Vedolizumab per via endovenosa (IV) rispetto al placebo nei partecipanti cinesi con malattia di Crohn.

Criterio di inclusione:

1. - Ha una diagnosi di malattia di Crohn (CD) stabilita almeno 3 mesi prima dello screening da prove cliniche ed endoscopiche corroborate da un rapporto istopatologico. I casi di CD accertati almeno 6 mesi prima della randomizzazione per i quali non è disponibile un referto istopatologico saranno presi in considerazione in base al peso delle prove a sostegno della diagnosi ed escludendo altre potenziali diagnosi, e dovranno essere discussi con lo sponsor caso per caso. casistica prima della randomizzazione.

2. - Ha CD da moderatamente a gravemente attivo come determinato da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) da 220 a 400 entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e 1 dei seguenti:

   • Livello di proteina C-reattiva (PCR) >2,87 mg/L durante la fase di screening, OPPURE
   • Ileocolonoscopia con documentazione fotografica di un minimo di 3 ulcerazioni non anastomotiche (ciascuna >0,5 cm di diametro) o 10 ulcerazioni aftose (che coinvolgono un minimo di 10 cm contigui di intestino) compatibili con MC, entro 4 mesi prima della randomizzazione, OPPURE
   • Calprotectina fecale >250 μg/g di feci durante la fase di screening in combinazione con enterografia con tomografia computerizzata (CTE), enterografia con risonanza magnetica (MRE), radiografia dell'intestino tenue con mezzo di contrasto o endoscopia con capsula wireless che rivela ulcerazioni CD (afte non sufficienti), entro 4 mesi prima dello Screening
3. Ha un interessamento CD dell'ileo e/o del colon, come minimo.
4. Ha colite estesa o pancolite di durata> 8 anni o colite limitata di durata> 12 anni deve avere prove documentate che una colonscopia di sorveglianza è stata eseguita entro 12 mesi prima dello screening iniziale (può essere eseguita durante lo screening se non eseguita nei 12 mesi precedenti).
5. Ha una storia familiare di cancro del colon-retto, una storia personale di aumento del rischio di cancro del colon-retto, età> 50 anni o altri fattori di rischio noti devono essere aggiornati sulla sorveglianza del cancro del colon-retto (può essere eseguita durante lo screening).

6. Ha dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 dei seguenti agenti come definito di seguito:

   • Corticosteroidi.
   • Immunomodulatori.
   • Antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).

Criteri di esclusione:

1. Ha evidenza di ascesso addominale alla visita di screening iniziale.
2. Ha avuto un'ampia resezione del colon, colectomia subtotale o totale.
3. Ha una storia di > 3 resezioni dell'intestino tenue o diagnosi di sindrome dell'intestino corto.
4. Ha avuto ileostomia, colostomia, stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino o evidenza di stenosi fissa o stenosi dell'intestino tenue con dilatazione prestenotica.
5. Ha avuto una precedente esposizione ad anti-integrine approvate o sperimentali (ad es. natalizumab, efalizumab, etrolizumab o AMG-181), o antagonisti MAdCAM-1 o rituximab.
6. - Ha utilizzato un trattamento topico (rettale) con 5-ASA, clisteri/supposte di corticosteroidi o farmaci tradizionali cinesi per il trattamento della celiachia entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
7. Richiede attualmente o si prevede che richieda un intervento chirurgico per MC durante lo studio.
8. Ha una storia o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi.
9. Ha una storia o evidenza di displasia della mucosa del colon inclusa displasia di basso o alto grado, nonché indeterminata per displasia.
10. Ha una diagnosi sospetta o confermata di colite ulcerosa, colite indeterminata, colite ischemica e colite da radiazioni.
11. - Ha evidenza di trattamento per infezione da C.difficile o altro patogeno intestinale con 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
12. Ha un'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) o un'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
13. Ha tubercolosi attiva o latente.
14. Ha qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita identificata (ad esempio, immunodeficienza variabile comune, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], trapianto di organi).
15. Ha una storia di malignità, ad eccezione delle seguenti: (a) carcinoma cutaneo a cellule basali non metastatico adeguatamente trattato; (b) carcinoma della pelle a cellule squamose che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 1 anno prima della randomizzazione; e (c) storia di carcinoma cervicale in situ che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 3 anni prima della randomizzazione. I partecipanti con storia remota di malignità (ad es. >10 anni dal completamento della terapia curativa senza recidiva) saranno considerati in base alla natura della malignità e della terapia ricevuta e dovranno essere discussi con lo sponsor caso per caso prima alla randomizzazione.
16. Ha una storia di disturbi neurologici importanti, tra cui ictus, sclerosi multipla, tumore al cervello o malattia neurodegenerativa.
17. Presenta una lista di controllo soggettiva dei sintomi soggettivi della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) positiva allo screening o prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla settimana 0.