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Vedolizumab intravenoso (IV) en comparación con placebo en participantes chinos con enfermedad de Crohn.

28 de febrero de 2023 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para examinar la eficacia y la seguridad del tratamiento de infusión de vedolizumab intravenoso (300 mg) en sujetos chinos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión intravenosa (IV) de vedolizumab como tratamiento de inducción en participantes chinos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave en la semana 10.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab. Vedolizumab se administrará como infusión intravenosa (IV) en participantes chinos. Este estudio investigará la eficacia y seguridad de vedolizumab IV como terapia de inducción y mantenimiento en participantes con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave.

El estudio inscribirá a aproximadamente 300 pacientes chinos con CD moderadamente a severamente activos.

Fase de inducción: los participantes serán aleatorizados 2:1 para recibir:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo IV

Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de vedolizumab de 300 mg o un placebo equivalente en las semanas 0, 2 y 6 en la fase de inducción. En la semana 10, se evaluará la respuesta clínica de los participantes. Los resultados de la respuesta clínica de la Semana 10 determinarán la vía de tratamiento en la fase de mantenimiento.

Fase de mantenimiento: los participantes que lograron una respuesta clínica en la Semana 10 continuarán recibiendo el mismo tratamiento que recibieron en la Fase de inducción; cada 8 semanas (Q8W) a partir de la semana 14. Los participantes que recibieron vedolizumab IV o placebo en la fase de inducción y no lograron una respuesta clínica en la semana 10 recibirán vedolizumab cada 4 semanas (Q4W) a partir de la semana 14.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. El tiempo total para participar en este estudio es de 60 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono, 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para una encuesta de seguridad de seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230024
        • Gastroenterology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Gastroenterology
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Gastroenterology
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Gastroenterology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Gastroenterology
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Gastroenterology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Gastroenterology
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Gastroenterology
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Gastroenterology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Gastroenterology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Gastroenterology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Gastroenterology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Gastroenterology
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Gastroenterology
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Gastroenterology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Gastroenterology
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Gastroenterology
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 241023
        • Gastroenterology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Gastroenterology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Gastroenterology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Gastroenterology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Gastroenterology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Gastroenterology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Gastroenterology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Gastroenterology
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) establecido al menos 3 meses antes de la Selección por evidencia clínica y endoscópica corroborada por un informe de histopatología. Los casos de EC establecidos al menos 6 meses antes de la aleatorización para los que no se disponga de un informe histopatológico se considerarán en función del peso de la evidencia que respalde el diagnóstico y excluya otros posibles diagnósticos, y se deben discutir con el patrocinador caso por caso. caso por caso antes de la aleatorización.

  2. Tiene EC activa de moderada a grave según lo determinado por un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 220 a 400 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y 1 de los siguientes:

    • Nivel de proteína C reactiva (PCR) >2,87 mg/l durante la fase de detección, O
    • Ileocolonoscopía con documentación fotográfica de un mínimo de 3 ulceraciones no anastomóticas (cada una >0.5 cm de diámetro) o 10 ulceraciones aftosas (que involucran un mínimo de 10 cm contiguos de intestino) compatibles con EC, dentro de los 4 meses previos a la aleatorización, O
    • Calprotectina fecal >250 μg/g de heces durante la fase de detección junto con enterografía por tomografía computarizada (CTE), enterografía por resonancia magnética (MRE), radiografía del intestino delgado con contraste o endoscopia con cápsula inalámbrica que revela ulceraciones CD (aftas insuficientes), dentro de los 4 meses antes de la selección
  3. Tiene compromiso de CD del íleon y/o colon, como mínimo.
  4. Tiene colitis extensa o pancolitis de > 8 años de duración o colitis limitada de > 12 años de duración debe tener evidencia documentada de que se realizó una colonoscopia de vigilancia dentro de los 12 meses anteriores a la selección inicial (se puede realizar durante la selección si no se realizó en los 12 meses anteriores).
  5. Tiene antecedentes familiares de cáncer colorrectal, antecedentes personales de aumento del riesgo de cáncer colorrectal, edad > 50 años u otro factor de riesgo conocido debe estar actualizado en la vigilancia del cáncer colorrectal (se puede realizar durante la detección).

  6. Ha demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los siguientes agentes como se define a continuación:

    • Corticosteroides.
    • Inmunomoduladores.
    • Antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).

Criterio de exclusión:

  1. Tiene evidencia de absceso abdominal en la visita de selección inicial.
  2. Ha tenido resección colónica extensa, colectomía subtotal o total.
  3. Tiene antecedentes de >3 resecciones de intestino delgado o diagnóstico de síndrome de intestino corto.
  4. Ha tenido ileostomía, colostomía, estenosis sintomática fija conocida del intestino, o evidencia de estenosis fija, o estenosis del intestino delgado con dilatación preestenótica.
  5. Ha tenido exposición previa a antiintegrinas aprobadas o en investigación (p. ej., natalizumab, efalizumab, etrolizumab o AMG-181), antagonistas de MAdCAM-1 o rituximab.
  6. Ha usado tratamiento tópico (rectal) con 5-ASA, enemas/supositorios de corticosteroides o medicamentos chinos tradicionales para el tratamiento de la EC dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
  7. Requiere actualmente o se anticipa que requerirá una intervención quirúrgica para EC durante el estudio.
  8. Tiene antecedentes o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no se han extirpado.
  9. Tiene antecedentes o evidencia de displasia de la mucosa del colon, incluida displasia de bajo o alto grado, así como displasia indeterminada.
  10. Tiene un diagnóstico sospechado o confirmado de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis isquémica y colitis por radiación.
  11. Tiene evidencia de tratamiento para infección por C. difficile u otro patógeno intestinal 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  12. Tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).
  13. Tiene tuberculosis activa o latente.
  14. Tiene alguna inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada (p. ej., inmunodeficiencia variable común, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], trasplante de órganos).
  15. Tiene antecedentes de malignidad, excepto por lo siguiente: (a) cáncer de piel de células basales no metastásico tratado adecuadamente; (b) cáncer de piel de células escamosas que haya sido tratado adecuadamente y que no haya recurrido durante al menos 1 año antes de la aleatorización; y (c) antecedentes de carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido tratado adecuadamente y que no haya recurrido durante al menos 3 años antes de la aleatorización. Los participantes con antecedentes remotos de malignidad (p. ej., >10 años desde la finalización de la terapia curativa sin recurrencia) se considerarán en función de la naturaleza de la malignidad y la terapia recibida y deben discutirse con el patrocinador caso por caso antes a la aleatorización.
  16. Tiene antecedentes de trastornos neurológicos importantes, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumor cerebral o enfermedad neurodegenerativa.
  17. Tiene una lista de verificación de síntomas subjetivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) positiva en la selección o antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio en la semana 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Fase de inducción: Placebo
Placebo, IV, infusión, una vez en las Semanas 0, 2 y 6 en la Fase de Inducción.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Infusión IV de vedolizumab
Experimental: Fase de Inducción: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 miligramos (mg), infusión IV, una vez en las semanas 0, 2 y 6 en la fase de inducción.
Droga: Placebo
Comparación con placebo de vedolizumab
Comparador de placebos: Fase de Mantenimiento: Inducción Placebo a Placebo Q4W
Los participantes que recibieron placebo en la fase de inducción y lograron una respuesta clínica en la semana 10 continuaron recibiendo placebo en la fase de mantenimiento. Vedolizumab de combinación de placebo, infusión IV, una vez cada 4 semanas (Q4W), desde la semana 14 hasta la semana 58.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Infusión IV de vedolizumab
Droga: Placebo
Comparación con placebo de vedolizumab
Experimental: Fase de mantenimiento: Placebo de inducción a Vedolizumab 300 mg Q4W
Los participantes que recibieron placebo en la fase de inducción y no lograron una respuesta clínica en la semana 10 recibieron vedolizumab en la fase de mantenimiento. Vedolizumab 300 mg, infusión IV, Q4W, desde la semana 14 hasta la semana 58.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Infusión IV de vedolizumab
Experimental: Fase de mantenimiento: Inducción Vedolizumab 300 mg a Vedolizumab 300 mg Q8W
Los participantes que recibieron vedolizumab en la fase de inducción y lograron una respuesta clínica en la semana 10 continuaron recibiendo vedolizumab en la fase de mantenimiento. Vedolizumab 300 mg, infusión IV, una vez cada 8 semanas (Q8W), en las Semanas 14, 22, 30, 38, 46 y 54 y vedolizumab de comparación con placebo, infusión IV, Q8W, en las Semanas 18, 26, 34, 42, 50 y 58 para mantener doble ciego.
Droga: Placebo
Comparación con placebo de vedolizumab
Experimental: Fase de mantenimiento: Inducción Vedolizumab 300 mg a Vedolizumab 300 mg Q4W
Los participantes que recibieron vedolizumab en la fase de inducción y no lograron una respuesta clínica en la semana 10 recibieron vedolizumab en la fase de mantenimiento. Vedolizumab 300 mg, infusión IV, Q4W, desde la semana 14 hasta la semana 58.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Infusión IV de vedolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica mejorada en la fase de inducción en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
La respuesta clínica mejorada se definió como una disminución de ≥100 puntos desde el valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 10. Un CDAI es un instrumento de múltiples ítems que mide la gravedad de la enfermedad de Crohn activa monitoreada durante 7 días e incluye síntomas informados por los participantes, signos evaluados por médicos y marcadores de laboratorio. La puntuación del CDAI es igual a la suma de las puntuaciones ponderadas de los elementos subjetivos (número de heces líquidas/blandas, grado de dolor abdominal, bienestar general); e ítems objetivos (uso de medicación antidiarreica, masa abdominal, hematocrito, presencia de manifestación extraintestinal, peso corporal). Las puntuaciones de CDAI oscilan aproximadamente entre 0 y 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la fase de inducción en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI de ≤150 puntos en la semana 10. Un CDAI es un instrumento de múltiples ítems que mide la gravedad de la enfermedad de Crohn activa monitoreada durante 7 días e incluye síntomas informados por los participantes, signos evaluados por médicos y marcadores de laboratorio. La puntuación del CDAI es igual a la suma de las puntuaciones ponderadas de los elementos subjetivos (número de heces líquidas/blandas, grado de dolor abdominal, bienestar general); e ítems objetivos (uso de medicación antidiarreica, masa abdominal, hematocrito, presencia de manifestación extraintestinal, peso corporal). Los puntajes de CDAI varían aproximadamente de 0 a 600, los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-3034
  • U1111-1195-3932 (Otro identificador: World Health Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vedolizumab intravenoso

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