tai todisteita kiinteästä ahtaumasta tai ohutsuolen ahtauma, johon liittyy prestenoosista laajentumista.
  5. Hän on aiemmin altistunut hyväksytyille tai tutkituille anti-integriineille (esim. natalitsumabille, efalitsumabille, etrolitsumabille tai AMG-181:lle) tai MAdCAM-1-antagonisteille tai rituksimabille.
  6. On käyttänyt paikallista (peräsuolen) hoitoa 5-ASA:lla, kortikosteroidiperäruiskeilla/peräpuikkoilla tai perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä CD-hoitoon 2 viikon sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
  7. Vaatii tällä hetkellä tai odotetaan vaativan kirurgista interventiota CD:n vuoksi tutkimuksen aikana.
  8. Hänellä on esiintynyt tai näyttöä adenomatoottisista paksusuolen polyypeista, joita ei ole poistettu.
  9. Hänellä on ollut paksusuolen limakalvon dysplasiaa tai näyttöä siitä, mukaan lukien matala tai korkea-asteinen dysplasia, sekä epämääräinen dysplasia.
  10. Hänellä on epäilty tai vahvistettu diagnoosi haavaisesta paksusuolitulehduksesta, epämääräisestä paksusuolentulehduksesta, iskeemisestä paksusuolitulehduksesta ja säteilystä johtuvasta paksusuolentulehduksesta.
  11. Hänellä on näyttöä C. difficile -infektion tai muun suoliston patogeenin hoidosta 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  12. Hänellä on krooninen hepatiitti B -virusinfektio (HBV) tai krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV).
  13. Sairastaa aktiivista tai piilevää tuberkuloosia.
  14. Onko hänellä todettu synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. yleinen muuttuva immuunikato, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, elinsiirto).
  15. Onko hänellä aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta seuraavia: (a) riittävästi hoidettu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä; b) okasolusyöpä, jota on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole uusiutunut vähintään yhteen vuoteen ennen satunnaistamista; ja (c) aiempi kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole uusiutunut vähintään kolmeen vuoteen ennen satunnaistamista. Osallistujat, joilla on etähistoriassa pahanlaatuisia kasvaimia (esim. > 10 vuotta parantavan hoidon päättymisestä ilman uusiutumista), otetaan huomioon pahanlaatuisen kasvaimen luonteen ja saadun hoidon perusteella, ja heistä on keskusteltava sponsorin kanssa tapauskohtaisesti ennen satunnaistamiseen.
  16. Hänellä on ollut merkittäviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokasvain tai hermostoa rappeuttava sairaus.
  17. Hänellä on positiivinen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) subjektiivinen oireiden tarkistuslista seulonnassa tai ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa viikolla 0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Induktiovaihe: lumelääke
Plasebo, IV, infuusio, kerran viikoilla 0, 2 ja 6 induktiovaiheessa.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -infuusio
Kokeellinen: Induktiovaihe: Vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 milligrammaa (mg), IV-infuusio, kerran viikoilla 0, 2 ja 6 induktiovaiheessa.
Lääke: Plasebo
Vedolitsumabi lumelääkettä vastaava
Placebo Comparator: Ylläpitovaihe: Induktio lumelääkkeeksi placeboksi Q4W
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä induktiovaiheessa ja saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 10, jatkoivat lumelääkettä ylläpitovaiheessa. Vedolitsumabi lumelääke, IV-infuusio, kerran 4 viikossa (Q4W), viikosta 14 viikolle 58.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -infuusio
Lääke: Plasebo
Vedolitsumabi lumelääkettä vastaava
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: lumelääkkeen induktio vedolitsumabille 300 mg Q4W
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä induktiovaiheessa eivätkä saavuttaneet kliinistä vastetta viikolla 10, saivat vedolitsumabia ylläpitovaiheessa. Vedolitsumabi 300 mg, IV-infuusio, Q4W, viikosta 14 viikkoon 58.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -infuusio
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: Vedolitsumabi 300 mg induktio vedolitsumabi 300 mg Q8W
Osallistujat, jotka saivat vedolitsumabia induktiovaiheessa ja saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 10, saivat edelleen vedolitsumabia ylläpitovaiheessa. Vedolitsumabi 300 mg, suonensisäinen infuusio, kerran 8 viikossa (Q8W), viikoilla 14, 22, 30, 38, 46 ja 54 ja vedolitsumabi lumelääkettä, IV-infuusio, Q8, viikoilla 18, 26, 34, 42, 50 ja 58 kaksoissokkoutuksen ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
Vedolitsumabi lumelääkettä vastaava
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: Vedolitsumabi 300 mg induktio vedolitsumabi 300 mg Q4W
Osallistujat, jotka saivat vedolitsumabia induktiovaiheessa eivätkä saavuttaneet kliinistä vastetta viikolla 10, saivat vedolitsumabia ylläpitovaiheessa. Vedolitsumabi 300 mg, IV-infuusio, Q4W, viikosta 14 viikkoon 58.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehostunut kliininen vaste induktiovaiheessa viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
Tehostunut kliininen vaste määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän ≥100 pisteen laskuna lähtötasosta viikolla 10. CDAI on moniosainen instrumentti, joka mittaa aktiivisen Crohnin taudin vakavuutta, jota seurataan 7 päivän aikana, ja se sisältää osallistujien ilmoittamia oireita, lääkärin arvioimia merkkejä ja laboratoriomarkkereita. CDAI-pistemäärä on yhtä suuri kuin subjektiivisten seikkojen (nestemäisten/pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun aste, yleinen hyvinvointi) painotettujen pisteiden summa; ja objektiiviset asiat (ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti, suoliston ulkopuolisten ilmentymien esiintyminen, ruumiinpaino). CDAI-pisteet vaihtelevat noin 0-600, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio induktiovaiheessa viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteiksi ≤150 pistettä viikolla 10. CDAI on moniosainen instrumentti, joka mittaa aktiivisen Crohnin taudin vakavuutta, jota seurataan 7 päivän aikana, ja se sisältää osallistujien ilmoittamia oireita, lääkärin arvioimia merkkejä ja laboratoriomarkkereita. CDAI-pistemäärä on yhtä suuri kuin subjektiivisten seikkojen (nestemäisten/pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun aste, yleinen hyvinvointi) painotettujen pisteiden summa; ja objektiiviset asiat (ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti, suoliston ulkopuolisten ilmentymien esiintyminen, ruumiinpaino). CDAI-pisteet vaihtelevat noin 0-600, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta
Viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-3034
  • U1111-1195-3932 (Muu tunniste: World Health Organization)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa