Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI0382 při léčbě pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem 2.

31. července 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná a otevřená aktivní srovnávací studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI0382 při léčbě pacientů s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila rozsah dávek pro MEDI0382 s ohledem na kontrolu hladiny glukózy v krvi a účinky na úbytek hmotnosti, a také aby dále prozkoumala bezpečnostní profil MEDI0382.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

834

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Botevgrad, Bulharsko, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulharsko
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulharsko, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulharsko
        • Research Site
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 66465
        • Research Site
      • México, Mexiko, 11650
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Research Site
      • Hof, Německo, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Německo, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68163
        • Research Site
      • Munster, Německo, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Německo, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Německo, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78048
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 614000
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ruská Federace, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Slovensko, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Slovensko, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Slovensko, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovensko, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slovensko, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovensko, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovensko, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovensko, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
  • Česko
      • Beroun, Česko, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Česko, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Česko, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Česko, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Česko, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Česko, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2 při screeningu
  • HbA1c rozsah 7,0 % až 10,5 % (včetně) při screeningu
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a léčen metforminem (stabilní dávka ≥1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka) po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem. Použití jiného léku na snížení hladiny glukózy po dobu až 2 týdnů během 2 měsíců před screeningem je přijatelné
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nekojí a používají vhodnou antikoncepci, aby se vyhnuly otěhotnění po celou dobu studie a až 4 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku (IP), s negativním těhotenským testem do 72 hodin před zahájením IP

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo jakýkoli existující stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení IP, vystavoval subjekt riziku, ovlivnil schopnost subjektu účastnit se nebo ovlivnil interpretaci výsledků studie a/nebo jakékoli subjekt neschopný nebo neochotný dodržovat studijní postupy
  • Jakýkoli subjekt, který dostal další IP jako součást klinické studie nebo přípravek obsahující agonistu receptoru GLP-1 během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) v době screeningu
  • Závažná alergie/přecitlivělost na kteroukoli z navrhovaných studijních léčeb nebo pomocných látek
  • Příznaky akutně dekompenzované kontroly hladiny glukózy v krvi, anamnéza diabetes mellitus 1. typu nebo diabetická ketoacidóza, nebo pokud byl subjekt léčen denním subkutánním (SC) inzulínem po dobu delší než 2 týdny během 90 dnů před screeningem
  • Akutní nebo chronická pankreatitida. Subjekty s koncentracemi triglyceridů v séru nad 1000 mg/dl (11 mmol/l) při screeningu
  • Významné zánětlivé onemocnění střev nebo jiné závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok postihující horní gastrointestinální (GI) trakt
  • Významné onemocnění jater
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu
  • Těžce nekontrolovaná hypertenze
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (MI), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před screeningem
  • Těžké městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI0382 nízká dávka + metformin
Lék: MEDI0382 nízká dávka Lék: Metformin tablety, celková denní dávka ≥1500 mg (pokud není tolerována pouze při nižší dávce)
Lék: MEDI0382 nízká dávka
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI0382 střední dávka + metformin
Lék: MEDI0382 střední dávka Lék: Metformin tablety, celková denní dávka ≥1500 mg (pokud není tolerována pouze při nižší dávce)
Lék: MEDI0382 střední dávka
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI0382 vysoká dávka + metformin
Lék: MEDI0382 vysoká dávka Lék: Metformin tablety, celková denní dávka ≥1500 mg (pokud není tolerována pouze při nižší dávce)
Lék: MEDI0382 vysoká dávka
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin
Lék: Placebo Lék: Metformin tablety, celková denní dávka ≥1500 mg (pokud není tolerována pouze při nižší dávce)
Lék: Placebo
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + Metformin
Lék: Liraglutid Lék: Metformin tablety, celková denní dávka ≥1500 mg (pokud není tolerována pouze při nižší dávce)
Lék: Liraglutid
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 týdnů
K posouzení účinku 100, 200, 300 μg kotadutidu na HbA1c oproti placebu
Od výchozího stavu do 14 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 týdnů
K posouzení účinku 100, 200, 300 μg kotadutidu na tělesnou hmotnost oproti placebu
Od výchozího stavu do 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do 26 týdnů a 54 týdnů
K posouzení účinku 100, 200, 300 μg kotadutidu na HbA1c oproti placebu
od výchozího stavu do 26 týdnů a 54 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c < 7,0 %
Časové okno: po 14, 26 a 54 týdnech
Posoudit účinek 100, 200 a 300 μg cotadutidu na procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 % oproti placebu
po 14, 26 a 54 týdnech
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do 26 týdnů a 54 týdnů
K posouzení účinku 100, 200 a 300 μg kotadutidu na tělesnou hmotnost oproti placebu
od výchozího stavu do 26 týdnů a 54 týdnů
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do 14 týdnů, 26 týdnů a 54 týdnů
K posouzení účinku 100, 200, 300 μg kotadutidu na tělesnou hmotnost oproti placebu
od výchozího stavu do 14 týdnů, 26 týdnů a 54 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti aktivnímu komparátoru
Časové okno: od výchozího stavu do 14 týdnů, 26 týdnů a 54 týdnů
K posouzení účinku 100, 200 a 300 μg kotadutidu na tělesnou hmotnost oproti liraglutidu 1,8 mg jednou denně
od výchozího stavu do 14 týdnů, 26 týdnů a 54 týdnů
Absolutní změna tělesné hmotnosti oproti aktivnímu komparátoru
Časové okno: od výchozího stavu do 14 týdnů, 26 týdnů a 54 týdnů
K posouzení účinku 100, 200 a 300 μg kotadutidu na tělesnou hmotnost oproti liraglutidu 1,8 mg jednou denně
od výchozího stavu do 14 týdnů, 26 týdnů a 54 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 % a ≥ 10 %
Časové okno: po 14 týdnech, 26 týdnech a 54 týdnech
K posouzení účinku 100, 200 a 300 μg kotadutidu na procento subjektů, které dosáhly úbytku hmotnosti ≥ 5 % a ≥ 10 % oproti placebu
po 14 týdnech, 26 týdnech a 54 týdnech
Procento účastníků zachráněných nebo přerušených kvůli nedostatečné kontrole glykémie
Časové okno: ve 14 týdnech, 26 týdnech a 54 týdnech
K posouzení účinku 100, 200 a 300 μg kotadutidu na potřebu dalších terapií snižujících hladinu glukózy v krvi oproti placebu
ve 14 týdnech, 26 týdnech a 54 týdnech
Farmakokinetický (PK) koncový bod: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Časové body, ve kterých byla výsledná míra hodnocena pro plazmatickou koncentraci, byly týdny 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 a 54
Charakterizovat PK profil 100, 200 a 300 μg kotadutidu
Časové body, ve kterých byla výsledná míra hodnocena pro plazmatickou koncentraci, byly týdny 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 a 54
Imunogenicita Koncový bod: Celkový výskyt protilátek (ADA) (počet a procento pozitivních účastníků)
Časové okno: Výchozí stav přes 54týdenní období léčby a 28denní sledování
Charakterizovat imunogenicitu 100, 200 a 300 μg kotadutidu
Výchozí stav přes 54týdenní období léčby a 28denní sledování
Koncový bod imunogenicity: Střední titr protilátek proti léčivům (ADA) až MEDI0382 u pozitivních účastníků
Časové okno: Výchozí stav přes 54týdenní období léčby a 28denní sledování
Charakterizovat imunogenicitu 100, 200 a 300 μg kotadutidu
Výchozí stav přes 54týdenní období léčby a 28denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5670C00004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na MEDI0382 nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit