Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MEDI0382 при лечении пациентов с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа

31 июля 2020 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IIb, рандомизированное, параллельное, двойное слепое плацебо-контролируемое и открытое активное сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности MEDI0382 при лечении пациентов с избыточным весом и ожирением с сахарным диабетом 2 типа

Это исследование предназначено для оценки диапазона доз MEDI0382 в отношении контроля уровня глюкозы в крови и эффектов потери веса, а также для дальнейшего изучения профиля безопасности MEDI0382.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

834

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Botevgrad, Болгария, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Болгария
        • Research Site
      • Kyustendil, Болгария, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Болгария
        • Research Site
      • Petrich, Болгария, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Russe, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Research Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Германия, 52249
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Германия, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Research Site
      • Hof, Германия, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Германия, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68163
        • Research Site
      • Munster, Германия, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Германия, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Германия, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78048
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Канада, G0A 4B0
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 66465
        • Research Site
      • México, Мексика, 11650
        • Research Site
      • México, Мексика, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614000
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Российская Федерация, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400131
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Словакия, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Словакия, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Словакия, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Словакия, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Словакия, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Словакия, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Словакия, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Словакия, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Словакия, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
  • Чехия
      • Beroun, Чехия, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Чехия, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Чехия, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Чехия, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Чехия, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга
  • Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2 при скрининге
  • Диапазон HbA1c от 7,0% до 10,5% (включительно) при скрининге
  • Диагноз: сахарный диабет 2 типа (СД2) и лечение метформином (стабильная доза ≥1500 мг/сут или максимально переносимая доза) в течение как минимум 2 месяцев до скрининга. Допустимо использование другого сахароснижающего препарата в течение 2 недель за 2 месяца до скрининга.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP), не кормящие грудью и использующие соответствующие противозачаточные средства во избежание беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого продукта (IP), с отрицательным тестом на беременность в течение 72 часов до начала ИС

Критерий исключения:

  • История или любое существующее состояние, которое, по мнению Исследователя, могло бы помешать оценке ИС, подвергнуть субъекта риску, повлиять на способность субъекта участвовать или повлиять на интерпретацию результатов исследования и/или любого другого субъект не может или не желает следовать процедурам исследования
  • Любой субъект, который получил другой IP в рамках клинического исследования или препарат, содержащий агонист рецептора GLP-1, в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) на момент скрининга.
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность к любому из предложенных в исследовании препаратов или вспомогательных веществ.
  • Симптомы острой декомпенсации контроля уровня глюкозы в крови, наличие в анамнезе сахарного диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза, или если субъект получал лечение ежедневным подкожным (п/к) инсулином в течение периода, превышающего 2 недели в течение 90 дней до скрининга
  • Острый или хронический панкреатит. Субъекты с концентрацией триглицеридов в сыворотке выше 1000 мг/дл (11 ммоль/л) при скрининге
  • Значительное воспалительное заболевание кишечника или другое тяжелое заболевание или хирургическое вмешательство, поражающее верхние отделы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
  • Значительное заболевание печени
  • Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда (ИМ), транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение 3 месяцев до скрининга
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI0382 низкая доза + метформин
Лекарственное средство: MEDI0382, низкая доза Лекарственное средство: Таблетки метформина, общая суточная доза ≥1500 мг (если только более низкая доза не переносится)
Лекарство: MEDI0382 низкая доза
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI0382 средняя доза + метформин
Лекарственное средство: средняя доза MEDI0382 Лекарственное средство: таблетки метформина, общая суточная доза ≥1500 мг (если только более низкая доза не переносится)
Лекарство: MEDI0382 средняя доза
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI0382 высокая доза + метформин
Лекарственное средство: MEDI0382, высокая доза Лекарственное средство: Таблетки метформина, общая суточная доза ≥1500 мг (если только более низкая доза не переносится)
Лекарство: MEDI0382 высокая доза
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + Метформин
Лекарственное средство: плацебо Лекарственное средство: таблетки метформина, общая суточная доза ≥1500 мг (если только более низкая доза не переносится)
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
ACTIVE_COMPARATOR: Лираглутид + метформин
Лекарственное средство: лираглутид Лекарственное средство: таблетки метформина, общая суточная доза ≥1500 мг (если только более низкая доза не переносится)
Лекарство: Лираглутид
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель
Оценить влияние 100, 200, 300 мкг котадутида на HbA1c по сравнению с плацебо.
От исходного уровня до 14 недель
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель
Оценить влияние 100, 200, 300 мкг котадутида на массу тела по сравнению с плацебо.
От исходного уровня до 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель и 54 недель
Оценить влияние 100, 200, 300 мкг котадутида на HbA1c по сравнению с плацебо.
от исходного уровня до 26 недель и 54 недель
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c < 7,0%
Временное ограничение: через 14, 26 и 54 недели
Оценить влияние 100, 200 и 300 мкг котадутида на процент участников, достигших целевого уровня HbA1c <7% по сравнению с плацебо.
через 14, 26 и 54 недели
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недель и 54 недель
Оценить влияние 100, 200 и 300 мкг котадутида на массу тела по сравнению с плацебо.
от исходного уровня до 26 недель и 54 недель
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель, 26 недель и 54 недель
Оценить влияние 100, 200, 300 мкг котадутида на массу тела по сравнению с плацебо.
от исходного уровня до 14 недель, 26 недель и 54 недель
Процентное изменение массы тела по сравнению с активным компаратором
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель, 26 недель и 54 недель
Оценить влияние 100, 200 и 300 мкг котадутида на массу тела по сравнению с лираглутидом 1,8 мг 1 раз в сутки.
от исходного уровня до 14 недель, 26 недель и 54 недель
Абсолютное изменение массы тела по сравнению с активным компаратором
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 недель, 26 недель и 54 недель
Оценить влияние 100, 200 и 300 мкг котадутида на массу тела по сравнению с лираглутидом 1,8 мг 1 раз в сутки.
от исходного уровня до 14 недель, 26 недель и 54 недель
Процент участников, достигших потери веса ≥5% и ≥10%
Временное ограничение: через 14 недель, 26 недель и 54 недели
Оценить влияние 100, 200 и 300 мкг котадутида на процент субъектов, достигших потери веса ≥5% и ≥10% по сравнению с плацебо.
через 14 недель, 26 недель и 54 недели
Процент участников, спасенных или прекращенных из-за отсутствия гликемического контроля
Временное ограничение: в 14 недель, 26 недель и 54 недели
Оценить влияние 100, 200 и 300 мкг котадутида на потребность в дополнительной сахароснижающей терапии по сравнению с плацебо.
в 14 недель, 26 недель и 54 недели
Фармакокинетика (ФК) Конечная точка: минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Моменты времени, в которые оценивали конечный результат для концентрации в плазме, были недели 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и 54.
Охарактеризовать фармакокинетический профиль 100, 200 и 300 мкг котадутида.
Моменты времени, в которые оценивали конечный результат для концентрации в плазме, были недели 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 и 54.
Конечная точка иммуногенности: общая заболеваемость антилекарственными антителами (ADA) (количество и процент положительных участников)
Временное ограничение: Исходный уровень через 54-недельный период лечения и 28-дневное наблюдение
Охарактеризовать иммуногенность 100, 200 и 300 мкг котадутида.
Исходный уровень через 54-недельный период лечения и 28-дневное наблюдение
Конечная точка иммуногенности: средний титр антилекарственных антител (ADA) к MEDI0382 у положительных участников
Временное ограничение: Исходный уровень через 54-недельный период лечения и 28-дневное наблюдение
Охарактеризовать иммуногенность 100, 200 и 300 мкг котадутида.
Исходный уровень через 54-недельный период лечения и 28-дневное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5670C00004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования MEDI0382 низкая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться