Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI0382 til behandling af overvægtige og fede personer med type 2-diabetes

31. juli 2020 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIb, randomiseret, parallel, dobbeltblind placebokontrolleret og åben-label aktiv komparatorundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI0382 til behandling af overvægtige og fede personer med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse er designet til at evaluere dosisintervallet for MEDI0382 med hensyn til blodsukkerkontrol og vægttabseffekter, samt at udforske sikkerhedsprofilen for MEDI0382 yderligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

834

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulgarien
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 66465
        • Research Site
      • México, Mexico, 11650
        • Research Site
      • México, Mexico, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Slovakiet, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Slovakiet, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakiet, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovakiet, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slovakiet, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovakiet, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Tjekkiet, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Tjekkiet, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tjekkiet, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Hof, Tyskland, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Tyskland, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Research Site
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år ved screening
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 ved screening
  • HbA1c-område på 7,0 % til 10,5 % (inklusive) ved screening
  • Diagnosticeret med type-2 diabetes mellitus (T2DM) og behandlet med metformin (stabil dosis på ≥1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis) i mindst 2 måneder før screening. Brug af anden glukosesænkende medicin i op til 2 uger i de 2 måneder før screening er acceptabel
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke ammer og bruger passende prævention for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt (IP), med en negativ graviditetstest inden for 72 timer før start af IP

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om eller enhver eksisterende tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​IP, sætte forsøgspersonen i fare, påvirke forsøgspersonens evne til at deltage eller påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen og/eller evt. forsøgsperson ude af stand eller uvillig til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Enhver forsøgsperson, der har modtaget en anden IP som del af en klinisk undersøgelse eller en GLP-1-receptoragonistholdig præparat inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) på screeningstidspunktet
  • Alvorlig allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​de foreslåede undersøgelsesbehandlinger eller hjælpestoffer
  • Symptomer på akut dekompenseret blodsukkerkontrol, en anamnese med type 1-diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose, eller hvis forsøgspersonen er blevet behandlet med daglig subkutan (SC) insulin i længere tid end 2 uger inden for 90 dage før screening
  • Akut eller kronisk pancreatitis. Forsøgspersoner med serumtriglyceridkoncentrationer over 1000 mg/dL (11 mmol/L) ved screening
  • Betydelig inflammatorisk tarmsygdom eller anden alvorlig sygdom eller operation, der påvirker den øvre mave-tarmkanal (GI)
  • Betydelig leversygdom
  • Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 ml/minut/1,73m2 ved fremvisning
  • Svært ukontrolleret hypertension
  • Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt (MI), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før screening
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MEDI0382 lav dosis + Metformin
Lægemiddel: MEDI0382 lav dosis Lægemiddel: Metformintabletter, samlet daglig dosis på ≥1500 mg (medmindre det kun tolereres ved en lavere dosis)
Medicin: MEDI0382 lav dosis
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan
EKSPERIMENTEL: MEDI0382 mellem dosis + Metformin
Lægemiddel: MEDI0382 mellem dosis Lægemiddel: Metformintabletter, samlet daglig dosis på ≥1500 mg (medmindre det kun tolereres ved en lavere dosis)
Medicin: MEDI0382 mellem dosis
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan
EKSPERIMENTEL: MEDI0382 høj dosis + Metformin
Lægemiddel: MEDI0382 høj dosis Lægemiddel: Metformintabletter, samlet daglig dosis på ≥1500 mg (medmindre det kun tolereres ved en lavere dosis)
Medicin: MEDI0382 høj dosis
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Metformin
Lægemiddel: Placebo Lægemiddel: Metformintabletter, samlet daglig dosis på ≥1500 mg (medmindre det kun tolereres ved en lavere dosis)
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + Metformin
Lægemiddel: Liraglutid Lægemiddel: Metformintabletter, samlet daglig dosis på ≥1500 mg (medmindre det kun tolereres ved en lavere dosis)
Medicin: Liraglutid
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
At vurdere effekten af ​​100, 200, 300 μg cotadutid på HbA1c versus placebo
Fra baseline til 14 uger
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
For at vurdere effekten af ​​100, 200, 300 μg cotadutid på kropsvægt versus placebo
Fra baseline til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 26 uger og 54 uger
At vurdere effekten af ​​100, 200, 300 μg cotadutid på HbA1c versus placebo
fra baseline til 26 uger og 54 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et HbA1c-mål < 7,0 %
Tidsramme: efter 14, 26 og 54 uger
At vurdere effekten af ​​100, 200 og 300 μg cotadutid på procentdelen af ​​deltagere, der opnår et HbA1c-mål på <7 % versus placebo
efter 14, 26 og 54 uger
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til 26 uger og 54 uger
For at vurdere effekten af ​​100, 200 og 300 μg cotadutid på kropsvægt versus placebo
fra baseline til 26 uger og 54 uger
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til 14 uger, 26 uger og 54 uger
For at vurdere effekten af ​​100, 200, 300 μg cotadutid på kropsvægt versus placebo
fra baseline til 14 uger, 26 uger og 54 uger
Procentvis ændring i kropsvægt versus aktiv komparator
Tidsramme: fra baseline til 14 uger, 26 uger og 54 uger
For at vurdere effekten af ​​100, 200 og 300 μg cotadutid på kropsvægt versus liraglutid 1,8 mg én gang dagligt
fra baseline til 14 uger, 26 uger og 54 uger
Absolut ændring i kropsvægt versus aktiv komparator
Tidsramme: fra baseline til 14 uger, 26 uger og 54 uger
For at vurdere effekten af ​​100, 200 og 300 μg cotadutid på kropsvægt versus liraglutid 1,8 mg én gang dagligt
fra baseline til 14 uger, 26 uger og 54 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et vægttab på ≥5 % og ≥10 %
Tidsramme: efter 14 uger, 26 uger og 54 uger
At vurdere effekten af ​​100, 200 og 300 μg cotadutid på procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår vægttab på ≥5 % og ≥10 % i forhold til placebo
efter 14 uger, 26 uger og 54 uger
Procentdel af deltagere reddet eller afbrudt på grund af manglende glykæmisk kontrol
Tidsramme: ved 14 uger, 26 uger og 54 uger
At vurdere effekten af ​​100, 200 og 300 μg cotadutid på behovet for yderligere blodsukkersænkende behandlinger versus placebo
ved 14 uger, 26 uger og 54 uger
Farmakokinetisk (PK) endepunkt: Lav plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet for plasmakoncentration, var uge 1,2,6,10,14,18,22,26 og 54
At karakterisere PK-profilen for 100, 200 og 300 μg cotadutid
Tidspunkter, hvor udfaldsmålet blev vurderet for plasmakoncentration, var uge 1,2,6,10,14,18,22,26 og 54
Immunogenicitetsendepunkt: Samlet forekomst af antistof-antistof (ADA) (antal og procentdel af positive deltagere)
Tidsramme: Baseline gennem 54 ugers behandlingsperiode og 28 dages opfølgning
At karakterisere immunogeniciteten af ​​100, 200 og 300 μg cotadutid
Baseline gennem 54 ugers behandlingsperiode og 28 dages opfølgning
Immunogenicitetsendepunkt: Mediantiter for anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod MEDI0382 hos de positive deltagere
Tidsramme: Baseline gennem 54 ugers behandlingsperiode og 28 dages opfølgning
At karakterisere immunogeniciteten af ​​100, 200 og 300 μg cotadutid
Baseline gennem 54 ugers behandlingsperiode og 28 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5670C00004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med MEDI0382 lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner